wyroby medyczne

Od 26 maja br. obowiązuje zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa, czyli na wszelkich pokazach np. w hotelach czy sanatoriach - tak radykalną zmianę wprowadziła ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974; dalej: u.w.m.). Tymczasem ustawa z 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 287 ost.zm. Dz.U. z 2021 r. poz. 2105; dalej: u.p.k.), która zawiera definicję „umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa” w art. 3 ust. 1 pkt. 10, stanowi, że przepisów ustawy nie stosuje się do umów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa, jeżeli konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej 50 zł. Powstaje zatem pytanie: czy ustawa o wyrobach medycznych zakazuje sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa wszystkich wyrobów medycznych, czy tylko tych do wartości 50 zł? Ma to istotne znaczenie dla wielu firm. Omawiany zakaz dotknie bowiem nie tylko te podmioty, które działały w sposób nieuczciwy (np. mające na celu zbycie po zawyżonych cenach kiepskiej jakości ciśnieniomierzy czy lamp do naświetlań na pokazach czy wycieczkach), lecz także te działające uczciwie, które opierały swój model sprzedaży na docieraniu wprost do potrzebujących pacjentów, np. w hospicjach, na targach itp. O stanowisko poprosiliśmy m.in. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który był inicjatorem przepisu, oraz kilku ekspertów prawa farmaceutycznego i praw konsumentów. UOKiK uważa, że przepisy trzeba czytać literalnie. Nie wszyscy się z nim jednak zgadzają.

Przedsiębiorco, oferujesz na prezentacjach, wycieczkach czy w ramach akwizycji ciśnieniomierze, soczewki czy lampy naświetlające? Po 26 maja takie umowy sprzedaży zawarte z konsumentami poza lokalem przedsiębiorstwa są nieważne. A do Ciebie może zapukać UOKiK

Już 26 maja br. wejdzie w życie polska ustawa, pozwalająca nałożyć gigantyczne sankcje np. za wprowadzanie w błąd co do zastosowania, bezpieczeństwa i działania takich produktów. Koniec folgowania, postawiono kropkę nad i, jeśli chodzi o stosowanie unijnego rozporządzenia MDR

Resort finansów chce wykreślić z rozporządzenia o stosowaniu obniżonych stawek VAT część produktów medycznych, dla których stawka obniżona została zapisana w ustawie – wynika z opublikowanego poniedziałek na stronach RCL projektu.

Senat w czwartek wprowadził poprawki do ustawy o wyrobach medycznych. Zajmie się nimi teraz Sejm. Regulacja dostosowuje polskie prawo do unijnych przepisów w tym zakresie. Wprowadza też zasady reklamowania takich wyrobów.

Wysokość kary musi być adekwatna do skali naruszenia, jednak w projektowanej ustawie tak nie jest. Kary za narażenie czyjegoś zdrowia i życia powinny być nawet w maksymalnym wymiarze. Ale nie za administracyjne uchybienia - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED

Arkadiusz Grądkowski: Wysokość kary musi być adekwatna do skali naruszenia, jednak w projektowanej ustawie tak nie jest. Kary za narażenie czyjegoś zdrowia i życia powinny być nawet w maksymalnym wymiarze. Ale nie za administracyjne uchybienia

Ministerstwo Finansów opublikowało projekt nowelizacji rozporządzenia, która ma rozwiązać problem 8-proc. stawki VAT na wyroby medyczne.

Leki bazują na działaniu substancji czynnej, a wyroby medyczne są kategorią bardzo zróżnicowaną i trudno je pogrupować w pasujące do siebie grupy limitowe. To utrudnia procedury refundacyjne - mówi w rozmowie z DGP Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Izby POLMED.

Arkadiusz Grądkowski: Leki bazują na działaniu substancji czynnej, a wyroby medyczne są kategorią bardzo zróżnicowaną i trudno je pogrupować w pasujące do siebie grupy limitowe. To utrudnia procedury refundacyjne

Produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim może być sprzedawany w innym państwie członkowskim jedynie wówczas, gdy także to drugie państwo pozwoliło na dopuszczenie wskazanego produktu do obrotu - orzekł w czwartek Trybunał Sprawiedliwości UE.