wyroby medyczne

Czytałem, że szczególną grupą, której dotyczy nowe, unijne rozporządzenie MDR, są instytucje zdrowia publicznego. O jakie podmioty dokładnie chodzi? Czy nowym obowiązkom podlegają na takich samych zasadach kliniki medycyny estetycznej, gabinety kosmetyczne, gabinety lekarskie, stomatolodzy, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej? Czy w tym zakresie może coś zmienić jeszcze polska ustawa o wyrobach medycznych?

Producenci, sklepy, apteki, szpitale, przychodnie, branża beauty… Czy jesteście gotowi na rewolucję niczym RODO?

Producenci, sklepy, apteki, szpitale, przychodnie, branża beauty… Czy jesteście gotowi na rewolucję niczym RODO?

Apteki, sklepy spożywcze, hurtownie farmaceutyczne, dyskonty, sklepy medyczne, hurtownicy, sklepy ze sprzętem sportowym. Co je łączy? Obecność w ich asortymencie wyrobów medycznych. Dlatego w związku z wchodzącymi lada dzień zmianami w prawie będą musiały zmienić dotychczasowy sposób prowadzenia działalności. Nowe prawo na rynku wyrobów medycznych, które zacznie być stosowane od 26 maja, zaliczając te podmioty do grupy dystrybutorów, nakłada na nie dużo nieznanych dotychczas wymogów, do których muszą się dostosować.

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o organizowaniu zadań na rzecz bezpieczeństwa i obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców i programie mobilizacji gospodarki.

Nadchodzi rewolucja. Już od 26 maja urządzenia medyczne będą podlegały takim samym rygorystycznym regulacjom jak leki. Tego dnia wejdą bowiem w życie przesunięte o rok przepisy unijnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, w skrócie MDR; Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1). Dla przedsiębiorców oznacza to wiele nowych obowiązków do spełnienia. Biorąc pod uwagę ich zakres – czasu na przygotowanie nie ma wcale dużo.

Nadchodzi rewolucja. Już od 26 maja urządzenia medyczne będą podlegały takim samym rygorystycznym regulacjom jak leki. Tego dnia wejdą bowiem w życie przesunięte o rok przepisy unijnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, w skrócie MDR; Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1). Dla przedsiębiorców oznacza to wiele nowych obowiązków do spełnienia. Biorąc pod uwagę ich zakres - czasu na przygotowanie nie ma wcale dużo.

„Zdrowotne” poduszki, materace czy urządzenia do masażu będą mogły być reklamowane jako takie, tylko jeśli uzyskają notyfikację. Inaczej grożą kary do 5 mln zł. 

Wszystkich, którzy mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi, czeka rewolucja. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa osób, które z nich korzystają. 

Dostawa wyposażenia wyrobu medycznego może być opodatkowana 8 proc. stawką VAT – orzekł Naczelny Sąd Administracyjny.

Pierwsze dwa samoloty z najbardziej niezbędnym sprzętem medycznym z Chin są już w Polsce; sprzęt zostanie przekazany do Agencji Rezerw Materiałowych, a następnie do szpitali i innych instytucji - oświadczył w czwartek wieczorem premier Matusz Morawiecki.

Doniesienia o blokowaniu przez polskie służby tranzytu przez Polskę produktów zaopatrzenia medycznego są nieprawdziwe - zapewniło w środę ministerstwo spraw zagranicznych. Zaapelowało o weryfikowanie u właściwych służb RP prawdziwości doniesień rozpowszechnianych przez źródła zagraniczne.

2020 rok zapowiada duże zmiany prawne na rynku wyrobów medycznych. Od 26 maja 2020 r. zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „Rozporządzenie MDR” lub „Rozporządzenie”). Rozporządzenie MDR zastąpi dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Rozporządzenie będzie stosowane bezpośrednio w każdym kraju członkowskim Unii Europejskiej. Jest to kolejna obok produktów leczniczych i środków spożywczych kategoria produktów regulowana na szczeblu unijnym.

Dystrybutor nie zleci już reklamy bez pisemnego zatwierdzenia jej przez producenta. Blogger, opisując np. supersyrop na kaszel, będzie musiał poinformować, jaką korzyść odniósł z opublikowania opinii. Z reklam znikną wizerunki lekarzy i niejednoznaczne przekazy (przykładowo sugerujące właściwości lecznicze).

Wystawianie, weryfikacja i realizacja zleceń na wyroby medyczne od 1 stycznia 2020 r. odbywać się będzie za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych NFZ – podał resort zdrowia. Rozwiązanie ma m.in. poprawić dostęp pacjentów do tych wyrobów.

Uproszczony wzór zlecenia, który będzie mógł być stosowany w przypadku wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie, wprowadzić ma nowe rozporządzenie ministra zdrowia. Wystawienie uproszczonego wzoru będzie możliwe wyłącznie w przypadku kontynuacji zlecenia.

Rozporządzenie, na mocy którego pęcherzykowe oddzielenie naskórka (EB) będzie świadczeniem odrębnie finansowanym, zostało skierowane już do publikacji.

Cztery strony zamiast siedmiu – po krytyce ze strony środowiska resort „odchudza” formularz zlecenia na wyroby medyczne. Wciąż jednak słychać głosy, że to zbędna biurokracja. Zwłaszcza że jeszcze niedawno liczył on tylko dwie strony.