Substancja czynna nie zawsze jest chroniona absolutnie

Proces sądowy z 1984 roku w Stanach Zjednoczonych pomiędzy Roche Products a Bolar Pharmaceutical dał początek zmianom w prawie patentowym w większości państw na świecie. Spór pomiędzy spółką Bolar Pharmaceutical, producentem leków generycznych, a koncernem Roche, producentem leków innowacyjnych, dotyczył tego, czy możliwe jest wykorzystywanie substancji czynnej chronionej patentem do badań niezbędnych do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leku generycznego. Sąd orzekł, że wykorzystanie takiej substancji w badaniach nie stanowi naruszenia prawa z patentu, lecz w badaniach, które mają cel komercyjny, już tak.

Wyrok ten pozostawił niedosyt, a zagadnienie było na tyle istotne, że w tym samym roku w Stanach Zjednoczonych została przyjęta ustawa Patent Term Restoration Act, lepiej znana jako Hatch-Waxman Act. Z jej przepisów wynikało, że nie stanowi naruszenia prawa z patentu korzystanie z opatentowanego wynalazku w celach związanych z opracowaniem i złożeniem dokumentacji wymaganej przez przepisy federalne, dotyczące produkcji, użytku i sprzedaży leków. Oznaczało to, że badania farmaceutyczne poprzedzające wprowadzenie leku do obrotu nie stanowią już naruszenia prawa z patentu. Przeprowadzenie takich badań jest niezbędne do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie leku generycznego do obrotu. W związku z tym, że badania trwają około dwóch, trzech lat, a sądy w wielu krajach Europy uznawały, że tego typu badania kliniczne nie były objęte zwolnieniem dotyczącym eksperymentów, uznano, że kwestię tę należy również uregulować, aby umożliwić producentom leków generycznych wejście na rynek w najkrótszym możliwym czasie po wygaśnięciu ochrony patentowej leku innowacyjnego.

W Europie dopiero w 2004 roku została przyjęta dyrektywa Unii Europejskiej 2004/27/EC z 31 marca 2004 r., która zmieniła art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/EC, dodając fragment mówiący, że: "Przeprowadzenia niezbędnych badań i prób w związku z zastosowaniem ust. 1, 2, 3 i 4 oraz wynikających z nich wymogów praktycznych nie uznaje się za sprzeczne z prawami z patentu lub z dodatkowymi świadectwami ochronnymi na produkty lecznicze".

W Polsce wyjątek Bolara znalazł odzwierciedlenie w przepisie art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo własności przemysłowej. Zgodnie z nim "nie narusza się patentu przez: korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych". Należy przy tym pamiętać, że wyłączenia w ochronie patentowej wynikające z wyjątku Bolara zostały wprowadzone jako przepis szczególny, prowadzący do ograniczenia ochrony z patentu. A każdy wyjątek od ogólnej zasady należy interpretować w sposób zgodny z zasadą: exceptiones non sunt extendendae - wyjątków nie interpretować rozszerzająco.

Wobec tego, że art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej stanowi, że m.in. przedsiębiorca, np. producent leków generycznych, może jedynie używać wynalazku chronionego patentem "w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia", to należałoby ten przepis rozumieć w ten sposób, że działania, które nie są niezbędne dla uzyskania rejestracji lub zezwolenia, naruszałyby prawo z patentu.

Pewne wątpliwości może budzić to, czy na przykład dopuszczalna jest produkcja substancji czynnej chronionej patentem przez przedsiębiorcę, który sam nie zamierza uzyskiwać zezwolenia na wprowadzanie leku do obrotu, a z takim wnioskiem zamierza wystąpić jego kontrahent, który zamówił substancję czynną. Wydaje się, że taka forma korzystania z wynalazku nie jest objęta wyjątkiem Bolara i stanowiłaby naruszenie prawa z patentu. Twierdzenie to znajduje uzasadnienie w tym, że wyjątek Bolara obejmuje jedynie wykonanie czynności, jakie są wymagane w ramach procedury uzyskania np. zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego.Trudno uznać, że działaniem niezbędnym do wykonania wymaganych przez prawo czynności będzie wyprodukowanie i sprzedaż substancji chronionej patentem na rzecz osoby trzeciej.

Zatem wyjątek Bolara, jako wyjątek od ogólnej zasady, dopuszcza jedynie korzystanie z wynalazku w zakresie niezbędnym dla czynności, które są wymagane przez prawo w celu uzyskania rejestracji poprzedzającej wprowadzenie leku do obrotu.

@RY1@i02/2011/241/i02.2011.241.18300130b.101.jpg@RY2@

Bartłomiej Kochlewski, kierownik działu prawnego, adwokat z kancelarii Patpol

Bartłomiej Kochlewski

kierownik działu prawnego, adwokat z kancelarii Patpol