Kronika prawa.pl

Dziennik Ustaw z 25 października 2013 r.

z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

po upływie 30 dni od ogłoszenia, tj. 25 listopada 2013 r.

Badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Systemem EudraVigilance to system wymiany informacji o działaniach niepożądanych. Systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy m.in. do monitorowania bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu leków, a także do wykrywania wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka. System zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowi ogół działań nadzorczych nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Ich celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań.

Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny swego przedstawiciela nie zwalnia go z odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w pisemnej umowie określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Kopię umowy i jej późniejsze zmiany przekazuje się niezwłocznie do wiadomości prezesa urzędu oraz głównego inspektora farmaceutycznego.

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać prezesowi urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie takiego odczynu mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, główny inspektor farmaceutyczny musi przekazać prezesowi urzędu także wyniki badań jakości tego preparatu. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się prezesowi urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które dotyczą:

wproduktów leczniczych zawierających nową substancję czynną - dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie,

wproduktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych,

wproduktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą,

wterapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych,

wproduktów, które zyskały nowe wskazanie,

wprzypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego leku, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta,

wwystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni osobie wykonującej zawód medyczny, prezesowi urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację prezesowi urzędu, Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.

Prezes urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa EFTA - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, z co najmniej z 24-godzinnym wyprzedzeniem, o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Wyjątkiem są sytuacje, w których podanie informacji do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.

ministra spraw wewnętrznych z 23 października 2013 r. w sprawie przywrócenia tymczasowo kontroli granicznej osób przekraczających granicę państwową stanowiącą granicę wewnętrzną

1 listopada 2013 r.

Kontrolę graniczną osób przywrócono tymczasowo:

wna granicy państwowej z Republiką Czeską,

wna granicy państwowej z Republiką Federalną Niemiec,

wna granicy państwowej z Republiką Litewską,

wna granicy państwowej z Republiką Słowacką,

ww portach morskich stanowiących granicę wewnętrzną w rozumieniu kodeksu granicznego Schengen.

ww portach lotniczych stanowiących granicę wewnętrzną w rozumieniu kodeksu granicznego Schengen.

z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego oraz niektórych innych ustaw

1 lipca 2015 r., z wyjątkiem: ¦ art. 1 pkt 18, pkt 19, pkt 38, pkt 63 w zakresie art. 232a par. 1, art. 1 pkt 104 w zakresie art. 335, art. 1 pkt 112 lit. b i pkt 204 lit. a, art. 2, art. 12 pkt 3, art. 50, art. 53 i art. 54, które wejdą w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 9 listopada 2013 r., ¦ art. 1 pkt 45 lit. c w zakresie art. 156 par. 5 i 5a, art. 1 pkt 65 lit. b, pkt 79 lit. b, pkt 88 oraz pkt 204 lit. b, które wejdą w życie 2 czerwca 2014 r.

Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez tę nowelizację jest wprowadzenie zasady kontradyktoryjności procesu karnego. Będzie się więc toczył spór między stronami, a sąd po uporządkowaniu argumentów i ich ocenie wyda wyrok.

Po dwóch tygodniach wejdą m.in. zmiany polegające na tym, że oskarżonego lub podejrzanego wzywa się do poddania się obowiązkowym badaniom psychologicznym i psychiatrycznym oraz badaniom połączonym z dokonaniem zabiegów na jego ciele, z wyjątkiem chirurgicznych, a także pobraniu przez funkcjonariusza policji wymazu ze śluzówki policzków, o ile jest to nieodzowne i nie zachodzi obawa, że zagrażałoby to zdrowiu oskarżonego lub innych osób. W razie odmowy poddania się tym obowiązkom oskarżonego lub osobę podejrzaną można zatrzymać i przymusowo doprowadzić, a także stosować wobec nich siłę fizyczną lub środki techniczne służące obezwładnieniu, w zakresie niezbędnym do wykonania konkretnej czynności. Od 9 listopada również doręczenia będą w procedurze karnej skuteczne, o ile pisma zostaną nadane nie tylko na Poczcie Polskiej, lecz także w placówce każdego innego podmiotu zajmującego się legalnie doręczaniem korespondencji na terenie Unii Europejskiej, w polskim urzędzie konsularnym lub jeśli zostaną złożone przez żołnierza w dowództwie jednostki wojskowej czy przez osobę pozbawioną wolności w administracji odpowiedniego zakładu, a przez członka załogi polskiego statku morskiego - kapitanowi statku. Przedmioty i substancje stwarzające niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia, a w szczególności broń, amunicję, materiały wybuchowe lub łatwopalne, materiały radioaktywne, substancje trujące, duszące lub parzące, środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1, a także wyroby tytoniowe i alkohol przechowuje się w miejscu i w sposób zapewniający ich należyte zabezpieczenie.

