Aptekarz może nie wydać leku na zagraniczną receptę

Mimo członkostwa w UE pacjenci wciąż mają problem z realizacją recept wystawionych przez lekarzy z innych krajów Unii. Tę sytuację mają zmienić przepisy, które weszły w życie 11 stycznia 2013 r. Chodzi o dyrektywę nr 2012/52/UE z 20 grudnia 2012 r. ustanawiającą środki ułatwiające uznawanie recept wystawionych w innych państwach członkowskich (Dz.U. UE L 2012.356.68).

Niezbędne dane

Listę elementów druku, które pozwolą farmaceutom z innych krajów UE zidentyfikować przepisane produkty, zawiera załącznik do dyrektywy. Określono w nim m.in. wymagane informacje dotyczące pacjenta, takie jak imię, nazwisko i wiek, oraz pozwalające potwierdzić autentyczność formularza - wystawiającego receptę oraz dane co do przepisanego produktu.

Z uwagi na to, że leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi w poszczególnych państwach członkowskich, dyrektywa wymaga podawania nazwy zwyczajowej przepisanego produktu - tzw. nazwy międzynarodowej leku INN (substancja czynna). Wpisanie nazwy handlowej jest wprawdzie nadal możliwe, ale podający ją na recepcie lekarz będzie musiał zwięźle uzasadnić powody użycia tej nazwy.

Weryfikacja druku

Nowe regulacje ułatwią realizację prawa pacjenta do zakupu leku w innym kraju UE na podstawie recepty wystawionej w Polsce. Nie jest to jednak prawo bezwzględne, ponieważ realizujący taki druk farmaceuta z innego kraju UE może odmówić wydania leku, jeśli nabierze uzasadnionych wątpliwości co do autentyczności, treści lub zrozumiałości wypełnionego formularza. Podobnie polski farmaceuta będzie mógł odmówić realizacji recepty pochodzącej z innego państwa UE, jeżeli uzna ją za niezrozumiałą, przykładowo z uwagi na określenie substancji czynnej lub zapisanie danych pacjenta w obcym alfabecie (np. greckim).

Wyjaśnianiu wątpliwości co do zrozumiałości recepty służyć ma obowiązkowe podawanie danych kontaktowych do osoby, która receptę wydała, tak by aptekarz mógł się upewnić co do jej zakresu i treści.

NFZ dopłaci

Transgraniczne recepty nie wpływają znacząco na rynek leków, lecz mogą mieć znaczenie np. w razie tymczasowego braku dostępności danego produktu w aptekach lub w sytuacjach, gdy leczenie pacjenta wymaga podania leku, który nie jest w Polsce zarejestrowany. Z ujednolicenia zasad pozwalających na wzajemne uznawanie i realizację recept w krajach UE mogą również skorzystać osoby zamieszkujące w obszarach przygranicznych.

Osobną kwestią jest natomiast finansowanie zakupu leków przez NFZ. W przypadku realizacji w innym kraju UE polskiej recepty na leki refundowane w Polsce, pacjenci będą mogli domagać się zwrotu części kosztów od NFZ na podstawie udokumentowanych wydatków, tj. kserokopii recepty, rachunku bądź faktury za lek. W takiej sytuacji fundusz powinien zwrócić część kosztu zakupu leku odpowiednio do wysokości jego refundacji w Polsce.

Niedawno zmienione rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie recept lekarskich częściowo odpowiada wymogom dyrektywy wykonawczej, zwłaszcza w zakresie podawania danych o pacjencie i dotyczących pracownika medycznego oraz umieszczania międzynarodowej nazwy leku na recepcie.

W celu zagwarantowania pełnej zgodności z wymogami dyrektywy rozporządzenie będzie musiało zostać jednak zmienione, zwłaszcza w zakresie podawania powodów użycia przez lekarza na recepcie transgranicznej nazwy handlowej. Obecnie medycy obowiązani są jedynie do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej powodów, dla których przepisują lek refundowany z adnotacją "nie zamieniać".

Należy podkreślić, że nowe przepisy nie wymagają zmiany w odniesieniu do recept krajowych, gdyż obowiązek uzasadnienia użycia nazwy handlowej dotyczyć ma jedynie recept transgranicznych.

Polska, tak jak i inne kraje UE, ma czas na dostosowanie się do dyrektywy wykonawczej najpóźniej do 25 października 2013 r.

dr Andrzej Balicki

radca prawny

Michał Orzechowski

prawnik Kancelaria prawna DLA Piper