Ochrona patentów to domena Unii

Patent obejmujący proces wytwarzania leku może nie obejmować samego farmaceutyku. Dzieje się tak, kiedy został udzielony przed wejściem w życie porozumienia dotyczącego handlowych aspektów własności intelektualnej (TRIPS). Dziś jednak związek chemiczny, który jest aktywnym składnikiem lekarstwa, ma w Unii zdolność patentową - orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości.

Spółka Daiichi Sankyo uzyskała w Grecji dwadzieścia siedem lat temu patent krajowy na półhydrat lewofloksacyny. Jest to substancja aktywna antybiotyku o nazwie handlowej Tavanic. Licencję na dystrybucję tego specyfiku w Grecji kupiła trzynaście lat później niemiecka spółka Sanofi-Aventis. Obydwaj przedsiębiorcy byli przekonani, że ich prawa gwarantuje do 2011 r. dodatkowe świadectwo ochronne (SPC). Dziesięć lat po transakcji zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na tym samym rynku generycznego leku o nazwie Talerin uzyskała jednak spółka Demo. Ponieważ chodziło o preparat zawierający tę samą substancję czynną, Daiichi Sankyo i Sanofi-Aventis wniosły do sądu w Atenach o zakazanie konkurentowi sprzedaży leków zawierających półhydrat lewofloksacyny, o zapłatę kary za każde opakowanie Talerinu i o zniszczenie wszelkich produktów naruszających patent.

Grecki sąd nabrał jednak wątpliwości, czy SPC należące do Daiichi Sankyo w czasie, kiedy Demo wszczęła przygotowania do sprzedaży swojego produktu, obejmowało wynalazek w postaci leku, czy też jedynie proces jego wytwarzania. Grecja ratyfikowała bowiem Konwencję o udzielaniu patentów europejskich (EKP), ale dopiero gdy wygasło jej zastrzeżenie, uznała zdolność patentową farmaceutyków. Powstała więc wątpliwość, czy od wejścia w życie TRIPS prawa patentowe Daiichi Sankyo obejmowały substancję aktywną. Jeżeli bowiem świadectwo ochronne obejmowało produkt, to okoliczność, że Tavanic i Talerin zawierają tę samą substancję aktywną, oznaczałaby, że Demo naruszyła patent Daiichi Sankyo. Gdyby jednak ochrona dotyczyła tylko procesu wytwarzania, to można by było jedynie domniemywać, że lek generyczny został wyprodukowany zgodnie z chronionym procesem. Wówczas wystarczyłoby, by Demo obaliła domniemanie, dowodząc, że jej produkt powstał w odmiennej technologii.

Skutkiem tego ateński sąd zapytał TS, czy patent uzyskany w wyniku zgłoszenia zawierającego opis wynalazku w postaci zarówno procesu wytworzenia, jak i produktu finalnego należy od chwili wejścia w życie TRIPS uważać za obejmujący również lek. Chodziło więc o ustalenie zasady, w jakim zakresie porozumienie TRIPS może być modyfikowane decyzjami krajowymi.

Trybunał orzekł, że od grudnia 2009 r., kiedy zaczął obowiązywać Traktat z Lizbony, wspólna polityka handlowa dotyczy również handlowych aspektów własności intelektualnej. Tym samym TRIPS od tego czasu jest objęte wyłączną kompetencją Unii. Patenty mogą być więc udzielane na wszystkie wynalazki, produkty i procesy, które są nowe i nadają się do zastosowania przemysłowego. Leki mają więc zdolność patentową. Nie oznacza to jednak, że państwa członkowskie muszą uznawać, że patenty udzielone wcześniej tylko na proces technologiczny obejmują po wejściu w życie TRIPS również produkt.

Wspólna polityka dotyczy również handlowych aspektów własności intelektualnej

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

ORZECZNICTWO

Wyrok w sprawie C-414/11. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia