Sponsor podpisze protokół badania

Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu medycznego ma na celu weryfikację, czy jego właściwości i działanie są zgodne z wymaganiami zasadniczymi. Ma również na celu ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta. Tak wynika z ustawy o wyrobach medycznych.

Natomiast od 11 marca 2011 r. zacznie obowiązywać wydane na podstawie tej ustawy nowe rozporządzenie. Określono w nim m.in. wymagania dotyczące planowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie.

Z rozporządzenia wynika m.in., że podstawowa dokumentacja badania klinicznego powinna umożliwiać weryfikację sposobu jego prowadzenia, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.

Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym m.in. ogólny opis właściwości wyrobu medycznego, opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego oraz analizę ryzyka związanego z badanym wyrobem.

Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.

Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym m.in. zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Ponadto sponsor dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego. Oprócz tego dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów. Zgodnie z rozporządzeniem sponsor zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu.

Sponsor również gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego, z wyłączeniem m.in. dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania i listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania. Ponadto sponsor uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.

Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania, zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora. Oprócz tego badacz kliniczny zapewnia środki do prowadzenia badania, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym.

Badacz kliniczny również udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych m.in. z celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne, uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania, oraz przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego.

W przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego. Natomiast w przypadku badania klinicznego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz - wynika z ustawy o wyrobach medycznych

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Art. 40 - 41 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).

Par. 1 - 6 rozporządzenia ministra zdrowia z 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz.U. nr 40, poz. 210).