Decyzje o refundacji leków szybciej wydawane

W marcu bieżącego roku Komisja Europejska (KE) przedstawiła propozycję zmian do dyrektywy przejrzystości. Obecnie oczekuje ona na czytanie w komisji Parlamentu Europejskiego, które zostało zaplanowane na 18 grudnia 2012 r. To oznacza również poważne zmiany dla polskiego ustawodawstwa.

Zmiany mają przyspieszyć wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu.

Kluczową propozycją jest skrócenie terminów na wydanie decyzji dotyczącej ustalania cen i refundacji leków:

● 120 dni - dla innowacyjnych produktów leczniczych, przy czym termin ten będzie przedłużony do 180 dni w przypadku bardziej złożonych procedur, oraz

● 30 dni - dla generycznych produktów leczniczych.

W celu zagwarantowania powyższych terminów KE proponuje rygorystyczny system egzekucji. Kraje Wspólnoty będą musiały wskazać organ up0ważniony do reagowania w przypadkach ich naruszenia. Powinien on mieć m.in. możliwość przedsięwzięcia tymczasowych kroków w celu skorygowania domniemanego naruszenia lub zapobieżenia dalszym szkodom.

Państwa członkowskie będą zobligowane regularnie informować o czasie, w jakim decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji leków zostały wydane. Ponadto będą musiały przekazywać KE dane o każdym projekcie dotyczącym ustalania cen i refundacji.

Istotnym novum, które obejmuje nowa regulacja, jest wprowadzenie zakazu tzw. patent linkage, co oznacza, że ochrona praw własności intelektualnej nie może być podstawą do odmowy, zawieszenia czy cofnięcia decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji leku.

Zmiany te będą miały duży wpływ na system refundacji leków w Polsce. Na podstawie obowiązujących przepisów krajowych procedura wydania decyzji refundacyjnej trwa 180 dni. Organy państwowe mają problemy ze zmieszczeniem się w tym terminie, a co dopiero kiedy przyjdzie im zmierzyć się z terminem 120 czy 30 dni.

Agnieszka Deeg

radca prawny, partner w Kancelarii Taylor Wessing e|n|w|c w Warszawie

Marta Tuzimek

aplikant adwokacki w Kancelarii Taylor Wessing e|n|w|c w Warszawie