Leki sieroce można rejestrować bez badań

Producent leku powinien do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie go do obrotu dołączyć wyniki badań klinicznych. W wyjątkowych jednak przypadkach, gdy chodzi o preparaty przeznaczone do leczenia rzadkich chorób, może być stosowana procedura uproszczona. Sąd Unii Europejskiej uznał więc, że używanie przez wiele lat preparatu do leczenia w szpitalach pozwala go zarejestrować. Dlatego stwierdził nieważność decyzji Komisji Europejskiej odmawiającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu orphacolu przeznaczonego do leczenia ciężkich schorzeń wątroby.

Lekarstwa nazywane sierocymi, podawane pacjentom cierpiącym na rzadkie, śmiertelne choroby, nie muszą być badane tak jak produkty dla szerokiego grona odbiorców. Stąd wziął się w prawie Unii wyjątek dotyczący pozwoleń. Mówi on, że wnioskodawcy żądającemu dopuszczenia do obrotu leku sierocego wolno jedynie wykazać, że substancje czynne jego produktu mają ugruntowane zastosowanie lecznicze w UE od co najmniej dziesięciu lat.

Tak postąpiła francuska spółka Laboratoires CTRS, która opracowała orphacol. Kapsułki z lekarstwem stosowane były we francuskich szpitalach od 1993 do 2007 r. Na takie indywidualne podawanie przed zarejestrowaniem, w wyjątkowych przypadkach na odpowiedzialność lekarza, pozwalało bowiem prawo francuskie. CTRS złożyła też wniosek do Europejskiej Agencji Leków o pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, będący częścią agencji, wydał dwie pozytywne opinie. Komisja Europejska w zeszłym roku jednak odmówiła rejestracji. Argumentowała, że używanie w szpitalach nie może być uznane zgodnie z prawem Unii za utrwalone zastosowanie medyczne.

Laboratoria CTRS, popierane przez Francję, Czechy, Danię, Austrię i Wielką Brytanię, wniosły więc skargę do luksemburskiego sądu pierwszej instancji. KE popierana przez Polskę domagała się uznania, że tylko państwa członkowskie mogą wyłączyć stosowanie zasady rządzącej aplikowaniem leków dopiero po rejestracji i że Francja właśnie to uczyniła w odniesieniu do orphacolu.

Sąd uznał za słuszne argumenty skarżącej i stwierdził nieważność decyzji Komisji, w której odmówiła ona rejestracji leku.

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

ORZECZNICTWO

Wyrok w sprawie T-301/12. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia