Firmy farmaceutyczne coraz chętniej proponują dzielenie ryzyka

Firmy będące dostawcami leków mają prawo proponować ministrowi zdrowia instrumenty ryzyka. W praktyce może to polegać np. na tym, że dany dostawca zobowiązuje się do dostarczenia określonej liczby leków po obniżonej cenie. Czy firmy korzystają z takiej możliwości?

Instrumenty dzielenia ryzyka wprowadziła ustawa refundacyjna, obowiązująca od 1 stycznia 2012 r. Firmy występujące z wnioskami o otrzymanie refundacji coraz chętniej proponują różne instrumenty dzielenia ryzyka, czyli porozumienia pozwalające na zaoszczędzenie części wydatków płatnika lub pacjenta na leki. Jednak w większości przypadków instrumenty akceptowane przez ministra zdrowia sprowadzają się do zobowiązania firm do zapłaty określonych kwot na konto Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). W ten sposób urzędowa cena leku pozostaje na akceptowalnym przez firmę poziomie, a NFZ ponosi niższe koszty refundacji produktu. Z samymi rozliczeniami jest już w praktyce wiele problemów, zwłaszcza przez brak odpowiedniego trybu weryfikacji. Zdarza się nawet, że NFZ na skutek błędu nalicza firmie zbyt wysoką opłatę. Potem zaś firmy muszą starać się o odzyskanie nienależnie wpłaconych kwot.

Czy jest szansa na to, że będą akceptowane także inne instrumenty dzielenia ryzyka, oparte na odmiennych zasadach niż zapłata do NFZ?

Nasz system powinien zmierzać właśnie w tym kierunku. Obecnie zdecydowana większość instrumentów akceptowanych przez ministra zdrowia nie ma charakteru innowacyjnego. Natomiast na świecie ustala się wiele różnych instrumentów dzielenia ryzyka. Szczególnie interesujące dla firm i płatnika, czyli w naszym przypadku NFZ, są mechanizmy oparte na zasadzie płacenia za rzeczywistą skuteczność produktu (paying for the results). Takie instrumenty są dość powszechne w innych krajach w odniesieniu do innowacyjnych terapii, których długofalowa skuteczność nie jest jeszcze w pełni określona. Przy dobrych wynikach terapii firma ma szansę na wyższą cenę za dany lek. Jeżeli rezultaty leczenia są słabsze, to taka firma ponosi ryzyko dzielenia się kosztem z płatnikiem, a więc u nas z NFZ.

Czego potrzeba, żeby również w naszym kraju funkcjonowały takie instrumenty?

Przede wszystkim większej otwartości na innowację ze strony Komisji Ekonomicznej (organ doradczy ministra zdrowia) negocjującej warunki refundacji leków oraz ministra zdrowia, który potem wydaje decyzję. Firmy są chętne do proponowania różnych rozwiązań. Widać to zwłaszcza przy drogich terapiach, finansowanych w ramach programów lekowych czy chemioterapii. Trzeba jednak przyznać, że choć przepisy w praktyce nie ograniczają mechanizmów, które można zastosować, to jednak przyjmowanie instrumentów dzielenia ryzyka w formie załącznika do decyzji administracyjnej bardzo utrudnia ich funkcjonowanie w praktyce. W innych krajach mechanizmy dzielenia ryzyka są ustalane w drodze umów zawieranych pomiędzy firmą a płatnikiem, co pozwala na elastyczne reagowanie i np. na automatyczne podnoszenie lub obniżanie ceny w przypadku osiągania określonych progów sprzedażowych (price-volume-agreement).

A czy możliwe jest, żeby firma farmaceutyczna zobowiązała się do dostarczania produktów za cenę niższą niż określona w decyzji administracyjnej lub nawet nieodpłatnie?

