Ustawa o wyrobach medycznych. Nowe obowiązki i wysokie kary
Po dokładnie roku od wejścia w życie unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych (rozporządzenia MDR) rodzimi przedsiębiorcy doczekali się polskiej ustawy doprecyzowującej te kwestie, kt ó re europejski ustawodawca pozostawił w gestii państw członkowskich. Zdaniem branży i ekspert ó w krajowy akt prawny przyniesie prawdziwą rewolucję, i to nie tylko dla firm z branży wyrob ó w medycznych (producent ó w, dystrybutor ó w i importer ó w), lecz także dla przedsiębiorc ó w, kt ó rzy użytkują wyroby (instytucji zdrowia publicznego i podmiot ó w wykorzystujących wyroby medyczne w ramach działalności gospodarczej i zawodowej).
Niewątpliwie czymś, co zaboli najbardziej, są sankcje karne. Po pierwsze dlatego, że de facto łatwiej będzie je nałożyć, po drugie dlatego, że zostało spenalizowanych więcej czynów niż w starej ustawie, a po trzecie ‒ będą znacząco wyższe: mogą sięgnąć nawet 5 mln zł. O ile do tej pory obowiązywały przede wszystkim kary grzywny (w praktyce bardzo nieefektywne, nakładane przez sąd), to teraz są to już sankcje administracyjne. Kontrole w tym zakresie mogą przeprowadzać inspektorzy uprawnieni przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, których kompetencje zostały znacząco wzmocnione. Analiza przepisów wskazuje, że w zasadzie nietrudno jest prezesowi URPL przeprowadzić kontrolę bez uprzedzenia.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.