W dystrybucji leków najważniejszy jest pacjent

Na rynku dystrybucji leków w Polsce wrze. Powodem są zmiany w organizacji dystrybucji leków wprowadzane przez dostawców. Tradycyjne formy sprzedaży leków do aptek z udziałem pośredników uzupełniane są zmodyfikowanymi formami sprzedaży pośredniej, a także zastępowane wyłączną sprzedażą bezpośrednią. Ta ostatnia powoduje rezygnację ze współpracy z dotychczasowymi pośrednikami lub zakup od nich tylko pewnych usług logistycznych. Nasuwają się więc pytania dotyczące zgodności z prawem wprowadzanych zmian. Jako podstawowy zarzut podaje się, iż zmiana sposobu dystrybucji uniemożliwi niektórym podmiotom handlujących lekami zaopatrzenie się w nie, co stanowić będzie niewypełnienie przez dostawców tzw. obowiązku dostaw.

Nie oceniając całościowo nowych form dystrybucji, warto jednak przeanalizować istotę problemu, czyli obowiązek dostaw. Źródło wątpliwości nie jest bowiem nowe, a przykłady kontrowersyjnych interpretacji tego obowiązku występują również obecnie w tradycyjnym kanale dystrybucji pośredniej.

Obowiązek dostaw został sformułowany w art. 24 ust. 3c ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Stanowi on, iż podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi muszą zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego. Dotyczy to również przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Chociaż przepis ten nie kreuje prawa podmiotowego dla każdego uczestnika rynku do żądania realizacji zamówień, tak jest czasami interpretowany. Pomimo iż mówi on tylko o odpowiednim i nieprzerwanym zaopatrywaniu rynku, czyli detalistów i hurtowników, niektórzy komentatorzy dodają słowo: wszystkich. Skoro tak, to każdy uczestnik rynku ma prawo żądać od podmiotu odpowiedzialnego lub hurtownika nieprzerwanych dostaw w każdym czasie i w każdych ilościach, które uzna odpowiednie dla swojego zapotrzebowania. W efekcie powstaje interpretacja wątpliwa co najmniej z dwóch powodów.

Po pierwsze, gdyby przyjąć, że na dostawcy leków czy na danym hurtowniku ciąży obowiązek realizowania zamówień każdego z setek innych uczestników rynku, spowodowałoby to całkowitą blokadę logistyczną dla wszelkich dostaw.

Po drugie, opisywany sposób interpretacji obowiązku dostaw odbiega od celu pierwowzoru polskiego obowiązku dostaw, czyli art. 81 Dyrektywy 2001/83. Stwierdza się w nim, iż posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów.

Wyraźnie więc widać, że przy formułowaniu polskiego przepisu mającego oddawać sens dyrektywy zastosowano nieprecyzyjny zwrot językowy zniekształcający, niestety, ten sens. Zaopatrywanie uczestników rynku w celu zaspokajania potrzeb pacjentów to nie to samo co zaopatrywanie w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów, o czym stanowi dyrektywa. Wyłącznym testem wypełnienia czy niewypełnienia obowiązku dostaw powinno być bowiem właśnie to, czy realizowane są interesy pacjentów, czy na rynku znajduje się wystarczająca ilość leków zabezpieczająca ich zapotrzebowanie. Dyrektywa, podkreślając ten cel, pozostawia jednocześnie swobodę dotyczącą sposobu jego realizacji. Nie ma więc znaczenia, jaki sposób dystrybucji zostanie przyjęty oraz ile podmiotów w niej uczestniczy. Znaczenie ma dopiero wówczas, gdy okaże się, że dane rozwiązanie nie uwzględnia potrzeb pacjentów jako wyłącznych beneficjentów obowiązku dostaw. Celowo używam słowa wyłącznych, a nie głównych beneficjentów, ponieważ obowiązek dostaw nie może być interpretowany jako dający odrębne uprawnienia także jakimkolwiek podmiotom innym niż pacjenci. W szczególności nie może być on rozumiany jako rozwiązanie gwarantujące prawo do uczestnictwa podmiotów gospodarczych w handlu lekami i żądania współpracy z każdym uczestnikiem rynku. Choć sektor farmaceutyczny jest wyjątkowy, ściśle regulowany, jego specyfika nie sięga tak daleko, aby wprowadzać rozwiązania odbiegające zupełnie od stosowanych w innych dziedzinach gospodarki.

Także prawo konkurencji nie może być wykorzystywane jako podstawa zmuszania do współpracy z określonymi przedsiębiorcami, jeśli odmowa taka nie jest wynikiem niedozwolonego porozumienia lub nadużywania pozycji dominującej. W tym ostatnim przypadku należy zwrócić uwagę na zasadniczą różnicę pomiędzy posiadaniem pozycji dominującej a jej nadużywaniem. Nie jest bowiem tak, iż podmiot posiadający pozycję dominującą zawsze jest zobowiązany do współpracy z każdym. Aby uznać odmowę współpracy za naruszającą prawo konkurencji, należy wykazać na podstawie analizy konkretnych zachowań, iż stanowi ona wyraz nadużywania pozycji dominującej, czyli bezprawnego wykorzystywania silnej pozycji rynkowej. Prawo konkurencji chroni konkurencję, co nie jest koniecznie równoznaczne z gwarantowaniem możliwości wykonywania działalności gospodarczej określonym przedsiębiorcom.

Choć wydaje się, że prawidłowa interpretacja obowiązku dostaw nie powinna budzić wątpliwości, praktyka pokazuje co innego. Z dużym zainteresowaniem oczekiwane jest stanowisko organów regulujących rynek farmaceutyczny, oceniające ostatnie zmiany, w którym powinny one ustosunkować się także do interpretacji obowiązku dostaw. Pozostaje mieć nadzieję, że będzie ona zbieżna z celami wyrażonymi w dyrektywnie i utnie dalsze spekulacje na ten temat. Tym niemniej do rozważenia pozostaje także możliwość zmiany art. 24 ust. 3c i pokrewnych przepisów prawa farmaceutycznego, tak aby doprecyzować jednoznacznie, że obowiązek dostaw to nie obowiązek stworzony dla zabezpieczenia interesów uczestników rynku, ale jedynie uprawnienie wyłącznych beneficjentów tego rozwiązania, jakimi są pacjenci.

farmaceutycznych działa obecnie w Polsce

radca prawny, prowadzi praktykę prawa konkurencji w kancelarii