Urzędy do badania materiałów medycznych

Bruksela chce zwiększyć bezpieczeństwo sprzętu chirurgicznego i materiałów medycznych, używanych m.in. do wszczepiania implantów. W tym celu Komisja Europejska przedstawiła projekt nowej dyrektywy, która poddaje ścisłej kontroli producentów z tej branży.

- Kilka miesięcy temu wszyscy byliśmy zszokowani wadliwymi implantami piersi, z powodów których ucierpiało kilkadziesiąt tysięcy kobiet w Europie. Taka sytuacja nigdy już nie może się powtórzyć - uważa komisarz ds. zdrowia UE John Dalli.

Zgodnie z nowymi regulacjami każdy z krajów Unii powoła odrębną instytucję mającą nadzorować rynek sprzętu i materiałów medycznych. Nowe przepisy wprowadzą bezpośrednią odpowiedzialność producentów za skutki używania wytworzonych materiałów. A system komputerowy pozwoli na szybkie określenie, gdzie i przez kogo został wyprodukowany każdy komponent. Przynajmniej tak przekonuje Komisja Europejska. Normy bezpieczeństwa mają być każdego roku aktualizowane, tak aby uwzględnić postęp technologiczny szybko zmieniającego się rynku. Jednocześnie władze kontrolne poszczególnych państw mają stale koordynować na poziomie europejskim wprowadzone na rynku krajowym regulacje. Dzięki temu producenci nie będą mogli wykorzystywać luk prawnych w jednym państwie UE, aby sprzedać gorszej jakości narzędzie i materiały medyczne w innym państwie Unii.

Nowe przepisy obejmą także zaostrzenia reguł bezpieczeństwa przy produkcji sprzętu do monitorowania zapłodnienia in vitro. Do tej pory była temu poświęcona odrębna dyrektywa.

Jędrzej Bielecki

jedrzej.bielecki@infor.pl

Dominika Ćosić

korespondencja z Brukseli