Jak wprowadzić nowy lek na rynek

Nie wszystkie leki muszą uzyskać pozwolenie ministra zdrowia, by zostały dopuszczone do obrotu na rynku farmaceutycznym. Bez pozwolenia można wprowadzać m.in. leki sporządzone w aptece, czyli recepturowe i apteczne oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczo-ne do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Bez pozwolenia ministra można wprowadzić do obrotu również leki, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz sprowadzane z zagranicy, gdy ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia i życia pacjenta.

Wniosek o wydanie pozwolenia składa się do ministra zdrowia za pośrednictwem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Określa się w nim: nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania oraz miejsce, w którym następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u które- go następuje to zwolnienie (gdy nie jest nim podmiot odpowiedzialny) oraz numer zezwolenia na wytwarzanie. Oprócz tego wniosek zawiera nazwę leku i nazwę powszechnie sto- sowaną składnika lub składników czynnych oraz szczegółowe dane ilościowe i jakościowe dotyczące leku i jego wszystkich składników. Wskazuje m.in. na postać leku i okres ważności.

Razem z wnioskiem należy złożyć następują- ce załączniki: skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego, opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, a także testów specjalnych i przeprowadzanych w poszczególnych etapach proce- su wytwarzania. Dołącza się m.in. wyniki streszczenia oraz sprawozdania z badań klinicznych, farmakologicznych, toksykologicznych oraz cha- rakterystykę produktu leczniczego, wzory opakowań, kopie wszelkich pozwoleń itp. Prezes urzędu weryfikuje wnio- sek i dołączoną dokumentację.

Badania formalnego wniosku dokonuje minister zdrowia. Sprawdza też, czy do wniosku zostały dołączone wszystkie dodatkowe dokumenty. W razie braków wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia. Postępowanie związane z wprowadzeniem leku do obrotu powinno zakończyć się w ciągu 210 dni. Po otrzymaniu pozwolenia wprowadzający lek na rynek musi wskazać osobę, która będzie sprawowała ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku.

malgorzata.piasecka@infor.pl

Art. 3 - 24 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).