Leki refundowane nie będą wywożone za granicę

Chorzy rzadziej będą musieli występować o zgodę na sprowadzenie leku z zagranicy i objęcie go refundacją. Produkt niezbędny do ratowania zdrowia lub życia będzie mógł być sprowadzony w ilości niezbędnej do półrocznej - a nie jak obecnie trzymiesięcznej - kuracji.

- Będzie to miało istotne znaczenie dla osób leczących się lekami niezarejestrowanymi w Polsce - podkreśla adwokat Oskar Luty, partner w Kancelarii DFL Legal.

Resort zdrowia proponuje, aby w ustawie wprost zostało zapisane np., że lekarz, przepisując antybiotyk, nie będzie musiał uprzednio wykonywać choremu antybiogramu. Bez tego dodatkowego badania część specjalistów po wejściu w życie ustawy refundacyjnej nie chciała wypisać chorym recept ze zniżką. Korzystna dla pacjentów będzie zmiana częstotliwości zmian na listach refundacyjnych. Wykazy będą nowelizowane co trzy, a nie - jak obecnie - co dwa miesiące. Rzadziej będą więc zaskakiwani zmianami cen stosowanych przez nich leków.

Dostęp do niektórych produktów powinien się także poprawić, ponieważ Ministerstwo Zdrowia chce ukrócić proceder ich wywożenia za granicę w ramach importu równoległego. Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej ceny niektórych produktów oraz maksymalna marża, którą mogą stosować hurtownie, spadły tak, że bardziej opłaca się im wywozić leki za granicę, niż sprzedawać je w Polsce. W efekcie pacjenci mają problemy z nabyciem w kraju niektórych produktów, m.in. insulin. Resort zdrowia chce temu zjawisku zapobiec.

Zmiana jest jednak kontrowersyjna. Hurtownie leków z miesięcznym wyprzedzeniem mają zgłaszać inspekcji farmaceutycznej zamiar wywozu leku za granicę. Przedsiębiorca będzie mógł zrealizować transakcję, jeśli w ciągu 14 dni główny inspektor farmaceutyczny nie zgłosi do niej sprzeciwu.

- Rozwiązanie to może okazać się dyskusyjne ze względu m.in. na unijną swobodę przepływu towarów. Wierzę w dobre intencje dyktujące tę zmianę, tj. chęć ochrony interesu pacjentów, ale proponowane rozwiązanie wywoła lawinę sporów - podkreśla Oskar Luty.

Najpilniejszą sprawą jest jednak umożliwienie przedłużenia decyzji o dalszej refundacji dla ponad 2,8 tys. leków, które są już obecne na listach refundacyjnych. Wygasną one jednego dnia - 1 stycznia 2014 r. Nieprzedłużenie ich obowiązywania oznaczałoby problem pacjentów z dostępem do tych produktów ze zniżką.

Resort zdrowia zapowiada, że zostanie ograniczona liczba dokumentów wymaganych od firm farmaceutycznych, które będą chciały ubiegać się o wydanie kolejnej decyzji. Nie będą one miały m.in. obowiązku uzyskania kosztownej analizy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Dzięki temu resort zdrowia uniknie groźby paraliżu spowodowanego koniecznością oceny obszernej dokumentacji, a pacjenci - potencjalnego chaosu w aptekach, który mógłby towarzyszyć tej procedurze.

Zmianę należy jednak przeprowadzić jak najszybciej. Minister zdrowia ma bowiem 180 dni na rozpatrzenie wniosków od przedsiębiorców, którzy chcą mieć refundowane produkty po 1 stycznia przyszłego roku. Firmy farmaceutyczne będą musiały złożyć wnioski o ponowne objęcie refundacją do połowy roku. Ministerstwo musi więc szybko podjąć decyzję, jak rozwiąże ten problem.

- Pozostałe zmiany są ważne, ale nie aż tak pilne. Można wyodrębnić z założeń i projektu ustawy tylko ten konkretny aspekt i dalej szybko nad nim procedować. Innym rozwiązaniem mógłby być komunikat o tym, że resort zdrowia przesunie w czasie moment oceny formalnej wniosków, tak aby nie wymagać już od firm tych dokumentów, które zgodnie z założeniami nie będą konieczne - uważa Paulina Kieszkowska-Knapik, partner w kancelarii Baker & McKenzie.

2831 decyzji o refundacji leków wygaśnie 1 stycznia 2013 roku

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl

Projekt założeń