Nowe zastosowanie da ochronę patentową

Zezwolenie na obrót lekiem weterynaryjnym nie jest przeszkodą do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne jego stosowanie. Nowe zastosowanie - tym razem dla ludzi - ma być objęte patentem podstawowym chroniącym kompozycję substancji czynnej lekarstwa. Tak orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości w sprawie ochrony i dopuszczenia do obrotu leków zawierających melatoninę.

Melatonina jest naturalnym hormonem, więc nie jest chroniona patentem. Niemniej spółka Neurim, która odkryła, że odpowiednie kompozycje owej substancji leczą bezsenność, uzyskała patent europejski na własną kompozycję melatoniny. Komisja Europejska wydała zezwolenie na obrót lekiem dla ludzi o nazwie Circadin później, co spowodowało, że patent chroniący go zachowywał ważność krócej niż 5 lat. W związku z tym Neurim złożyła wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Powołała się na zezwolenie na obrót circadinem. Urząd ds. własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa (IPO) odmówił. Stwierdził, że istnieje wcześniejsze o 8 lat zezwolenie na obrót dotyczące melatoniny przeznaczonej dla owiec, sprzedawanej pod nazwą Regulin.

Neurim odwołała się do High Court of Justice, a w kolejnej instancji poskarżyła się do Court of Appeal England & Wales. Sąd ów uznał argumenty Neurim za zasadne, ale zapytał Trybunał Sprawiedliwości o wykładnię rozporządzenia WE nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych.

Trybunał zwrócił uwagę, że przyjęcie tego rozporządzenia było uzasadnione zbyt krótkim okresem ochrony patentowej, co powodowało, że niemożliwa była amortyzacja nakładów poniesionych na badania. Dlatego wprowadzono dodatkowe świadectwa ochronne dla leków. Tym samym patent chroniący nowe zastosowanie nowego produktu leczniczego lub nawet już znanego pozwala przyznać świadectwo dające te same prawa, jakie zostały przyznane na mocy patentu podstawowego. Neurim może więc uzyskać świadectwo dla circadin. Nie oznacza to jednak możliwości opatentowania samego składnika aktywnego leku, a tylko nowe użycie tego produktu.

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

Wyrok w sprawie C-130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. przeciwko Comptroller-General of Patents.