Za bezpieczeństwo pacjentów zapłacą apteki. Winna: dyrektywa fałszywkowa

dgp@infor.pl

Wprowadzenie ogólnoeuropejskiego systemu zabezpieczenia i weryfikacji leków jest jednym z nowych rozwiązań zapisanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 zmieniającej dyrektywę 2001/83 / WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.Urz. UE L 174 z 1 lipca 2011 r., s. 74). Z uwagi na długą nazwę formalną potocznie określana jest mianem dyrektywy fałszywkowej. Większość państw członkowskich Unii Europejskiej w całości implementowała jej zapisy. Polska jeszcze nie, chociaż termin wprowadzenia minął 2 stycznia 2013 r. Obecnie jednak trwają prace nad projektem zmiany prawa farmaceutycznego, który przewiduje implementację zapisów unijnego aktu. Projekt znajduje się w sejmowych komisjach.

Wspomniany system weryfikacji leków ma umożliwić sprawdzanie autentyczności produktów na każdym etapie dystrybucji. Na opakowaniach pojawią się dodatkowe zabezpieczenia i specjalne kody. W kodzie będą mogły zostać zaszyfrowane m.in. oznaczenie produktu, numer serii, data ważności i ewentualnie numer związany z refundacją. W ocenie ekspertów wprowadzenie nowego systemu wiązać się będzie z dodatkowymi kosztownymi obowiązkami zarówno dla producentów leków, jak i dla aptek i hurtowni farmaceutycznych. Eksperci, których pytaliśmy, uważają, że koszty, jakie zmuszeni będą ponieść aptekarze, zależą od konkretnych rozwiązań dotyczących oznakowań. Szczegóły dotyczące kwestii zabezpieczeń zostaną zaś uregulowane przez Komisję Europejską w aktach delegowanych.

- Obecnie Komisja Europejska prowadzi prace nad aktami delegowanymi. Ich wydanie planowane jest na początek 2015 roku - mówi Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy ministra zdrowia. W aktach delegowanych zostaną określone m.in. cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora, który umożliwi weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Sprecyzowane w nich będą również szczegóły dotyczące sposobów weryfikacji przez producentów, hurtowników, farmaceutów i podmioty uprawnione. Na wdrożenie aktów, nad którymi pracuje Komisja Europejska, Polska będzie miała czas do 2017 roku.

OPINIE EKSPERTÓW

@RY1@i02/2014/189/i02.2014.189.215000200.803.jpg@RY2@

Piotr Bohater prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej we Wrocławiu

Wprowadzenie ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków jest jednym z założeń dyrektywy. W przyszłości będzie miało bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek, nawet jeśli w niektórych krajach UE system ten będzie wdrażany dopiero za kilka lat.

W praktyce w trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał za pomocą skanera unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe do odpowiedniej bazy danych, w której przeprowadzana będzie weryfikacja. Jeśli numer na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne - apteka zyska potwierdzenie, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces ten można porównać z weryfikacją transakcji przeprowadzanych za pomocą kart kredytowych.

Mało prawdopodobne jest, by Komisja Europejska wprowadziła wymóg weryfikacji każdego opakowania leku w hurtowni. Weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana właśnie w aptece, w momencie ich wydawania, będzie kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu. Doświadczenia z funkcjonowania takiego systemu w Belgii i Turcji wskazują, że średni czas odpowiedzi bazy danych w trakcie weryfikacji jest krótszy niż 0,2 sekundy.

Właściciele aptek będą musieli ponieść koszty związane z zakupem skanerów odczytujących matryce 2D (obecnie to koszt ok. 250 euro), z opłatami za dostęp do szerokopasmowego internetu oraz wydatkami związanymi ze zintegrowaniem oprogramowania służącego do weryfikacji autentyczności leków z systemem informatycznym funkcjonującym w aptece.

Dotychczasowe symulacje i analizy wskazują, że koszt wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w całej UE należy szacować na kilkaset milionów euro.

@RY1@i02/2014/189/i02.2014.189.215000200.804.jpg@RY2@

Paulina Kutrzebka senior associate, Kancelaria Prawna Świeca i Wspólnicy Sp.k.

Dodatkowe znakowania mają ułatwić weryfikację autentyczności produktów leczniczych i identyfikację opakowania. Obowiązkiem zmiany oznakowań, zgodnie z dyrektywą, zostaną objęte wszystkie produkty wydawane na receptę (tzw. RX) oraz tylko wybrane przez Komisję Europejską produkty OTC. Zabezpieczeń nie będzie można usuwać, z wyjątkiem sytuacji, w których dotychczasowe zabezpieczenia zostaną zastąpione co najmniej równoważnymi (np. w przypadku importu równoległego).

W ramach nowych przepisów zostały wyróżnione dwa wzory: kodów kreskowych oraz kodów kreskowych dwuwymiarowych QR. Trzecią zaś możliwością, która została przewidziana w dyrektywie, będą znakowania RFID (tzw. zdalnej identyfikacji częstotliwości radiowej).

Na razie nie ma jeszcze decyzji na temat rozwiązania, jakie zostanie przyjęte w Polsce. Wydaje się jednak prawdopodobne wprowadzenie kodów dwuwymiarowych QR. Tymczasem jednowymiarowe kody kreskowe są kodami powszechnie dostępnymi w przemyśle oraz mogą być odczytane przez czytniki, w które wyposażona jest zdecydowana większość sklepów, w tym aptek. Problemem jest jednak to, że za pomocą tych kodów może być zapisana mała ilość informacji.

Powstaje również pytanie, w jaki sposób należałoby umieścić kody na małych opakowaniach produktów leczniczych. Większą ilość informacji można zapisać za pomocą dwuwymiarowych kodów kreskowych QR, które jednocześnie zajmują mniej miejsca na opakowaniu. Z kolei w przypadku oznakowań RFID niezbędna jest technologia radiowa.

W zakresie jednowymiarowych kodów kreskowych nie będzie żadnych dodatkowych problemów, czego nie można powiedzieć w odniesieniu do czytników kodów dwuwymiarowych QR. Także większość aptek w Europie nie jest wyposażona w powyższe czytniki.

Oprac. JP