Urządzenia medyczne jak leki

Ciśnieniomierze, pulsoksymetry, urządzenia do badania EKG, lasery, soczewki kontaktowe, implanty – lista wyrobów medycznych, które 26 maja obejmie nowe unijne rozporządzenie MDR (z ang. Medical Device Regulation), jest długa. Jeszcze dłuższa jest lista podmiotów, które będą musiały dostosować się do nowych przepisów. Znajdą się na niej wszyscy, którzy mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi, a więc producenci, importerzy, dystrybutorzy, kliniki, gabinety kosmetologiczne oraz szpitale. Wszystko po to, by zwiększyć bezpieczeństwo osób korzystających z tych wyrobów i uzbroić ich w wiedzę na temat ich działania oraz pożądanych i niepożądanych skutków.

Wymagania narzucone przez rozporządzenie różnią się w zależności od podmiotu. – Zupełnie inne obowiązki zostały przypisane producentom, a inne prowadzącym kliniki czy gabinety kosmetologiczne – mówi nam mecenas Justyna Matuszak-Leśny właściciel Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni. Wprowadzane do obrotu wyroby medyczne będą musiały spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i producent będzie brał za to odpowiedzialność. Pacjent lub klient (ale w ciągu łańcucha dostaw również użytkownik, importer, dystrybutor) będzie musiał być poinformowany o sposobie działania, możliwych działaniach niepożądanych, sposobach naprawy, czasie przydatności urządzenia. A producent będzie musiał reagować na zgłaszane incydenty. Z kolei do użytkowników będzie należał obowiązek archiwizowania wszystkich dokumentów związanych z wyrobem medycznym przez 10 lat.