Sponsor podpisze protokół badania
Nowe przepisy wymagają, żeby protokół badania klinicznego wyrobu medycznego i każdą jego zmianę podpisał sponsor oraz zaakceptowali badacze kliniczni.
Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu medycznego ma na celu weryfikację, czy jego właściwości i działanie są zgodne z wymaganiami zasadniczymi. Ma również na celu ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta. Tak wynika z ustawy o wyrobach medycznych.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.