Niezapowiedziane kontrole aptek sprzeczne z konstytucją

Dwa przykłady: ustanowienie w 2012 r. zakazu reklamy aptek oraz dodanie jesienią 2013 r. ust. 6 do art. 37a-t. w ustawie z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm). Ten ostatni przepis umożliwia organom inspekcji farmaceutycznej przeprowadzanie niezapowiedzianych czynności kontrolnych w podmiotach, którym zostało udzielone zezwolenie na prowadzenie działalności w sektorze farmaceutycznym. Jest to możliwe w przypadku, gdy organ stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

Zanegowana swoboda działalności

Nowy przepis wszedł w życie 25 listopada 2013 r., pod osłoną implementacji kolejnych regulacji unijnej dyrektywy Pharmacovigilance (2010/84/EU). Daje on organowi inspekcji farmaceutycznej szeroką - zbyt szeroką - możliwość ingerencji w działalność firm z branży farmaceutycznej.

Generalnie kontrola działalności gospodarczej może być podejmowana na zasadach określonych w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 672) - chyba że zasady i tryb kontroli wynikają z bezpośrednio stosowanych przepisów powszechnie obowiązującego prawa wspólnotowego albo z ratyfikowanych umów międzynarodowych. Ustawodawca zastrzegł również w art. 77 ust. 2 tejże ustawy, że w zakresie spraw nieuregulowanych w niej powinny być stosowane przepisy szczególne. Niewątpliwe do takich należy prawo farmaceutyczne (p.f.). Jednakże w art. 37a-u wyraźnie wskazano, że w stosunku do czynności kontrolnych dotyczących wytwarzania, obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi winny być stosowane wprost przepisy ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, a jedynie w kwestiach nieuregulowanych w niej dopiero przepisy p.f.

Kierując się powyższą wykładnią, należy uznać, że zgodnie z art. 79 ust. 1 i 2 ustawy o swobodzie gospodarczej organ mający zamiar podjąć kontrolę zobowiązany jest zawiadomić o tym przedsiębiorcę, a tylko w przypadkach wyjątkowych, enumeratywnie wyliczonych, może ten obowiązek pominąć. W tym kontekście wprowadzenie w PF do art. 37a-t ust. 6, a więc możliwości przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, powinno być rzekomo interpretowane jako kolejny wyjątek od podstawowej zasady wyrażonej w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej. Jednakże sam ustawodawca nie przewidział możliwość wprowadzania dodatkowych wyjątków do tych wymienionych w art. 79 ust. 2 u.s.d.g.

Na bakier z ustawą zasadniczą

Prócz tej sprzeczności z podstawowymi regułami określającymi swobodę działalności gospodarczej umożliwienie organom inspekcji farmaceutycznej dokonywania niezapowiedzianych kontroli w przypadku podejrzenia o nieprzestrzeganie przepisów jest niewątpliwie niezgodne również z fundamentalnymi zasadami konstytucyjnymi. Chodzi o określające ustrój gospodarczy art. 2, 20 i 22 konstytucji. Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego jest w tej kwestii jednolite: ograniczenie działalności gospodarczej może nastąpić wyłącznie w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny, oparty na racjonalnych podstawach, proporcjonalnie do wartości zasługujących na bardziej wzmożoną ochronę - tak aby rachunek aksjologiczny przemawiał na korzyść ograniczenia (orzeczenia TK: z 17 grudnia 1991 r. - U 2/91; OTK 1991, poz. 10, s. 160; z 20 sierpnia 1992 r. - K 4/92; OTK 1992 cz. II, poz. 22, s. 23).

Zbyt szerokie uprawnienia inspekcji

O ile już sama możliwość przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli budzi wiele wątpliwości konstytucyjnych, o tyle jeszcze bardziej niepokojący jest brak jednoznacznego określenia, w jakich sytuacjach organ będzie mógł je podjąć. Sformułowanie mówiące o "stwierdzeniu istnienia podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie" jest zdecydowanie nieostre. Wykładnia językowa pozostawia inspekcji dowolność w podejmowaniu decyzji o kontroli. Ustawa nie wskazuje, że podejrzenie powinno być chociażby uzasadnione czy uprawdopodobnione. W konsekwencji tak szerokie władztwo administracji może okazać się niebezpieczne dla przedsiębiorców z sektora farmaceutycznego.

Problem niejednokrotnie był sygnalizowany przez środowiska przedsiębiorców z branży farmaceutycznej, w szczególności Business Centre Club. Ustawodawca powinien rozważyć, czy nie należy podjąć prac mających na celu eliminację bezprawnego przepisu.

@RY1@i02/2014/028/i02.2014.028.18300070d.802.jpg@RY2@

Paulina Kutrzebka aplikantka adwokacka, Świeca i Wspólnicy Kancelaria Prawna (współpracująca z BCC)

Paulina Kutrzebka

aplikantka adwokacka, Świeca i Wspólnicy Kancelaria Prawna (współpracująca z BCC)