Firmy pomyślą dwa razy, zanim zgłoszą suplementy do GIS. Bo słono zapłacą

Producenci mogą zostać schwytani za gardło

Rynek sprzedaży suplementów diety bije rekordy: jej wartość sięgnie w tym roku 4 mld zł - a w 2021 r. może urosnąć nawet do 5,5 mld zł, podawał przed około miesiącem raport jednej z firm badawczych. Jednak od pewnego czasu przedsiębiorcom z branży suplementów diety sen z powiek spędzają informacje o tym, że Główny Inspektorat Sanitarny na zlecenie Ministerstwa Zdrowia pracuje nad projektem nowelizacji ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 149 ze zm.; dalej: u.b.ż.ż.). Niepokój jest tym większy, że z docierających nieoficjalnie wiadomości wynika, że ma on nałożyć na przedsiębiorców nowe liczne obowiązki i ograniczenia w reklamie, promocji, marketingu i wprowadzaniu na rynek suplementów, daleko wybiegające poza regulacje tego sektora w innych krajach Unii Europejskiej. Projekt nie został jeszcze opublikowany. Nam jednak udało się dotrzeć do ukończonej w Głównym Inspektoracie Sanitarnym wersji, która określana jest jako ostateczna i ma trafić lada chwila do resortu zdrowia.

I rzeczywiście: z projektu wynika, że jeśli proponowane przepisy wejdą w życie, rodzime regulacje staną się najbardziej rygorystyczne spośród wszystkich w UE! Jeśli tylko zostaną zatwierdzone przez ministra zdrowia, propozycja wejdzie już na standardową ścieżkę legislacyjną. Z tego, co nam wiadomo, akceptacja ze strony ministra Konstantego Radziwiłła będzie tylko formalnością. On bowiem sam od wielu lat twierdzi, że rynek suplementów diety wymaga ucywilizowania.

Szybki wzrost nie zawsze dobry

Dlaczego resort chce uregulować ten sektor? Wszak Polska jest najprężniej rozwijającym się rynkiem w UE pod względem produkcji i sprzedaży suplementów diety - dość powiedzieć, że tylko w latach 1997-2015 wzrósł on o 219 proc. Problem w tym, że Polacy nadużywają tych produktów. Przytłaczająca większość konsumentów choć raz w roku sięga po co najmniej jeden z nich. W dodatku prawie nikt nie konsultuje tego z lekarzem, a pierwszym źródłem informacji o tych wyrobach jest internet. Na dodatek wraz z popularnością paramedykamentów przybywa nieprawidłowości, co potwierdził m.in. raport Najwyższej Izby Kontroli z lutego 2017 r. Jak wykazały badania laboratoryjne suplementów diety zlecone przez NIK, wiele z nich nie wykazuje cech deklarowanych przez producentów, a zdarzają się też wręcz szkodliwe dla zdrowia.

O potrzebie zwalczania tych i innych nieuczciwych praktyk mówi się - także w ministerialnych gabinetach - już od kilku lat. Wreszcie słowa przełożyły się na czyny.

Resort zastrzega, że zmiany muszą być poważne.

- Nie da się leczyć dżumy paracetamolem - słyszymy od jednego z wysoko postawionych urzędników Ministerstwa Zdrowia.

- Zmiany są niezbędne. Obecnie mamy do czynienia z absurdalną sytuacją, gdy wiele suplementów udaje leki, a część leków udaje suplementy - dodaje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, która kibicuje resortowi.

Co zatem zawiera projekt? Przejrzeliśmy kluczowe propozycje zmian i zapytaliśmy o opinię zarówno przedsiębiorców, jak i projektodawców.

Inna marka dla leku, inna dla suplementu

Po wejściu w życie nowych przepisów suplementy diety nie będą mogły udawać leków; a przy tym będą musiały być wyraźnie oznaczone. W tym zakresie kluczowe będzie dodanie nowych ustępów 5a-5c do art. 27 u.b.ż.ż.

I tak zgodnie z art. 27 ust. 5a nazwa suplementu diety nie będzie mogła wprowadzać w błąd co do jego właściwości poprzez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą wyrobu medycznego, kosmetyku lub produktu leczniczego.

Po wejściu w życie nowych przepisów producenci już nie będą mogli stosować tych samych nazw produktów do leków i suplementów diety. Jak wyjaśnia projektodawca - ta korekta ma na celu ograniczenie stosowania techniki tzw. marek parasolowych. Powszechnym procederem stało się oznaczanie wszystkich produktów danego producenta tą samą marką. - W efekcie bywa tak, że produkt o nazwie X jest lekiem, zaś produkt o nazwie X Complex lub X Max - to suplement diety. Pacjenci niestety często tego nie rozróżniają. I myśląc, że sięgają po lek, wybierają tak naprawdę całkowicie inny produkt, jedynie o zbliżonej nazwie - wyjaśnia Marek Tomków.

Niewątpliwie więc trudniej będzie wypromować daną markę na rynku. Obecnie reklamowanie suplementu X Complex stanowi jednocześnie formę reklamy leku X; i na odwrót.

Napis na 20 proc. powierzchni

O tym, że dany produkt jest suplementem, a nie lekiem - konsument będzie musiał dowiedzieć się także z informacji na opakowaniu. Na każdym pudełku, butelce lub tubce trzeba będzie umieścić napis o treści brzmiącej dokładnie tak: "Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety". Co istotne - wiadomość powinna zająć nie mniej niż 20 proc. powierzchni opakowania suplementu diety. Przepisy precyzują ponadto, że: "informacja powyższa będzie musiała być umieszczona w sposób czytelny, w głównym polu widzenia i oddzielona niebieskim paskiem o szerokości 1 mm". Tak przewidują projektowane ust. 5b i 5c, które miałyby być dodane do art. 27.

Obowiązek oznaczania suplementów jest niezbędny, gdyż obecnie wielu konsumentów ma problem z odróżnianiem ich od leków. Choć na opakowaniach tych pierwszych już dziś znajduje się informacja o tym, czym one są, najczęściej jest ona słabo widoczna.

"Jak pokazuje praktyka (...) obowiązkowa nazwa środka spożywczego przewidziana w przepisach prawa, czyli określenie "suplement diety" wydaje się być coraz bardziej niewystarczająca. Uzupełnienie tej obowiązkowej nazwy o treść, iż jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety spowoduje przekazanie konsumentowi pełnej informacji o charakterystyce tego produktu i zwiększy świadomość, z jakim produktem ma się do czynienia, czyli ze środkiem spożywczym" - wskazuje projektodawca w uzasadnieniu przepisów.

Dla większości producentów jednak problemem nie jest wymóg zapisania na opakowaniach poszerzonej informacji. Ich obawy budzi wprowadzenie wymogu, by napis zajmował co najmniej 20 proc. opakowania.

Zdaniem Anny Mossakowskiej-Ziemniak, dyrektor generalnej Polskiej Federacji Producentów i Dystrybutorów Suplementów, takie oznakowanie będzie sugerować, że konsument musi być w sposób szczególny ostrzeżony przed zakupem suplementu diety. Informacja, przez sposób jej umieszczenia na opakowaniu, stanie się więc swoistego rodzaju przestrogą. To może utrudnić przedsiębiorcom budowanie narracji, że suplementy diety są bezpieczne, a ich spożywanie w niektórych przypadkach wskazane.

Problematyczna wydaje się również kwestia techniczna oznakowania opakowań. Część firm wytwarza produkty na kilka różnych rynków. W przypadku przeznaczonych na rynek polski, konieczne będzie odpowiednie dostosowanie linii produkcyjnej.

Zarazem jednak trudno uznać, by nowe wymogi były niezgodne z prawem unijnym. Artykuł 39 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (Dz.Urz. UE z 2011 r. L 304, s. 1) stanowi, że poza obowiązkowymi danymi szczegółowymi państwa członkowskie mogą wymagać podawania dodatkowych danych w odniesieniu do szczególnych rodzajów lub kategorii środków spożywczych, o ile jest to uzasadnione przynajmniej jednym z poniższych powodów:

a) ochroną zdrowia publicznego;

b) ochroną konsumentów;

c) zapobieganiem nadużyciom;

d) ochroną praw własności przemysłowej i handlowej, oznaczeń pochodzenia, zarejestrowanych nazw pochodzenia oraz zapobieganiem nieuczciwej konkurencji.

Nie powinno budzić większych wątpliwości, że projektodawca poprzez proponowane rozwiązanie chce zrealizować co najmniej trzy pierwsze z wymienionych przez unijnego prawodawcę celów.

RAMKA 1

Używanie zwrotu "nutraceutyk" może wprowadzać w błąd

Od miesiąca popularne portale internetowe są zalewane artykułami, że naukowcy z Lublina wynaleźli lek, który wspomaga leczenie jaskry. Rzecz w tym, że produkt zawierający cytykolinę, sprzedawany pod nazwą Axobrex przez Unipharm Holdings sp. z o.o., jest w świetle prawa... suplementem diety. I właśnie to mylenie klasyfikacji produktów rozjuszyło środowiska aptekarskie. Branżowe witryny farmaceutyczne masowo informują o problemie, zarzucając producentowi suplementu diety wprowadzanie w błąd. Sprawa trafiła również do głównego inspektora sanitarnego, który obiecał, że przyjrzy się działaniu producenta. Katarzyna Piórkowska, dyrektor rejestracji w Unipharm Holdings sp. z o.o., zastrzega jednak, że to nie producent był autorem informacji ukazujących się w mediach, lecz były to wyłącznie opinie autorów informacji prasowych. Jak wyjaśnia nam dr Daria Wierzbińska, radca prawny w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, gdy w mediach pojawiają się komunikaty, że dany suplement diety ma właściwości lecznicze bądź stanowiące wprost, że dany produkt jest lekiem, a reklama nie jest prowadzona na zlecenie producenta - w takiej sytuacji producent nie ma obowiązku prostować takich informacji, rozpowszechnianych niezależnie od niego przez osoby trzecie.

Rzecz w tym, że producent suplementu diety prowadzi dość nietypową kampanię promocyjną wspomnianego artykułu spożywczego. Zamiast używać wobec niego nazwy "suplement diety" określa go mianem "nutraceutyku". Doktor Daria Wierzbińska podkreśla, że takiego pojęcia nie ma w polskim prawie. - Gdy dany środek spożywczy spełnia warunki określone w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż., wówczas należy go zakwalifikować jako suplement diety. Stosowanie pojęcia "nutraceutyk" może stanowić zabieg marketingowy, mający przyciągnąć uwagę konsumentów do produktu - mówi dr Wierzbińska. Producent suplementu diety przyznaje, że pojęcie nutraceutyku nie było dotychczas znane odbiorcom w Polsce, ale jest używane w nauce i określa status funkcjonalny niektórych składników pożywienia. Według Unipharm Holdings propagowanie wiedzy na temat nutraceutyków jest zasadne, ponieważ informuje konsumentów o preparatach i substancjach o sprawdzonym, korzystnym wpływie na zdrowie. Jednak dr Daria Wierzbińska nie kryje wątpliwości wobec takich tłumaczeń.

- Niewykluczone, że takie nazewnictwo może wprowadzać odbiorców w błąd, a to podlega sankcjom nie tylko na gruncie u.b.ż.ż., ale również ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, a także może być powodem wszczęcia postępowania przez Komisję Etyki Reklamy, gdy przedsiębiorca zobowiązał się do przestrzegania postanowień Kodeksu Etyki Reklamy - tłumaczy dr Wierzbińska. Dodaje, że na gruncie projektowanych przepisów postępowanie producenta mogłoby być poddane ocenie przez GIS i zagrożone sankcją. ⒸⓅ

Oprac. JAS

Ograniczenia w treści reklam

Wielu Polakom suplementy diety kojarzą nie z potrzebnymi im produktami, lecz z wszędobylskimi reklamami, które często wzbudzają politowanie. Resort zdrowia wraz z sanepidem nie kryją tego, że niedopuszczalna jest sytuacja, w której jesteśmy zewsząd atakowani promocyjnym przekazem dotyczącym suplementów. Na dodatek często nieprawdziwym.