Jak najbardziej, takie przypadki są wprost przewidziane w ustawie refundacyjnej. Co więcej, przy ustalonych w niej zakazach właśnie instrument dzielenia ryzyka daje pewność zgodności z prawem wielu praktyk. Ustawa bowiem jasno wyłącza z katalogu zabronionych działań te, które są przedmiotem mechanizmu dzielenia ryzyka. Firmy w ramach instrumentów dzielenia ryzyka będą coraz częściej oferowały możliwość przekazania darowizny określonej liczby produktów. Darowizny te i tak mają miejsce. Instrumenty dzielenia ryzyka są przy tym dobrym argumentem przy negocjacjach ceny. Z kolei minister zdrowia ma pewność, że konkretna liczba produktów zostanie wprowadzona na rynek nieodpłatnie.

Załóżmy, że firma zobowiązuje się do dostarczania leku po obniżonej cenie. Czy nie naraża się tym samym na skontrolowanie prawidłowości ceny odsprzedaży przez organy ochrony konkurencji?

Zdecydowana większość firm farmaceutycznych ma zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego leków, a więc jest uprawniona do ich sprzedaży. W ramach tendencji do tworzenia systemów dystrybucji bezpośredniej takie firmy często same startują w przetargach lub też sprzedają leki do aptek. W związku z tym mają swobodę w zastosowaniu niższej ceny ustalonej w instrumencie dzielenia ryzyka.

A co w przypadku, gdy firma prowadzi sprzedaż z wykorzystaniem zewnętrznej, niezależnej hurtowni farmaceutycznej?

Wtedy sprawa nieco się komplikuje, ale ciągle instrument dzielenia ryzyka powinien pozwalać na stosowanie ceny niższej od rynkowej. Ceny na produkty refundowane sprzedawane w aptekach mają charakter cen sztywnych. Z tego powodu trudno sobie wyobrazić stosowanie tego typu instrumentów dzielenia ryzyka na rynku aptecznym. Na jakich bowiem zasadach niektóre apteki miałyby korzystać z możliwości nabycia produktu taniej, a inne nie? Takie instrumenty mają szansę funkcjonowania raczej na rynku szpitalnym, gdzie cena ma charakter maksymalny.

Ciągle jednak pozostaje kwestia ustalenia ceny pomiędzy firmą a zewnętrzną hurtownią. Ponieważ instrumenty dzielenia ryzyka stanowią sposób obniżenia ceny, firmy nie mają interesu w tym, żeby publicznie - w tym nawet swoim kontrahentom - ujawniać cenę ustaloną w instrumencie dzielenia ryzyka. Poufność instrumentów jest sprawą kluczową. Nawet państwa nie wymieniają się informacjami i treścią instrumentów dzielenia ryzyka zawartych z różnymi firmami. W praktyce więc ten problem jest najczęściej rozwiązywany nie przez ustalenie obniżonej ceny, ale przez określenie wysokości opłat na konto NFZ, o których wspomnieliśmy na wstępie.

Może się jednak zdarzyć, że firma i minister zdrowia zdecydują się na instrument oparty na dostarczaniu produktów po cenie niższej niż urzędowa. Jakie będą tego następstwa?

W takim przypadku należałoby uznać instrumenty dzielenia ryzyka będące załącznikami do decyzji o objęciu refundacją za ustalenie urzędowej ceny produktu, do której stosowania zobowiązane są podmioty działające na rynku. Trudno wyobrazić sobie, żeby w takim przypadku prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów ingerował w treść porozumień pomiędzy firmą a hurtownią, których celem jest wykonanie decyzji administracyjnej wydanej na podstawie obowiązujących przepisów prawa.

@RY1@i02/2013/175/i02.2013.175.21500020a.802.jpg@RY2@

WOJCIECH GÓRSKI

Łukasz Sławatyniec, adwokat kierujący praktyką farmaceutyczną w kancelarii Deloitte Legal

W większości przypadków instrumenty akceptowane przez ministra zdrowia sprowadzają się do zobowiązania firm do zapłaty określonych kwot na konto Narodowego Funduszu Zdrowia

Rozmawiał Krzysztof Tomaszewski