Pół miliona złotych kary za brak rejestru o źle działających lekach

Wszystkie kraje członkowskie UE do 21 lipca tego roku miały czas na dostosowanie swojego prawodawstwa do dyrektywy z 15 grudnia 2010 r. pozwalającej pacjentom informować firmy farmaceutyczne o tzw. działaniach niepożądanych stwierdzonych podczas kuracji danym lekiem (Dz.Urz. UE L 348/74). Polska do tej pory tego nie zrobiła. Co gorsze, po raz kolejny resort zdrowia przesyła do konsultacji społecznych poprawiony projekt nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne w tej sprawie (poprzedni pochodził z 14 maja tego roku).

W zmienionej wersji projektu Ministerstwo Zdrowia wprowadziło inną datę wejścia w życie ustawy, tak aby nie działała wstecz. Poprzednia wersja projektu zakładała, że nowe prawo zacznie obowiązywać 21 lipca, ale nie udało się zakończyć prac. W nowej wpisano, że zacznie obowiązywać 14 dni po opublikowaniu w Dzienniku Ustaw.

Tym samym dopiero wtedy zaczną działać nowe wymogi wobec firm farmaceutycznych. Te będą musiały rejestrować zgłoszenia od pacjentów o niewłaściwym działaniu produktów leczniczych. Zmieniony projekt doprecyzowuje sankcję za złamanie ustawy. Za nieprowadzenie rejestru działań niepożądanych lub nieprzekazywanie w określonym terminie raportów o zgłoszeniach od pacjentów firmę farmaceutyczną będzie można ukarać kwotą 500 tys. zł. Nałoży ją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. W poprzedniej wersji wysokość kary nie była sprecyzowana.

Projekt noweli nadal nie dookreśla uprawnień firmy przyjmującej zgłoszenie pacjenta do przetwarzania jego danych osobowych. O taki zapis apelowali prawnicy, zwracając uwagę na to, że powiadomienie o działaniu leku będzie zawierać dane wrażliwe o stanie zdrowia chorego.

- Nadal są wątpliwości, w jakim zakresie firma odbierająca zgłoszenia może te dane zbierać i przechowywać bez wyraźnej zgody osoby, której dotyczą. Problem może mieć doniosłe znaczenie praktyczne - podkreśla Monika Duszyńska, partner w kancelarii CMS McKenna.

Resort zdrowia zakłada, że projekt trafi do Sejmu w ostatnim kwartale tego roku.

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl

Projekt