Jak można sprowadzić lek z zagranicy

Do leczenia pacjenta konieczne jest zastosowanie leku, którego nie ma w obrocie na terytorium Polski. Kto i w jaki sposób może sprowadzić taki medykament?

Co do zasady każdy lek musi uzyskać zezwolenie, zanim zostanie dopuszczony do obrotu na terytorium naszego kraju. Trzeba przy tym spełnić wiele formalności, jak choćby dołączyć pełną dokumentację medykamentu. Takiej procedury nie trzeba przechodzić, gdy jakiś lek nie jest dostępny w Polsce, a np. zagrożone jest życie pacjenta.

Zgodnie z przepisami ustawy z 26 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) - podstawą sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. Musi być ono potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Szczegółowe procedury związane ze sprowadzaniem takiego medykamentu są uregulowane w nowym rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, które weszło w życie 29 marca 2012 roku.

Zgodnie z rozporządzeniem zapotrzebowanie na sprowadzenie leku z zagranicy wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Należy też dołączyć uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz jego zastosowania. Poza tym należy uzyskać potwierdzenie zasadności wystawienia zapotrzebowania. W tym celu szpital kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny (uprawnionego specjalisty), właściwego ze względu na lokalizację placówki medycznej albo do konsultanta krajowego. W przypadku gdy zapotrzebowanie na medykament wystawia lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, powinno trafić ono do konsultanta wojewódzkiego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta albo konsultanta krajowego. Tacy specjaliści z danej dziedziny muszą w terminie nie dłuższym niż siedem dni odpowiedzieć, potwierdzając zasadność zapotrzebowania bądź wskazać, że nie jest ono uzasadnione.

Zapotrzebowanie na lek musi trafić do ministra zdrowia, który może wystąpić do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, by ustalić, czy dany lek nie jest dostępnyna rynku z uwagi na to, że np. nie został przedłużony okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Po tym, gdy minister zwróci zapotrzebowanie, szpital może wystąpić z nim do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem np. apteki szpitalnej. Natomiast lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem zapotrzebowanie na sprowadzenie leku kieruje do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Łukasz Kuligowski

lukasz.kuligowski@infor.pl

Podstawa prawna

Par. 3 - 8 rozporządzenia ministra zdrowia z 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. poz. 349).