Leki na ratunek coraz mniej dostępne

Hurtownie, które importują medykamenty ratujące zdrowie i życie, alarmują, że nowa interpretacja prawa farmaceutycznego wydłuży lub wręcz uniemożliwi ich sprowadzanie.

Zgodnie z art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) lek, który nie jest dostępny w Polsce, można sprowadzić z zagranicy w takiej ilości, jaka jest potrzebna konkretnemu pacjentowi. Przy czym przepis ten nie wskazuje precyzyjnie, czy lekarstwo musi być kupione bezpośrednio w państwie, w którym zostało dopuszczone do obrotu, czy też w innym kraju. Dlatego nasze hurtownie farmaceutyczne w przypadkach np. rzadkich schorzeń tropikalnych sprowadzały potrzebne specyfiki za pośrednictwem hurtowni europejskich. W ten sposób w 2012 r. firma Profarm ściągnęła lek na malarię z Wielkiej Brytanii, a nie z Indii. Dzięki temu można go było szybciej podać choremu.

- W wypadku sprowadzania go bezpośrednio z Indii procedura trwałaby zapewne tygodniami. Poza tym hurtownie indyjskie nie chcą wysyłać pojedynczych lub kilku opakowań danego specyfiku - tłumaczy Piotr Stęczniewski, prezes spółki Profarm.

Pacjent przeżył, ale importerowi leku grozi surowa kara. Profarm może utracić pozwolenie na obrót lekami, co oznacza w praktyce likwidację firmy. Sankcja została na nią nałożona przez głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) po interwencji Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Medycznych, która dopatrzyła się, że farmaceutyk nie został sprowadzony bezpośrednio z Indii.

Sprawa ma dalsze konsekwencje. Od niedawna resort zdrowia od hurtowni, które zajmują się importem docelowym, wymaga przedkładania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu bezpośrednio z kraju sprowadzania leku.

Problem w tym, że w wieku przypadkach może okazać się to niewykonalne.

- Według mojej wiedzy zagraniczne hurtownie, z którymi współpracują polscy dostawcy, nie dysponują takim dokumentem, bo jest on wyłączną własnością firmy farmaceutycznej. Podmioty te posługują się bowiem głównie narodowym rejestrem produktów dopuszczonych do obrotu, gdzie widnieje jedynie numer pozwolenia.

- Nie wiem, czemu ma służyć nowy wymóg resoru, bo przecież nie ratowaniu życia i zdrowia pacjenta, które wymaga tego, żeby zadziałać szybko i skutecznie - zastanawia się Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat i partner w kancelarii Kieszkowska - Rutkowska - Kolasiński.

Zadaliśmy to pytanie Ministerstwu Zdrowia i GIF. Obie instytucje nie udzieliły jednak odpowiedzi.

Eksperci nie mają jednak wątpliwości, że usztywnienie procedur uderzy w pacjentów. Polskim hurtowniom nie będzie się bowiem opłacało sprowadzanie leków z innych kontynentów.

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl