Producent leku musi tolerować konkurencję
Rejestracja produktu, który zawiera oryginalną substancję czynną, nie wyklucza dopuszczenia do obrotu jego odpowiednika. Dzieje się tak zawsze, kiedy inna firma uczciwie odwołuje się do tych samych badań
Referencyjny produkt leczniczy, czyli lek pierwotny, to nie tylko taki, na który odpowiedni organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu przez zainteresowaną firmę wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych. To również taki lek, co do którego wnioskodawca jedynie wykazał, że substancje czynne jego produktu mają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat. Konieczne jest przy tym udowodnienie potwierdzonej skuteczności i akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa przez przytoczenie odpowiedniej literatury naukowej.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.