- Proszę wierzyć, że od przyjmowania suplementów diety "konar nie zapłonie", jak to można usłyszeć w jednej z reklam, ani nie przestaniemy w nocy ruszać nogami, a nasze kilkuletnie dziecko, chodzące do szkoły, nie wyleczy się z depresji dzięki przyjmowaniu magnezu. A takie właśnie informacje przekazują dziś w reklamach producenci - argumentuje Marek Tomków. - Co najwyżej możemy pozbyć się kaszlu palacza. Tyle że taki efekt może być akurat szkodliwy, bo kaszel może być jednym z objawów choroby, więc jego sztuczne powstrzymywanie stanowi przeszkodę dla lekarza w postawieniu właściwej diagnozy - dodaje wiceprezes samorządu aptekarskiego.

Projektodawca chce w związku z tym, aby dodać do u.bż.ż. art. 27a ust. 1. Stanowić on ma, że: "Prezentacja i reklama suplementu diety powinna przedstawić suplement diety w sposób rzetelny i nie może wprowadzać w błąd, w szczególności musi być zgodna z wymogami rozporządzenia nr 1169/2011 i rozporządzenia nr 1924/2006".

Co należy rozumieć poprzez wprowadzanie w błąd? Wynika to z art. 7 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu nr 1169/2011. Zgodnie z nim informacje na temat żywności nie mogą wprowadzać w błąd między innymi:

a) co do właściwości środka spożywczego, a w szczególności co do jego charakteru, tożsamości, składu, ilości, trwałości, kraju lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji;

b) przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których on nie posiada;

c) przez sugerowanie, że środek spożywczy ma szczególne właściwości, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze mają takie właściwości, zwłaszcza przez szczególne podkreślanie obecności lub braku określonych składników lub składników odżywczych;

d) przez sugerowanie poprzez wygląd, opis lub prezentacje graficzne, że chodzi o określony środek spożywczy lub składnik, mimo że w rzeczywistości komponent lub składnik naturalnie obecny lub zwykle stosowany w danym środku spożywczym został zastąpiony innym komponentem lub innym składnikiem.

Przedsiębiorcy wyrażają dwie obawy związane z projektowanymi przepisami wskazującymi na kształt reklam. Po pierwsze, w proponowanym art. 27a ust. 1 użyto sformułowania "w szczególności". To oznacza, że w praktyce kontrolerom sanepidu zostanie przyznana dyskrecjonalna władza co do oceny, czy dana reklama wprowadza w błąd, czy nie.

Po drugie - otwartym pojęciem jest również rzetelność przekazu. Można wyobrazić sobie sytuację, w której co prawda dana treść nie wprowadza w błąd co do właściwości produktu, lecz jest nierzetelna (np. bazuje na niedopowiedzeniach).

OPINIE EKSPERTÓW

GIS zyska teraz armatę. Kary odstraszą

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.801.jpg@RY2@

Juliusz Krzyżanowski adwokat, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr

