Leki z dodatkowym czarnym trójkątem

Niektóre leki w Polsce będą oznaczane czarnym symbolem, który informuje, że produkt podlega dodatkowej kontroli. Zmiany wprowadza nowelizacja rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Producenci zobowiązani zostali również do wprowadzenia informacji o tym, gdzie pacjent może zgłosić przypadki działań niepożądanych leków. Na dostosowanie się do nowych przepisów realizujących unijne wymogi przedsiębiorcy mają czas do 30 kwietnia 2016 r.

- Czarny symbol (czarny trójkąt) umieszczony w ulotce dla pacjenta i w Charakterystyce Produktu Leczniczego jest oznaczeniem wskazującym na to, że dany produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu - wyjaśnia Katarzyna Czyżewska, adwokat z kancelarii adwokackiej Czyżewscy.

Znak odwróconego trójkąta wraz z informacją o dodatkowym monitorowaniu będzie umieszczany na ulotkach dołączanych do opakowania. Nie jest to jednak deklaracja, że wskazany produkt jest niebezpieczny.

- Wszystkie leki wprowadzane do obrotu w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej są uważnie monitorowane z punktu widzenia bezpieczeństwa ich stosowania, natomiast symbolem czarnego trójkąta mają być oznaczane te produkty, które są objęte szczególnie intensywnym monitorowaniem w celu gromadzenia danych o ich bezpieczeństwie - tłumaczy Czyżewska.

Są to w szczególności leki zawierające nowe substancje czynne, leki biologiczne, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., czy też leki warunkowo dopuszczone do obrotu.

- Zamieszczenie znaku na opakowaniu zamiast na ulotce mogłoby powodować, że część z pacjentów nigdy nie podjęłaby leczenia takim produktem. Należy podkreślić, że naniesienie na ulotkę znaku w postaci czarnego odwróconego trójkąta nie oznacza, że lek jest niebezpieczny - zaznacza dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.

Producenci leków muszą również wyposażyć ulotkę w wykaz podmiotów, do których można zgłosić pojedyncze przypadki działań niepożądanych leku. Będą to m.in. lekarze i producenci danego środka. O formie zgłoszenia zdecyduje pacjent.

- Zgłoszenie działania niepożądanego leku jest przekazaniem cennej dla wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leków informacji, natomiast nie może być utożsamiane z reklamacją. Zgłaszający nie będzie miał z niego takich samych korzyści, ponieważ jest to inny tryb. Jest to wyłącznie pochodząca od pacjenta informacja o tym, że po zastosowaniu leku wystąpiły określone i opisane przez niego objawy niepożądane. Nie ma żadnej możliwości, by kogoś zmusić do zgłaszania działań niepożądanych leku - wyjaśnia dr Woroń.

Z badań farmakoepidemiologicznych Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie wynika, że nawet 40 proc. obserwowanych polekowych działań niepożądanych można uniknąć. Skuteczność zależy od przekazywania odpowiednim instytucjom informacji o skutkach ubocznych leków.

- Zmiany idą w dobrym kierunku. Mam jednak wątpliwości czy zwiększy się liczba zgłoszeń. Oprócz wprowadzania nowych przepisów powinno się edukować, podkreślać, jakie znaczenie ma informowanie o działaniach niepożądanych leków - uważa dr Woroń.

- Akt prawny jest niezwykle pomocny, ale wszystko zależy od tego, jak będzie funkcjonował w praktyce - dodaje ekspert.

Europejska Agencja Leków od kwietnia 2013 roku prowadzi europejski wykaz leków dodatkowo monitorowanych. Co miesiąc jego zawartość weryfikuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA.

10-15 proc. hospitalizacji w Polsce powodują polekowe działania niepożądane. Znajdują się w pierwszej dziesiątce klasyfikacji przyczyn zgonów

Joanna Kowalska

 joanna.kowalska@infor.pl

Weszło w życie 1 stycznia 2014 r.