Kronika prawa

●

ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych stosuje pełny system zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może przeprowadzać ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE (pełny system zapewnienia jakości) z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych nieprzeznaczonych do badań klinicznych z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności. Certyfikaty sporządzone przez jednostki notyfikowane wydawane są najwyżej na 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w uzgodnionym terminie, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.

ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, by ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało bezpośrednio ani pośrednio zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników ani innych osób. Ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania dla pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.

Deklaracja zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości - jest procedurą, według której wytwórca zapewnia i oświadcza, że wyroby, dla których została wystawiona deklaracja zgodności, spełniają stosowne wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności obejmującą te wyroby.

ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (innych niż wykonane na zamówienie i do badań klinicznych) w celu oznakowania ich CE przeprowadza ocenę zgodności. Stosuje przy tym procedurę deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości albo badania typu WE łącznie z procedurą weryfikacji WE lub deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji. Ocena kliniczna takich wyrobów musi być na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co z kolei należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

●

Informacja dotycząca wejścia w życie umowy między Unią Europejską a Gruzją o ułatwieniach w wydawaniu wiz

Umowa między Unią Europejską a Gruzją o ułatwieniach w wydawaniu wiz wejdzie w życie 1 marca 2011 r. w związku z tym, że procedura przewidziana w art. 14 umowy została zakończona 18 stycznia 2011 r.

Informacja dotycząca wejścia w życie umowy między Unią Europejską a Gruzją o readmisji osób przebywających nielegalnie

Umowa między Unią Europejską a Gruzją o readmisji osób przebywających nielegalnie (czyli odstawieniu do kraju, z którego przybyli nielegalni emigranci) wejdzie w życie 1 marca 2011 r. w związku z tym, że procedura przewidziana w art. 23 umowy została zakończona 18 stycznia 2011 r.

●

Komisji (UE) nr 143/2011 z 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

trzeciego dnia po jego opublikowaniu, tj. 21 lutego 2011 r.

●

Komisji (UE) nr 144/2011 z 17 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 206/2010 ustanawiające wykazy krajów trzecich, ich terytoriów lub części, upoważnionych do wprowadzania do Unii Europejskiej niektórych zwierząt oraz świeżego mięsa, a także wymogi dotyczące świadectw weterynaryjnych

dwudziestego dnia po opublikowaniu, tj. 4 marca 2011 r.

W okresie przejściowym, do 31 maja 2011 r., przesyłki bydła domowego, z których zwierzęta są przeznaczone do hodowli lub produkcji, którym to przesyłkom towarzyszy świadectwo weterynaryjne zgodne ze wzorem BOV-X, określonym w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 206/2010, mogą być nadal wprowadzane do Unii.

●

Komisji (UE) nr 145/2011 z 17 lutego 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

18 lutego 2011 r.

Komisji (UE) nr 146/2011 z 17 lutego 2011 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w ramach szesnastego indywidualnego zaproszenia do składania ofert w ramach procedury przetargowej otwartej rozporządzeniem

18 lutego 2011 r.

Komisji (UE) nr 148/2011 z 17 lutego 2011 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (UE) nr 867/2010 na rok gospodarczy 2010/2011

18 lutego 2011 r.

●

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 147/2011 z 17 lutego 2011 r. ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95

w dniu opublikowania, tj. 18 lutego 2011 r.

Z kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne dla produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynikało, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. Opublikowano zatem ceny reprezentatywne. Przykładowo za 100 kg kurczaków oskubanych i wypatroszonych, bez głów i łap oraz bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znanych jako "kurczaki 70 proc.", trzeba zapłacić 129,8 euro.

●

Komisji z 14 września 2005 r. - Środek pomocy państwa C 11/04 (ex NN 4/03) - Olympic Airways - Restrukturyzacja i prywatyzacja [notyfikowana jako dokument nr C(2005)]

Przyjęcie przez Olympic Airways i przez Grecję płatności od Olympic Airlines związanych z poddzierżawą statków powietrznych, które są niższe niż kwoty zapłacone w ramach leasingów głównych i powodują straty rzędu 37 mln euro poniesione przez Olympic Airways w 2004 r. i straty rzędu 2,75 mln euro poniesione przez państwo do maja 2005 r., stanowi niezgodną z prawem pomoc państwa na rzecz Olympic Airlines, która jest niezgodna z traktatem. Grecja przyznała Olympic Airways pomoc państwa niezgodną z prawem i ze wspólnym rynkiem w kwocie, o jaką zawyżyła wartość aktywów Olympic Airlines w momencie tworzenia Olympic Airlines; kwota ta została tymczasowo oszacowana przez komisję na około 91,5 mln euro. Grecja ma odzyskać udzieloną pomoc.

