Wiedza o powikłaniach polekowych bardziej dostępna

Pacjenci i przedstawiciele zawodów medycznych mają ułatwiony dostęp do informacji o działaniach niepożądanych leków. Ich większe bezpieczeństwo mają zapewnić przepisy ustawy z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245), które dziś wchodzą w życie. Nowelizacja dostosowuje polskie regulacje do dyrektywy 2010/84/UE.

Zgodnie z nowelą prawo zgłaszania niepokojących reakcji, które wystąpiły w trakcie terapii danym lekiem, zyskali pacjenci. O niepożądanym działaniu farmaceutyku chorzy będą mogli informować prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), firmę farmaceutyczną, a także osobę wykonującą zawód medyczny.

Dotychczas obowiązek powiadamiania URPL i firmy farmaceutycznej o działaniach niepożądanych danego leku mieli tylko lekarze i farmaceuci. Nowelizacja nakłada go również na pielęgniarki i położne. Przedstawiciele innych zawodów medycznych (ratownicy medyczni, felczerzy, diagności laboratoryjni i technicy farmaceutyczni) zyskali możliwość (choć nie zostali objęci obowiązkiem) zgłaszania takich informacji.

Zgodnie ze zmienionymi przepisami za niepożądane działanie leku będzie uznane każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie (niezależnie od tego, czy medykament był stosowany ściśle ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem).

Ponadto pacjenci i lekarze będą mieli łatwiejszy dostęp do wiedzy o szkodliwych reakcjach, które mogą wystąpić po zażyciu niektórych medykamentów. Zgodnie z nowelizacją URPL ma bowiem obowiązek publikowania informacji o działaniach niepożądanych na specjalnej stronie internetowej dostępnej dla wszystkich zainteresowanych.

W efekcie wzrośnie wiedza pacjentów o powikłaniach polekowych i zwiększy się ich wykrywalność.

Resort zdrowia szacuje, że dzięki tym nowym rozwiązaniom do 2022 r. liczba zgłoszeń o szkodliwych reakcjach po zażyciu farmaceutyków wzrośnie z obecnych kilku tysięcy do 20 tysięcy rocznie.

- Nowelizacja wprowadza nowe obowiązki po stronie firm farmaceutycznych i prezesa URPL, które mają na celu uszczelnienie systemu monitorowania bezpieczeństwa leków. Jednak umożliwienie zgłoszeń pacjentom stanowi wyzwanie, bo zarówno urząd, jak i firmy będą miały do czynienia ze zgłoszeniami nieprofesjonalistów, którzy nie zawsze potrafią ocenić, czy dana reakcja jest objawem choroby, czy szkodliwym działaniem farmaceutyku - podkreśla Ewa Rutkowska, partner w kancelarii Backer & McKenzie.

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl