Podrabiane leki w legalnym obrocie: Unia wzywa Polskę do zmiany prawa

Sfałszowane leki rozprowadzane są nie tylko na czarnym rynku. Unia odnotowuje coraz więcej przypadków przedostania się podróbek do legalnego obrotu. Dyrektywa zaostrzająca przepisy bezpieczeństwa na rynku farmaceutycznym miała zostać wprowadzona we wszystkich krajach członkowskich do 2 stycznia 2013 r. Polska do tej pory nie dostosowała do niej swojego prawa. Teraz władze mają dwa miesiące, by poinformować Komisję Europejską o podjętych w tej sprawie działaniach.

- Przez brak implementacji dyrektywy do polskiego prawa nie mamy instrumentów prawnych służących zabezpieczeniu łańcucha dystrybucji, np. instytucji pośrednictwa w obrocie, obowiązku uzyskania przez wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych wpisu w rejestrze czy uzyskania dla importowanej substancji czynnej potwierdzenia, że jej wytwórca spełnia wymogi europejskiej dobrej praktyki wytwarzania - wskazuje Ewa Rutkowska, partner w kancelarii Baker & McKenzie.

Dyrektywa 2011/62/UE w sprawie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji została uchwalona w 2011 roku. Jej celem jest nie tylko eliminacja z obrotu produktów podrobionych, ale też ochrona zdrowia. Przepisy dotyczą także handlu lekami w internecie, gdzie problem jest największy.

- Dostajemy zgłoszenia niepożądanego działania leków kupionych przez internet, ale zwracamy uwagę jedynie na kliniczne objawy ich działania. Po nich możemy podejrzewać, jakie to były środki. Nie mamy jednak możliwości finansowych, żeby przeprowadzić analizę chemiczną tych substancji - mówi dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.

Kontrole unijne wykazują, że środki te fałszowane są pod względem tożsamości, historii i źródła pochodzenia, zawierają składniki gorszej jakości lub substancje w nieodpowiednich dawkach. A prawo UE przewiduje kontrole zarówno handlu, jak i produkcji leków.

- Dyrektywa 2011/62/UE nakazuje wprowadzenie systemu kar. W projekcie polskiej implementacji zaplanowano nowe przepisy karne, w świetle których przestępstwem jest m.in. wytwarzanie lub dostarczanie sfałszowanych produktów leczniczych lub substancji czynnych. Przestępstwem ma być też wytwarzanie, import lub dystrybucja substancji czynnych bez wpisu do rejestru, a także prowadzenie pośrednictwa w obrocie lekami bez takiego wpisu - wyjaśnia Rutkowska.

Zabezpieczenia wprowadzane przez prawo krajowe powinny umożliwiać weryfikację autentyczności leków i ich opakowań. Szczególnie dotyczy to produktów wydawanych na receptę.

- Najczęściej leki sfałszowane sprzedawane są na różnych stronach internetowych nienależących do legalnie działających aptek internetowych. Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego znajduje się wykaz legalnie działających, zgłoszonych do Inspekcji Farmaceutycznej e-aptek - przypomina Tomasz Sawicki, kierownik Apteki Internetowej Cefarm24.pl.

Oprócz Polski obowiązku transpozycji dyrektywy do prawa krajowego nie dopełniły jeszcze Włochy, Słowenia i Finlandia. Jeśli upomniane państwa nie złożą wyjaśnień we skazanym przez KE terminie, sprawy zostaną skierowane do Trybunału Sprawiedliwości UE.

50 proc. produktów leczniczych dostępnych w sieci to podróbki (dane WHO)

Joanna Kowalska

 joanna.kowalska@infor.pl