Pacjent nie poinformuje o szkodliwym leku, bo Polska nie wdrożyła unijnej dyrektywy

Do 21 lipca wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej miały czas na dostosowanie swojego prawodawstwa do dyrektywy 2010/84/UE. Zgodnie z nią pacjenci zyskają prawo zgłaszania firmom farmaceutycznym informacji o szkodliwym działaniu leków. Polski resort zdrowia nie wydał jednak na czas nowelizacji prawa farmaceutycznego, która miała uregulować, w jaki sposób mają to robić.

Projekt noweli został przekazany do konsultacji społecznych dopiero 17 maja, a trwały one miesiąc. W efekcie pacjenci nadal nie mogą sami (bez pośrednictwa lekarzy) informować o szkodliwym działaniu leków. Po zmianie prawa farmaceutycznego takie sygnały będą mogli zgłaszać firmom farmaceutycznym oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe prawo ma się przyczynić do zwiększenia wiedzy o szkodliwym działaniu leków, a tym samym do bezpieczeństwa terapii. Lek może zostać wycofany z obrotu, jeśli liczba sygnałów o szkodliwych reakcjach po jego zażyciu będzie duża.

W 2021 roku w Polsce ma być zgłaszanych do 20 tys. rocznie przypadków działań niepożądanych farmaceutyków. Pacjenci będą mogli robić to listownie, przez telefon lub za pośrednictwem serwisu internetowego, który powinien powstać w każdym państwie członkowskim. W Polsce za jego stworzenie jest odpowiedzialny Urząd Rejestracji. Niestety, serwis nie jest jeszcze dostępny. Urząd tłumaczy, że nie ma podstawy prawnej do jego uruchomienia.

- Urząd Rejestracji będzie zobowiązany do przyjmowania zgłoszeń od pacjentów w momencie transpozycji prawa unijnego do naszych przepisów - podkreśla Wojciech Łuszczyna, rzecznik urzędu.

Obecnie szkodliwe reakcje po zażyciu leków mają obowiązek zgłaszać lekarze i farmaceuci. Problem w tym, że tego nie robią. Rocznie zgłaszają do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jedynie około tysiąca takich przypadków. Częściowo wynika to z braku wiedzy, że mają taki obowiązek, ale są też inne przyczyny tego stanu rzeczy.

- Lekarze boją się , że takie pisemne zgłoszenie może być wykorzystane przeciwko nim, np. zostaną posądzeni o błąd w leczeniu - uważa dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.

Do tej instytucji rocznie wpływa kilka informacji od samych pacjentów o niepożądanych działaniach leków. Problem w tym, że dopóki nie zostanie zmienione prawo, nie mogą one być formalnie rozpatrywane.

Tymczasem prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego się przedłużają. Resort zdrowia tłumaczy, że do projektu wpłynęło około 170 uwag i wciąż są one analizowane. Projekt został przewidziany do rozpatrzenia przez Radę Ministrów w trzecim kwartale.

- Realne jest zatem skierowanie go do prac parlamentarnych, a także jego wejście w życie w IV kwartale tego roku - uważa Agnieszka Gołąbek, rzeczniczka Ministerstwa Zdrowia.

Dodaje, że dotychczas dyrektywę unijną 2010/84/UE zaimplementowało do przepisów wewnętrznych jedynie pięć państw członkowskich.

@RY1@i02/2012/153/i02.2012.153.18300010b.802.jpg@RY2@

Sankcje Komisji Europejskiej za niewdrożenie dyrektywy unijnej przez państwo członkowski

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl