Potrzeby pacjentów nie będą realizowane bez innowacji

Obowiązujące w Unii Europejskiej prawo farmaceutyczne nie było nowelizowane od dwóch dekad. Dlatego dziś nikt nie ma wątpliwości, że jego przepisy wymagają zmian. Nie nadążają bowiem za zmieniającą się rzeczywistością. I choć, zdaniem ekspertów, zaproponowane przez Komisję Europejską nowe regulacje wychodzą naprzeciw oczekiwaniom, czy to w zakresie systemu rejestracji leków, czy wdrażania rozwiązań cyfrowych, to zawierają też rozwiązania, które mogą się okazać przeszkodą w realizacji głównych celów trwającej reformy. A są nimi walka z brakiem dostępu do przystępnych cenowo leków przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw oraz wzmocnieniu innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego przez stworzenie zachęt do prowadzenia badań oraz produkcji leków w Europie.

Lista obaw

– Jako branża nie mówimy nowym przepisom „nie”. Zwracamy jednak uwagę na zagrożenia, które mogą się w związku z nimi pojawić. Upatrujemy ich choćby w skróceniu okresu ochrony prawnej danych o dwa lata. Ostatecznie miałby on wynosić sześć lat. Komisja Europejska przewiduje możliwość jego wydłużenia, ale uzależnia to od spełnienia przez producentów określonych warunków – powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. I wymienił obowiązek wprowadzenia produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od jego rejestracji przez Europejską Agencję Leków. To z kolei zależy przede wszystkim od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach, a nie od woli samych wytwórców. Poza tym producenci będą musieli spełnić kryterium wąskiej definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej.