Lista refundowana z kosztowną analizą

Producent innowacyjnego leku, zanim wprowadzi go na listę refundacyjną, będzie musiał zapłacić Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) ponad 101 tys. zł za wykonanie specjalistycznej analizy. Tak wynika z rozporządzenia ministra zdrowia z 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę (Dz.U. z 2014 r., poz. 4), które wchodzi w życie 18 stycznia.

Wymóg uzyskania takiego dokumentu przewiduje art. 35 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (czyli refundacyjnej, Dz.U. nr 122, poz. 696 z późn. zm.). Rozporządzenie określa w szczegółach, w jaki sposób agencja przeprowadzi tę procedurę.

- Analizy farmakoekonomiczne wykonuje się najczęściej w odniesieniu do nowych, innowacyjnych leków. Mają one dać odpowiedź, czy leczenie danymi produktami jest nie tylko skuteczne i bezpieczne, ale też efektywne kosztowo dla płatnika, czyli NFZ - podkreśla adwokat Łukasz Sławatyniec, kierujący praktyką farmaceutyczną w kancelarii Deloitte Legal.

Tłumaczy, że takie analizy wykonują specjaliści na rzecz firm farmaceutycznych. Następnie ich wyniki są weryfikowane przez AOTM. Na podstawie wyników takiego badania prezes agencji przedstawia ministrowi zdrowia rekomendacje co do refundacji danego leku.

Rozporządzenie wskazuje nową wysokość opłaty za wykonanie analizy weryfikacyjnej. Budzi ona kontrowersje producentów, zwłaszcza że zgodnie z projektem tego aktu prawnego kwota była niższa (ok. 88 tys. zł). - W niektórych państwach to sama agencja bada efektywność kosztową leku. Wtedy wysoka opłata ma realne uzasadnienie - dodaje Łukasz Sławatyniec.

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl

Rozporządzenie wchodzi w życie 18 stycznia 2014 r.