Przygotowywanie zastrzyków to nie działalność antykonkurencyjna

Działalność polegająca na umieszczeniu dawki leku, na który jego producent uzyskał pozwolenie, w gotowej do zastrzyku sterylnej strzykawce nie wymaga uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, jeżeli jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept. Warunkiem jest, by taka usługa nie prowadziła do zmiany składu medykamentu. Aktywność taka jest jednak objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Spółka Novartis ma pozwolenie na produkcję lucentisu. Jest on przeznaczony do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Choroba polega na rozroście naczyń krwionośnych w siatkówce oka, co powoduje krwotoki i upośledzenie widzenia. Lek jest sprzedawany - z powodu uwarunkowań technologicznych produkcji - w fiolkach o pojemności 0,23 ml (po 1200 euro każda) i wydawany ze strzykawką i z dwiema igłami, które trzeba zmieniać przy pobieraniu medycznie uzasadnionej dawki, czyli 0,05 ml lucentisu i wstrzykiwaniu lekarstwa do oka. Operację taką ma przeprowadzać lekarz w gabinecie. Pozostawiony w ampułce lek marnuje się.

Spółka Apozyt jednostkuje m.in. lucentis. Polega to na tym, że na podstawie recept wypisywanych przez lekarzy konkretnym pacjentom i pozostawianych w aptekach przygotowuje zastrzyki zawierające dawkę niezbędną do pojedynczej iniekcji. Używa do tego takich samych strzykawek jak te, które znajdują się w pudełkach Novartisu. Przelewanie i pakowanie Apozyt prowadzi w legalnym, sterylnym laboratorium. Novartis uznał jednak, że spółka łamie prawo farmaceutyczne Unii, działając bez stosownego pozwolenia na działalność, którą on skłonny byłby zakwalifikować - zgodnie z rozporządzeniem 726/2004 - jako wytwarzanie. Dodatkowo producent leku zarzucił Apozytowi przed sądem kraju związkowego w Hamburgu dopuszczenie się czynu nieuczciwej konkurencji.

Sąd ten, skłaniając się ku uznaniu argumentacji Novartisu, zapytał jednak Trybunał Sprawiedliwości UE, czy rzeczywiście powinien restrykcyjnie stosować przepisy prawa europejskiego, skoro działalność Apozytu ma i ten aspekt, że przyczynia się do znacznych oszczędności i poprawy warunków higienicznych przygotowywania zastrzyków z lucentisu.

TSUE doszedł do przekonania, że sąd krajowy musi sprawdzić, czy Apozyt działa w Niemczech legalnie i czy jego aktywność gospodarcza mieści się w logice detalicznej dostawy produktów leczniczych przez apteki. Dodał jednak, że jeśli nawet usługa Apozytu na rzecz aptek nie jest wprowadzaniem leku do obrotu, które wymaga pozwolenia, to wcale nie znaczy, że na pewno jest zgodna z prawem, jak sugeruje niemiecki rząd, który przystąpił do procedury i utrzymywał, że firma zaspokaja szczególne potrzeby. Dlatego jej działalność mieści się w granicach odstępstwa przewidzianego przez dyrektywę 2001/83.

TSUE ostatecznie orzekł, że skoro lek objęty pozwoleniem został już wprowadzony do obrotu, to należy założyć, iż Apozyt nie stosuje żadnego z procesów biotechnologicznych, dla których rozporządzenie 726/2004 nakazuje uzyskać zezwolenie. Skład lucentisu nie zostaje bowiem zmieniony wskutek przygotowania zastrzyków na podstawie recept wystawionych dla konkretnych pacjentów i złożonych w aptekach.

Postanowienie TSUE w sprawie C-535/11, Novartis Pharma GmbH przeciwko Apozytowi GmbH

Opracowała Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk