Rynek leków pod ograniczonym nadzorem
W wyniku zmiany jednego zapisu znikają wyrywkowe kontrole farmaceutyków w Polsce. Od teraz firmy otrzymują wcześniej decyzję, jaki preparat i która seria będzie sprawdzana
Do ubiegłego roku wszystkie leki dostępne na rynku dla pacjentów były kontrolowane na kilka sposobów. Po pierwsze, były planowane działania w ramach umowy głównego inspektora farmaceutycznego i Narodowego Instytutu Leków (NIL), który wykonywał kontrole. Wytypowane podmioty (producenci, importerzy) nie wiedziały, iż ich produkt leczniczy jest brany po lupę, a dowiadywały się o wykonaniu badań tylko w przypadku uzyskania wyniku niezgodnego ze specyfikacją. Po drugie, kontrole były przeprowadzane w ramach art. 108 prawa farmaceutycznego, czyli po uprzednim powiadomieniu przedsiębiorcy. Trzeci wariant to sprawdzenie produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu go do obrotu (art. 119a prawa farmaceutycznego).
Od tego roku zniknęła pierwsza forma. To efekt obecnego kształtu umowy (odnawianej co roku) między GIF a NIL. Do tej pory w ten sposób wykonywano około połowy kontroli. Dla przykładu: w 2018 r. z 881 kontroli 418 było planowanych (dotyczących wyrywkowo wytypowanych produktów), w 2019 r. z 758 kontroli 334 były planowane, w 2021 r. udział planowanych przekraczał 50 proc. W 2022 r. przez I kw. w ogóle nie było kontroli produktów już znajdujących się w obrocie. Pierwsze kontrole już wedle zmienionej formuły realnie ruszyły od maja, a i tak dotyczyło to (dane za pierwsze półrocze) 25 próbek.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.