Inżynieria biomedyczna na wyboistej drodze do sukcesu

Inżynieria biomedyczna jako interdyscyplinarna dziedzina wiedzy jest jedną z najszybciej rozwijających się dyscyplin nauk technicznych na świecie. Wspomaga ochronę zdrowia, obejmując swoim zasięgiem badania naukowe, profilaktykę, diagnostykę i terapię.

Zaawansowane technologie inżynierii biomedycznej (IB) stymulują wzrost innowacyjności przemysłu wyrobów medycznych, co przekłada się bezpośrednio na poprawę jakości życia społeczeństwa, wzrost efektywności opieki medycznej oraz przyspieszenie rozwoju gospodarczego kraju.

Polska dysponuje poważnym potencjałem rozwoju inżynierii biomedycznej. Jego podstawę stanowią ośrodki naukowe i badawcze o ugruntowanej pozycji międzynarodowej oraz producenci wyrobów medycznych, w tym aparatury o wielu specjalnościach. W rozwijających inżynierię biomedyczną ośrodkach naukowych powstają nowe technologie i prototypy innowacyjnych urządzeń medycznych o dużym potencjale wdrożeniowym. Wysoki poziom gotowości technologicznej nowych rozwiązań technicznych dla medycyny jest w dużej mierze zapewniany przez udział w realizacji innowacyjnych projektów branżowego Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu.

ITAM jest wiodącym ośrodkiem pełniącym rolę ogólnokrajowego zaplecza naukowo-badawczego, rozwojowego i eksperckiego dla firm z sektora przemysłu wyrobów medycznych. Działa w oparciu o zgodny z prawodawstwem UE system zarządzania jakością. Stanowi on również platformę wymiany informacji i współpracy pomiędzy naukowcami i producentami w zakresie projektowania, wytwarzania oraz wprowadzania do obrotu urządzeń i systemów medycznych.

Instytut jest kompetentnym i sprawdzonym partnerem konsorcjów naukowo-przemysłowych realizujących projekty w ramach krajowych i europejskich programów badawczych. Rozwinął na światowym poziomie m.in. takie obszary techniki medycznej, jak: nieinwazyjne elektrostymulacyjne metody diagnostyki i terapii chorób serca, systemy monitorowania zagrożeń dla matki i dziecka w okresie ciąży i porodu, systemy kontroli i nadzoru pacjentów poddawanych elektroterapii serca czy adaptacyjne systemy wielostanowiskowej rehabilitacji kardiologicznej. Rezultaty prowadzonych w instytucie prac wdrażane są do praktyki klinicznej bezpośrednio lub jako wdrożenia przemysłowe w przedsiębiorstwach wytwarzających aparaturę i systemy medyczne.

Docenione rozwiązania

W ITAM powstało wiele innowacyjnych opracowań z obszaru inżynierii biomedycznej, które zdobyły prestiżowe nagrody na wielu międzynarodowych targach innowacji i nowych technologii. Wśród takich opracowań z ostatnich lat należy wymienić:

● komputerowy system do nieinwazyjnej diagnostyki stanu zagrożenia płodu w oparciu o rejestracje i analizę sygnałów bioelektrycznych, który zajął I miejsce w konkursie "Eureka DGP - Odkrywamy polskie wynalazki" organizowanym przez Dziennik Gazetę Prawną (Warszawa, 2016 r.),

● robota do rehabilitacji kończyn górnych (I miejsce w konkursie EDISON MŚP - Katowice, 2016 r.),

● system monitorowania stanu zdrowia bezpośrednio w środowisku pracy opracowany przy współpracy z Politechniką Warszawską i Wojskowym Instytutem Medycyny Lotniczej (Bruksela oraz Zagrzeb, 2015 r.),

● termograficzny system ułatwiający diagnostykę ran oparzeniowych i trudno gojących się opracowany przy współpracy z Centrum Inżynierii Biomedycznej Politechniki Śląskiej i Centrum Leczenia Oparzeń w Siemianowicach Śląskich (Bruksela, 2013 r.),

● urządzenie do nieinwazyjnej elektrostymulacyjnej diagnostyki i terapii serca (Międzynarodowe Targi Poznańskie, 2012 r.),

● urządzenie do stymulacyjnego wspomagania układu krążenia w trakcie zabiegu operacyjnego (Grand Prix Jury - Bruksela, 2010 r.).

Aktualnie w instytucie prowadzone są prace badawcze i rozwojowe obejmujące perspektywiczne kierunki techniki medycznej, a w szczególności takie jak:

● aparatura i systemy do wieloparametrowego monitorowania i nadzoru oraz diagnostyki, terapii i rehabilitacji w różnych specjalizacjach medycznych,

● aparatura i systemy telemedyczne do nadzoru, diagnostyki, terapii i rehabilitacji medycznej,

● innowacyjna aparatura i systemy do opieki nad ciężarną matką i jej dzieckiem,

● innowacyjne technologie sprzętowe dla opieki medycznej i aktywizacji życiowej osób starszych, niepełnosprawnych lub dotkniętych chorobami cywilizacyjnymi,

● automatyczne systemy eksperckie do pozyskiwania informacji istotnych klinicznie,

● zrobotyzowane systemy dla diagnostyki, terapii i rehabilitacji medycznej.