Wygląda na to, że rozpoczęta niecałe dwa lata temu samoregulacja branży suplementów diety w postaci opracowania kodeksu dobrych praktyk jest dla organów nadzoru niewystarczająca. W związku z tym, w ramach planowanej nowelizacji przepisów u.b.ż.ż., uważanych dotychczas za zbyt mało rygorystyczne w obliczu dynamicznie rozwijającego się rynku, GIS zostanie zaopatrzony w prawdziwą armatę - możliwość nałożenia na podmiot nieprzestrzegający wymagań w zakresie prezentacji i reklamy kary do 20 mln zł. To tyle, ile wynosi najwyższa z kar przewidzianych w bardzo rygorystycznej ustawie regulującej obrót instrumentami finansowymi! Należy pamiętać, że kwestii reklam i prezentacji wprowadzających w błąd pilnuje już UOKiK, który ma do dyspozycji bolesne kary. Nowelizacja wyróżnia także, w dość niekorzystny sposób, suplementy diety na tle innych produktów, podlegających ostrzejszym regulacjom, np. leków. Proponowane zmiany w zakresie opakowań wprowadzają stygmatyzację tych produktów zbliżoną do obserwowanej w przypadku opakowań papierosów - produktów nieporównywalnych w zakresie przeznaczenia i konsekwencji stosowania. Tak samo w przypadku reklamy - przepisy dotyczące rozmiaru obowiązkowego oznaczenia, jak i czasu jego wyświetlania są bardziej restrykcyjne niż w przypadku produktów leczniczych. Podsumowując: należy podkreślić, że część spośród proponowanych regulacji generalnie budzi pewne wątpliwości co do ich zgodności z przepisami prawa unijnego regulującymi kwestie związane z suplementami diety.

Nie eliminuje się przyczyn problemu

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.802.jpg@RY2@

Tomasz Kaczyński radca prawny, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Projekt nowelizacji przepisów dotyczących suplementów diety budzi uzasadnione obawy prawne i biznesowe. Mimo iż cel zmian - zakładający zwiększenie bezpieczeństwa na rynku - jest słuszny, to metody służące jego realizacji są co najmniej kontrowersyjne. Projekt koncentruje się na kilku aspektach wprowadzania do obrotu i reklamy suplementów diety. Wprowadza ograniczenia w stosowaniu tzw. marek parasolowych, ogranicza rodzaje składników roślinnych, które mogą być stosowane w produkcji, nakłada obowiązek wyraźnego wskazania kategorii produktów na oznakowaniu i w reklamie, a także wprowadza dodatkowe zakazy reklamowe (m.in. zakaz wykorzystywania w reklamie wizerunku lekarza, zakaz kierowania reklamy do osób poniżej 16. roku życia). Ustawodawca nie ogranicza się jednak tylko do sfery zakazów. W ślad za nimi idą sankcje finansowe sięgające 20 mln zł (sic!). Dodatkowo wprowadzana jest opłata z tytułu powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu i zmiany tego powiadomienia. Po raz kolejny w ostatnim czasie mamy więc sytuację, w której na przedsiębiorcę nakłada się dodatkowe obowiązki, grożąc przy tym drakońskimi karami, a nie eliminuje się przyczyny problemów. Głównym problemem w tym przypadku nie jest prawo, a jego stosowanie. Niedofinansowana inspekcja sanitarna nie jest bowiem w stanie sprawnie działać mimo prawnych i formalnych podstaw. Zaostrzenie reżimu prawnego nic nie zmieni. Musimy pamiętać, że suplementy diety są żywnością - w świetle prawa taką samą, jak chleb i warzywa. Dlatego wszelkie ograniczenia dotyczące wprowadzaniu ich do obrotu powinny mieć charakter wyjątkowy.

Forma też ma znaczenie

Nowe wymogi obejmą nie tylko treść reklam, lecz także formę. Prezentacja i reklama suplementu diety będzie musiała zawierać informację o treści "Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety".

W przypadku reklam audiowizualnych (np. spot telewizyjny) informację tę będzie trzeba:

1) umieścić w dolnej części prezentacji i reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni;

2) umieścić w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo;

3) odczytywać w sposób wyraźny w języku polskim, a ona sama powinna ukazywać się na ekranie przez cały czas emisji reklamy.

Przy reklamach wizualnych (np. billboard w centrum miasta) trzeba będzie stosować dwa pierwsze wymogi. Jeśli zaś idzie o reklamy w formie dźwiękowej (np. spot radiowy) - to informacja o charakterze produktu będzie musiała być odczytana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania jej przekazu nie krótszy niż pięć sekund.

