Jak odbywa się kontrola produkcji u wytwórcy leków
Przedsiębiorca wytwarzający leki zostanie skontrolowany przez inspektora farmaceutycznego co najmniej raz na trzy lata albo w ramach doraźnej inspekcji. Od ustaleń pokontrolnych ma prawo się odwoływać.
W firmie przedsiębiorcy wytwarzającego leki może zostać przeprowadzona doraźna inspekcja bez uprzedzenia. Jej wykonanie zarządzi główny inspektor farmaceutyczny, gdy poweźmie uzasadnione podejrzenia o uchybieniach wytwórcy, które spowodują zagrożenie dla jakości i bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych wyrobów. Niezależnie od takiej kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego co najmniej raz na trzy lata sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. O zamiarze skontrolowania firmy trzeba wówczas uprzedzić wytwórcę co najmniej 30 dni wcześniej.
Inspekcja w firmie może zostać przeprowadzona na wniosek przedsiębiorcy, gdy chce uzyskać od głównego inspektora farmaceutycznego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania. Zaświadczenie otrzyma w ciągu 90 dniu od zakończenia inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania, gdy wyniki potwierdzą zgodność warunków produkcji z wymaganiami DPW. Koszty inspekcji (podróży, pobytu i czynności inspektora) pokrywa kontrolowana firma, która ubiegała się o wydanie zaświadczenia.
Po przyjściu do firmy inspektor okazuje legitymację służbową oraz doręcza upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji udzielone przez głównego inspektora farmaceutycznego. Upoważnienie musi wskazywać podstawę prawną, oznaczenie organu kontroli, datę i miejsce wystawienia, imię i nazwisko inspektora oraz numer jego legitymacji służbowej, przedsiębiorcę objętego inspekcją, zakres przedmiotowy inspekcji, datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia. Powinno zostać podpisane przez osobę, która go udzieliła, i zawierać pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego. Rozpoczęcie kontroli inspektor potwierdza wpisem w książce kontroli. Natomiast swoje czynności w firmie wykonuje w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej albo świadka, gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia.
W trakcie kontroli inspektor sporządza dokumentację również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. W kontroli mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia. wydanego przez GIF lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Przebieg czynności pobierania próbek dokumentowany jest w protokole kontroli lub raporcie z inspekcji, który podpisują kontrolowany (osoba przez niego upoważniona), osoby prowadzące kontrolę i których wyjaśnienia zostały przytoczone w protokole. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje kontrolowany. Jest w nim pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień. Kontrolowany może w ciągu siedmiu dni od doręczenia na piśmie złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia. Wolno też odmówić podpisania protokołu.
Art. 122a - 122f ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu