To urząd dopuszcza teraz do obrotu

Do tej pory pozwolenia w tym zakresie udzielał minister zdrowia, a urząd rejestracji zajmował się tylko wydawaniem zgód na wprowadzenie do obrotu leków. Taką zmianę wprowadziła nowa ustawa o URPL. Wśród nowych kompetencji urzędu znalazło się też wydawanie zezwoleń na badania kliniczne i weterynaryjne. Nadzór nad urzędem sprawować będzie Ministerstwo Zdrowia (MZ).

Wraz z nowymi obowiązkami zmienia się struktura urzędu i rozrośnie zatrudnienie. Dojdą m.in. nowe komisje opiniodawczo-doradcze: do spraw produktów z pogranicza, klasyfikująca różne typy produktów, jak suplementy diety, oraz komisja do spraw produktów leczniczych weterynaryjnych. W sumie komisji będzie sześć. Z kolei wydziały zostały przemianowane na resorty, a ich kierownicy zostali przemianowani na dyrektorów. Powstać mogą też nowe grupy eksperckie.

Szefowie urzędu oraz jego najważniejsi eksperci będą musieli bardzo szczegółowo sprawozdawać inne źródła swoich dochodów - np. umowy o dzieło. MZ opublikowało już do tego specjalne formularze. Wszystko zapewnić ma większą transparentność.

Zmiana przepisów może usprawnić działania związane z rejestracją i badaniami. Dotychczas, na co wskazują i eksperci i Najwyższa Izba Kontroli, na przykład badania kliniczne właściwie pozostawały poza kontrolą. Jak twierdzą kontrolerzy, rektorzy uczelni medycznych tworzyli nierzetelne raporty na temat badań, a minister zdrowia ich nie weryfikował, podobnie zresztą jak szwankowała kontrola ze strony URPL. MZ szykuje też nową ustawę o badaniach klinicznych.

ola