Kto, za co, komu i dlaczego musi pŁacić

Kwestia finansowania świadczeń zdrowotnych u uczestników badań klinicznych w ostatnim czasie była przedmiotem szczególnej uwagi władzy. W tym roku w życie weszła nowelizacja prawa farmaceutycznego, która uregulowała zasady finansowania powikłań zdrowotnych, choć wyłącznie tych, które wynikną z zastosowania badanego leku.

W tym zakresie nowe prawo nie wprowadziło żadnych zmian. Zarówno sponsor jak i badacz ponoszą odpowiedzialność, jeżeli zostaną spełnione pewne, określone przepisami prawa, warunki. Odpowiedzialność ich nie ma zatem charakteru absolutnego. Po pierwsze odpowiedzialność ta zależy od udowodnienia winy. Stopień winy z kolei wpływa na ustalenie wysokości odszkodowania wypłaconego pacjentowi - uczestnikowi badania klinicznego. Po drugie musi zostać wykazana i udowodniona poniesiona przez uczestnika badania klinicznego szkoda i jej wysokość.

Odpowiedzialność sponsora i badacza uzależniona jest w końcu od wykazania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy konkretnym działaniem/zaniechaniem sponsora czy badacza (które szkodę wywołało) a szkodą poniesioną przez uczestnika badania. Zasada jest zawsze ta sama - badacz odpowiada za swoje czyny, które szkodę wywołały (lub ich brak), sponsor za swoje. W sytuacji przyczynienia się uczestnika badania klinicznego do powstania szkody, stosownie do stopnia tego przyczynienia się, wysokość odszkodowania należnego uczestnikowi badania zostanie odpowiednio obniżona. Może zaistnieć również taki przypadek, że uczestnik badania jest wyłącznie winny powstaniu szkody i wtedy ani sponsor, ani badacz nie zostaną pociągnięci do odpowiedzialności. Pacjent każdorazowo - przed włączeniem do badania - pouczany jest o tym, że powinien się stosować do wszystkich zaleceń badacza i pozostałego personelu biorącego udział w prowadzeniu badania. Zarówno sponsor, jak i badacz w związku z odpowiedzialnością za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym podlega obowiązkowi zawarcia właściwej umowy ubezpieczenia. Reasumując zatem realna odpowiedzialność za szkody w badaniu klinicznym ciąży na tym, kto w sposób zawiniony doprowadził do powstania szkody. Wadliwe - w obecnym stanie prawnym - jest spotykane stwierdzenie, że odpowiedzialność ta ciąży prawie zawsze na sponsorze.

Odrębną kwestią - którą reguluje majowa nowela prawa farmaceutycznego - jest sprawa tego, co finansuje sponsor w badaniu klinicznym. Standardowo sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego. Sponsor nie finansuje jednak tych świadczeń, jeżeli są gwarantowane na podstawie ubezpieczenia przez NFZ. Nowelizacja prawa farmaceutycznego uzupełniła obowiązujące prawo o przepis, zgodnie z którym sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku. Sponsor zobowiązany jest zatem sfinansować świadczenia konieczne do usunięcia skutków tylko tych powikłań zdrowotnych, które wynikają z zastosowania badanego leku. Przykładowo jeśli u uczestnika dojdzie do zakażenia wskutek pobrania krwi niesterylną igłą w celu diagnostyki na potrzeby danego badania klinicznego, to leczenie pacjenta sfinansuje NFZ, a nie sponsor, bowiem powikłanie zdrowotne nie wynikało z podania badanego leku, a z użycia niesterylnej igły. Sponsor sfinansuje wyłącznie to leczenie, które jest niezbędne do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych. Przepisy majowej nowelizacji prawa farmaceutycznego nie wprowadzają zatem bezwzględnej odpowiedzialności sponsora za leczenie skutków powikłań zdrowotnych, ale limitowaną, zależną od wykazania pewnych okoliczności. Sponsor nie będzie zatem finansował leczenia skutków każdego powikłania zdrowotnego. W zakresie, w jakim za powikłania zdrowotne nie zapłaci sponsor sfinansuje je NFZ. Uczestnik badania jest bowiem takim samym pacjentem jak każdy inny - niezależnie od tego, czy bierze udział w badaniu klinicznym czy nie. Podkreślenia wymaga jednak fakt, że zgodnie z literą nowego prawa sponsor sfinansuje świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku nawet, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi przez państwo.

Należy oczekiwać, że obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego zostaną doprecyzowane w przyszłości ustawą o badaniach klinicznych. Niewątpliwie wiele kwestii odnoszących się do finansowania badań klinicznych wymaga doprecyzowania. Ważne są rozwiązania, które w możliwie pełny sposób zabezpieczą interesy wszystkich stron.

@RY1@i02/2011/212/i02.2011.212.07000080a.803.jpg@RY2@

SHUTTERSTOCK

Uczestnictwo w badaniach klinicznych zawsze wiąże się z ryzykiem powikłań zdrowotnych

Urszula Gruszko-Szymańska

Judyta Kruk

Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bondaryk