Prokurator będzie teraz mógł dołączyć do aktu oskarżenia wniosek o wydanie wyroku i orzeczenie uzgodnionych z oskarżonym kar lub innych środków przewidzianych w kodeksie karnym za przypisany mu występek bez przeprowadzenia rozprawy, jeżeli okoliczności popełnienia przestępstwa nie budzą wątpliwości, zaś postawa oskarżonego wskazuje, że cele postępowania zostaną osiągnięte. Uzgodnienie będzie mogło obejmować również poniesienie przez oskarżonego kosztów postępowania. I jeżeli zachodzą warunki do wystąpienia z tego rodzaju wnioskiem, a w świetle zebranych dowodów wyjaśnienia podejrzanego nie budzą wątpliwości, dalszych czynności dowodowych w postępowaniu przygotowawczym będzie można nie przeprowadzać. Wyjątek będą stanowiły te, co do których zachodzi niebezpieczeństwo, że nie da się ich przeprowadzić na rozprawie.

Warunkowe zawieszenie wykonania kary ma się stosować do kary pozbawienia wolności w wymiarze do lat pięciu, a okres próby nie może przekroczyć 10 lat.

Dziennik Ustaw z 28 października 2013 r.

ministra zdrowia z 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

po upływie 14 dni od ogłoszeni, tj. 12 listopada 2013 r.

Przepisy te stosuje się do świadczeń gwarantowanych udzielanych od 1 stycznia 2014 r.

Do udzielanych do końca roku 2013 stosuje się przepisy dotychczasowe.

Monitor Polski z 24 października 2013 r.

prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z 15 października 2013 r. w sprawie wskaźnika wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem we wrześniu 2013 r. w stosunku do września 2007 r.

Wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem we wrześniu 2013 r. w stosunku do września 2007 r. wyniósł 120,7. Ceny wzrosły więc o 20,7 proc.

prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z 15 października 2013 r. w sprawie wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w III kwartale 2013 r.

Wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych

ogółem w III kwartale 2013 r. w stosunku do II kwartału 2013 r. wyniósł 100,0 (ceny pozostały na takim samym poziomie).

prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z 15 października 2013 r. w sprawie wskaźnika cen towarów nieżywnościowych trwałego użytku w III kwartale 2013 r.

Wskaźnik cen towarów nieżywnościowych trwałego użytku w III kwartale 2013 r. w stosunku do II kwartału 2013 r. wyniósł 99,7. Tym samym ceny spadły o 0,3 proc.

prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z 16 października 2013 r. w sprawie przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku, w III kwartale 2013 r.

Przeciętne miesięczne wynagrodzenie w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku, w III kwartale 2013 r. wyniosło 3813,25 zł.

Wchodzą w życie 29 października 2013 r.

- rozporządzenie ministra środowiska z 1 października 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu sprzedaży lokali i gruntów z budynkami mieszkalnymi w budowie oraz kryteriów kwalifikowania ich jako nieprzydatne Lasom Państwowym, a także trybu przeprowadzania przetargu ograniczonego (Dz.U. z 14 października 2013 r. poz. 1206)

Sprzedaży nieruchomości nieprzydatnych Lasom Państwowym, a przez nie zarządzanych - lokali i gruntów z budynkami mieszkalnymi w budowie, dokonują odpowiednio: nadleśniczy, dyrektor regionalnej dyrekcji Lasów Państwowych lub dyrektor generalny Lasów Państwowych. Jeżeli lokal lub grunt z budynkiem mieszkalnym w budowie zamierza nabyć osoba bezpośrednio nim zarządzająca, sprzedającym jest kierownik jednostki nadrzędnej.

- art. 4 ustawy z 30 sierpnia 2013 r. o likwidacji Funduszu Rozwoju Inwestycji Komunalnych

(Dz.U. z 28 października 2013 r. poz. 1251)

Większość przepisów ustawy wejdzie w życie po upływie 31 dni od ogłoszenia, tj. 29 listopada 2013 r.

Od dziś decyzje w sprawie udzielenia ostatnich kredytów z Funduszu Rozwoju Inwestycji Komunalnych Bank Gospodarstwa Krajowego podejmie najpóźniej w terminie 30 dni, czyli do 27 listopada 2013 r. Wnioski o te pieniądze, które wpłyną do BGK po wejściu w życie tego przepisu, nie zostaną rozpatrzone. Ten bank obsługuje nadal kredyty ze środków funduszu udzielone do chwili wejścia w życie ustawy likwidującej go i odpowiada za egzekucję roszczeń wynikających z udzielonych kredytów, do czasu ich całkowitej spłaty.

Środki funduszu pozostające na jego rachunku w dacie likwidacji BGK przekaże na rachunek dochodów budżetu państwa.

dobromila.niedzielska@infor.pl