Wolno importować tylko preparaty, które nie mają legalnych odpowiedników

Artykuł 4 polskiego prawa farmaceutycznego jest niezgodny z prawem Unii. Tym samym zezwalając na import tańszych leków niemających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO), zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty, które uzyskały PDO, Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Względy finansowe nie mogą uzasadniać dopuszczenia do obrotu leków generycznych bez stosownego pozwolenia.

Polskie regulacje zwalniają z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zagraniczne lekarstwa o identycznym składzie i działaniu co leki, które otrzymały PDO na naszym rynku pod warunkiem, że importowane produkty mają konkurencyjną cenę w stosunku do tej, za jaką da się kupić leki z pozwoleniem. Jednocześnie obowiązujące w Unii dyrektywa i rozporządzenie dotyczące lekarstw wprowadzają wyjątek od zasady mówiącej, że na rynek państwa członkowskiego nie wolno wprowadzać preparatów niemających PDO wydanego przez władze krajowe lub Europejską Agencję Leków. Otóż państwo UE może przewidzieć, że na podstawie recepty lekarza, na odpowiedzialność osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia, pacjentowi wolno importować na własne, szczególne potrzeby, lekarstwa bez PDO.

Komisja Europejska uznała jednak, że polska konstrukcja ustawowa dotycząca prywatnego importu tańszych zamienników produktów medycznych dopuszczonych do obrotu na krajowym rynku jest niezgodna z prawem Unii. Dlatego wniosła przeciwko nam skargę do luksemburskiego Trybunału Sprawiedliwości.

TS orzekł, że możliwość sprowadzania produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia, ustanowiona przez przepisy krajowe, powinna pozostać wyjątkiem. Należy ją ograniczyć do szczególnych przypadków, związanych z niestandardowymi potrzebami pacjenta, kiedy to lekarz uzna, że stan zdrowia jego podopiecznego wymaga zastosowania lekarstwa niedostępnego na krajowym rynku, takiego, które nie ma odpowiednika z PDO.

Zdaniem sędziów trybunału nie ma mowy o zaspokajaniu szczególnych potrzeb pacjentów, jeżeli na krajowym rynku są leki, na które wydano pozwolenie, zawierające tę samą substancję czynną, o tych samych dawkach i w tej samej postaci, co produkty, które miałyby być sprowadzane. Same względy finansowe nie mogą - zdaniem TS - prowadzić do uznania szczególnych potrzeb uzasadniających stosowanie odstępstwa od zasady. Byłby to bowiem wyjątek niemający nic wspólnego z niedostępnością leku. Jednocześnie trybunał odrzucił polski argument, zgodnie z którym sprowadzanie i dopuszczanie do obrotu na rynku krajowym generyków tańszych niż leki z PDO jest konieczne zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i dla umożliwienia ubogim pacjentom dostępu do terapii, jakiej potrzebują. Przypomniał natomiast, że państwa członkowskie mają niezależnie od unijnych regulacji kompetencje w dziedzinie ustalania cen leków i poziomu ich refundacji przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych. Mogą więc kierować się uwarunkowaniami zdrowotnymi, gospodarczymi i społecznymi. Nie wolno im jednak przy tym naruszać prawa Unii. Wyjątek przewidziany dyrektywą nie odnosi się bowiem do organizacji systemu opieki zdrowotnej ani do jego równowagi finansowej. Podlegając ścisłej wykładni, może być stosowany tylko w szczególnych przypadkach związanych ze wskazaniami natury medycznej. Dlatego - wedle trybunału - Polska uchybiła swoim zobowiązaniom państwa członkowskiego, kiedy ustanowiła prawo krajowe niezgodne z przepisami Unii. Tym samym co najmniej art. 4 naszego prawa farmaceutycznego będzie musiał zostać zmieniony.

z 9 marca 2012 r. w sprawie C 185/10, Komisja Europejska przeciwko Polsce