Z punktu widzenia przydatności dla rozwoju gospodarczego kraju i właściwego wykorzystania funduszy unijnych badania stosowane oraz badania podstawowe prowadzone z perspektywą użytkowego wykorzystania wyników powinny mieć priorytet w zakresie finansowania. W praktyce nie zawsze tak jest. Duży problem stanowi również finansowanie tzw. badań wyprzedzających, których celem jest wstępne sprawdzenie nowych innowacyjnych pomysłów. Wyniki tych badań stanowią bazę do wniosków o środki na kontynuację tych projektów w ramach konkursów krajowych i europejskich. Dotychczasowy poziom finansowania statutowego jednostek badawczych (10-15 proc.) jest absolutnie niewystarczający do utrzymania niezbędnego do tego celu potencjału badawczo-rozwojowego.

Z tym związany jest również niezadowalający poziom gotowości technologicznej innowacyjnej aparatury lub oprogramowania powstających w ramach projektów z obszaru inżynierii biomedycznej. Projekty z tego obszaru muszą być realizowane zgodnie z wymaganiami norm i prawodawstwa obowiązującego dla wyrobów medycznych, które narzucają specjalny sposób postępowania oraz dokumentowania działań na każdym etapie. Optymalny jest więc udział w konsorcjum realizującym projekt z obszaru inżynierii biomedycznej jednostki posiadającej certyfikowany system zarządzania jakością i ekspertów w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych. Z zasady powoduje to jednak znaczne koszty dodatkowe, które są kwestionowane w procedurze oceny projektów. Specyficzny, interdyscyplinarny charakter badań sprawia, że projekty z obszaru IB mają mniejsze szanse na uzyskanie finansowania ze względu na preferowanie w procedurach konkursowych jednej konkretnej dziedziny nauki.

Dołączyć do liderów

Obserwuje się również, że nowe rozwiązania techniczne oferowane przez rozwijający się przemysł wyrobów inżynierii biomedycznej napotykają na bariery rynkowe. Jest to związane z preferowaniem przez nabywców sprawdzonych rozwiązań dostarczanych przez światowych liderów na rynku technologii medycznych. Utrudnia to polskim firmom wejście na globalny rynek aparatury medycznej i ogranicza ich przychody. Wynikający z tego brak środków na wdrażanie nowych innowacyjnych technologii powoduje, że strategie rynkowe krajowych producentów ograniczają się do ulepszania dotychczas oferowanych produktów. Dodatkowo ocena przydatności nowych rozwiązań technologicznych w warunkach klinicznych wymaga znacznych środków, których nie można uzyskać na etapie dofinansowania prac B+R.

Nowe technologie mogą być źródłem istotnych korzyści: skracają czas hospitalizacji, zmniejszają liczbę powikłań, ograniczają ilości stosowanych leków. To bezpośrednio przekłada się na oszczędności dla całego systemu ochrony zdrowia, a przy tym przynosi szybką poprawę jakości życia pacjentów. Na świecie przemysł nielekowych technologii medycznych jest jednym z najbardziej innowacyjnych, gdyż średnio co 18 miesięcy każdy produkt zastępuje jego ulepszona wersja.

Systemowe hamowanie innowacji

Innym - równie istotnym - problemem w procesie wprowadzania innowacji z obszaru inżynierii biomedycznej na rynek krajowy jest małe zainteresowanie ich wdrożeniem ze strony potencjalnych producentów spowodowane występującym w Polsce sterowaniem rynku aparatury medycznej przez płatnika procedur medycznych - Narodowy Fundusz Zdrowia. Z tego powodu nowe innowacyjne technologie medyczne mają trudną drogę do uzyskania sukcesu handlowego na rynku krajowym, gdzie powinno się zdobywać doświadczenie przed planowaną ekspansją na rynki zagraniczne.

Mechanizm wprowadzania innowacyjnych rozwiązań do koszyka świadczeń finansowanych przez NFZ jest skomplikowany, długotrwały i kosztowny ze względu na konieczność uzyskania rekomendacji ze strony Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Tymczasem inwestorzy zainteresowani rozwojem i wdrażaniem nowych innowacyjnych technologii medycznych uzależniają swoje działania od ich włączenia do systemu świadczeń finansowanych przez NFZ.

Optymalne wykorzystanie funduszy europejskich i krajowych oraz potencjału Krajowej Inteligentnej Specjalizacji "Technologie inżynierii medycznej..." dla rozwoju przemysłu wyrobów medycznych wymaga zmiany podejścia do działalności badawczo-rozwojowej i wdrożeniowo-aplikacyjnej w tym obszarze. Jest to związane ze znacznie wyższymi i ciągle podwyższanymi wymaganiami stawianymi na wszystkich etapach opracowywania innowacyjnych technologii medycznych w celu zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa pacjentów.

Uzasadnione jest również większe wykorzystanie kompetencji instytutu branżowego (ITAM), którego udział w projektach pozwoli osiągnąć nie tylko właściwy potencjał wdrożeniowy, ale również wysoki poziom gotowości technologicznej nowych opracowań. Wskazane jest podjęcie działań, które otworzą krajowy rynek aparatury medycznej na innowacyjne polskie technologie, co w dalszej perspektywie umożliwi ich wejście na rynek światowy. Pożądane jest stworzenie możliwości finansowania ze środków publicznych niekomercyjnych badań medycznych na etapie badań przemysłowych, będących w wielu przypadkach niezbędnym elementem potwierdzenia przydatności nowych rozwiązań technologicznych z obszaru inżynierii biomedycznej.

@RY1@i02/2016/247/i02.2016.247.000000700.801.jpg@RY2@

Wręczenie głównej nagrody w konkursie EUREKA! DGP 2016 przedstawicielowi Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej ITAM z Zabrza

@RY1@i02/2016/247/i02.2016.247.000000700.101(c).jpg@RY2@

@RY1@i02/2016/247/i02.2016.247.000000700.802.jpg@RY2@