Wolno importować tylko preparaty, które nie mają legalnych odpowiedników

Artykuł 4 polskiego prawa farmaceutycznego jest niezgodny z prawem Unii. Tym samym zezwalając na import tańszych leków niemających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO), zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty, które uzyskały PDO, Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Względy finansowe nie mogą uzasadniać dopuszczenia do obrotu leków generycznych bez stosownego pozwolenia.