Komisji z 28 października 2009 r. w sprawie pomocy państwa C 16/08 (ex NN 105/05 i NN 35/07) udzielonej przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej - dotacji przyznanych CalMac i NorthLink na usługi transportu morskiego w Szkocji [notyfikowana jako dokument nr C (2009) 8117)]

Istniejąca pomoc państwa przyznana CalMac Ferries Ltd na podstawie zamówienia publicznego na usługę dotyczącą obsługi połączeń promowych obejmujących szkockie wyspy zachodnie (wraz z trasą Gourock - Dunoon) jest zgodna z art. 86 ust. 2 traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską. W szczególności Zjednoczone Królestwo jest zobowiązane do wszczęcia procedur wymaganych do ogłoszenia publicznego przetargu na trasę Gourock - Dunoon przed 31 grudnia 2009 r. Kolejne zamówienie publiczne na usługę musi zostać udzielone przed 30 czerwca 2011 r. Zjednoczone Królestwo niezwłocznie informuje Komisję o krokach podejmowanych w celu wprowadzenia w życie jego zobowiązań w zakresie finansowania trasy Gourock - Dunoon.

●

Komisji (UE) nr 149/2011 z 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zmian międzynarodowych standardów sprawozdawczości finansowej

trzeciego dnia po opublikowaniu, tj. 22 lutego 2011 r.

●

Komisji (UE) nr 150/2011 z 18 lutego 2011 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zwierząt łownych i zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych oraz mięsa zwierząt łownych i zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych

dwudziestego dnia po opublikowaniu, tj. 11 marca 2011 r.

Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 ustanawia m.in. wymagania dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa zwierząt łownych i zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego muszą gwarantować wprowadzanie takiego mięsa do obrotu tylko wówczas, gdy jest produkowane zgodnie z sekcjami III i IV załącznika III do tego rozporządzenia.

Komisji (UE) nr 151/2011 z 18 lutego 2011 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych

dwudziestego dnia po opublikowaniu, tj. 11 marca 2011 r.

●

Komisji (UE) nr 152/2011 z 18 lutego 2011 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę "Chosco de Tineo" (ChOG)

dwudziestego dnia po opublikowaniu, tj. 11 marca 2011 r.

●

Komisji (UE) nr 153/2011 z 18 lutego 2011 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

19 lutego 2011 r.

Komisji (UE) nr 154/2011 z 18 lutego 2011 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (UE) nr 867/2010 na rok gospodarczy 2010/2011

19 lutego 2011 r.

Komisji (UE) nr 155/2011 z 18 lutego 2011 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz w odniesieniu do wniosków złożonych w ciągu pierwszych siedmiu dni lutego 2011 r. w ramach kontyngentu taryfowego na przywóz wysokiej jakości wołowiny na mocy rozporządzenia (WE) nr 620/2009

następnego dnia po opublikowaniu, tj. 20 lutego 2011 r.

W przypadku wniosków o pozwolenie na przywóz w ramach kontyngentu o numerze porządkowym 09.4449, złożonych w okresie od 1 lutego do 7 lutego 2011 r. zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 620/2009, ustala się współczynnik przydziału wynoszący 76,386457 proc.

●

Komisji z 18 lutego 2011 r. zmieniająca decyzję Komisji 2008/589/WE ustanawiającą indywidualny program kontroli i inspekcji dotyczący zasobów dorsza w Morzu Bałtyckim [notyfikowana jako dokument nr C(2011) 938]

Decyzją Komisji 2008/589/WE ustanowiono indywidualny program kontroli i inspekcji obowiązujący przez okres trzech lat w celu zapewnienia spójnej realizacji wieloletniego planu ustanowionego rozporządzeniem Rady (WE) nr 1098/2007 w odniesieniu do stad dorsza w Morzu Bałtyckim oraz połowów tych stad. Indywidualny program kontroli i inspekcji jest niezbędny, aby zorganizować współpracę operacyjną między zainteresowanymi państwami członkowskimi. W celu zapewnienia nieprzerwanej spójnej realizacji wieloletniego planu ustanowionego rozporządzeniem Rady (WE) nr 1098/2007 przedłużono o rok indywidualny program kontroli i inspekcji.

nr 1/2010 komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności z 18 października 2010 r. w sprawie zmiany rozdziału 12 załącznika 1 dotyczącego pojazdów silnikowych oraz w sprawie dodania do załącznika 1 nowego rozdziału 18 dotyczącego produktów biobójczych

●

Zapłata przez zakład ubezpieczeń - po powstaniu tytułu wykonawczego zobowiązującego go do spełnienia świadczenia odszkodowawczego o charakterze okresowym - kwoty pieniężnej odpowiadającej sumie gwarancyjnej ustalonej w umowie ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej może stanowić podstawę powództwa o pozbawienie tytułu wykonawczego wykonalności (art. 840 par. 1 pkt 2 kodeksu postępowania karnego w zw. z art. 824 par. 1 kodeksu cywilnego).

dobromila.niedzielska@infor.pl

adam.makosz@infor.pl