Monitoring leków ulegnie zaostrzeniu

Rząd przyjął wczoraj projekt nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Oskara Lutego, adwokata z DFL Legal Kancelaria, nowe przepisy skomplikują przeprowadzanie badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leków. A to dlatego, że zgodę na nie trzeba będzie uzyskać w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To oznacza, że wnioski w tej sprawie będą musiały przejść urzędową ocenę celowości. Urząd utworzy krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o niepożądanych działaniach produktów leczniczych.

Na mocy nowych przepisów będą mogli je zgłaszać również pacjenci, za pośrednictwem formularza pobranego ze strony urzędu, telefonicznie, e-mailowo lub listownie. O działaniach niepożądanych będą musieli też informować importerzy leków. Informacje od nich będą trafiały do europejskiej bazy danych EudraVigilance.

Patrycja Otto

patrycja.otto@infor.pl