Bez udziału farmaceuty

Projekt ustawy zawiera też rozwiązania, o potrzebie wprowadzenia których mówiono już od dawna. Po wejściu w życie nowych przepisów prezentacja i reklama suplementu nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku lub rekomendacji:

● rzeczywistego lub fikcyjnego lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej lub

● rzeczywistej lub fikcyjnej osoby posiadającej wykształcenie medyczne lub pokrewne.

Co istotne, projektodawca odniósł obostrzenia nie tylko do prawdziwych lekarzy, lecz także do aktorów wcielających się w role medyków. Nieskuteczna więc byłaby próba obejścia przepisów poprzez zatrudnienie aktora.

W projekcie nie ma natomiast zakazu wykorzystywania sprzętu medycznego. Można więc sobie wyobrazić spot, w którym osoba z przełożonym przez szyję stetoskopem zachwala dany suplement diety. O ile tylko nie przedstawi się jako lekarz ani nie zostanie tak podpisana, zdaje się, że spotowi trudno będzie zarzucić niezgodność z prawem.

Nie do dzieci

Odpowiedzialna za stworzenie nowych regulacji inspekcja sanitarna proponuje także, aby reklamy suplementów diety nie mogły być emitowane, publikowane lub rozpowszechniane w taki sposób, by większość ich odbiorców stanowiły osoby poniżej 16. roku życia.

"W szczególności prezentacja i reklama suplementu diety nie może być emitowana podczas trwania lub w czasie poprzedzającym i następującym po emisji audycji skierowanych do osób poniżej 16. roku życia" - wyjaśnia w uzasadnieniu Główny Inspektorat Sanitarny. Ta na pozór mało istotna regulacja może mieć kolosalne znaczenie w praktyce nie tylko dla samych producentów i importerów, ale również dla nadawców telewizyjnych i radiowych. Wystarczy sobie wyobrazić dwa przypadki. Do niedawna przed głównym wydaniem Wiadomości TVP publikowana była dobranocka dla dzieci. Gdyby dalej tak było, a przepisy o suplementach weszły w życie - niedopuszczalne byłoby reklamowanie paramedykamentów przed głównym wydaniem programu informacyjnego telewizji publicznej (gdyż reklama byłaby przed Wiadomościami, ale nastąpiłaby po emisji audycji adresowanej do dzieci).

Z projektowanych przepisów wynika również, że zabronione będzie reklamowanie suplementów w kanałach przeznaczonych dla dzieci. Obecnie producenci chętnie promują w nich swoje produkty, gdyż wiedzą, że wiele bajek maluchy oglądają wraz z rodzicami.

Odpowiedzialny zawsze jeden

Istotne jest to, że projektodawca zaadresował wymogi w zakresie reklamy wyraźnie do podmiotów działających na rynku spożywczym, a nie do ogółu przedsiębiorców. Oznacza to, że ani dom mediowy, ani nadawca programu nie będą ponosili odpowiedzialności za spoty niezgodne z prawem.

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 1169/2011 - podmiotem działającym na rynku spożywczym odpowiedzialnym za informację na temat żywności jest podmiot, pod którego nazwą lub firmą jest wprowadzany na rynek dany środek spożywczy lub - jeżeli nie prowadzi on działalności w UE - importer danego środka na rynek unijny.

Składniki tylko z listy

W szykowanej noweli znajdzie się również przepis pozwalający ministrowi zdrowia określić w drodze rozporządzenia wykaz składników roślinnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety.

W niektórych państwach członkowskich UE - np. w Belgii, Francji, we Włoszech - istnieją już podobne rozwiązania.

"Wykaz składników roślinnych, który zostanie określony w rozporządzeniu, ułatwi przedsiębiorcom produkcję oraz wprowadzanie do obrotu w Polsce suplementów diety. Ponadto ww. wykaz będzie stanowić podstawę dla przedsiębiorców oraz urzędowej kontroli żywności do jednolitego podejścia w kwestii, czy dany składnik roślinny może być w składzie przedmiotowych produktów" - przekonuje główny inspektorat sanitarny w uzasadnieniu projektu. I dodaje, że dla konsumentów urzędowy wykaz może stanowić odniesienie prawne, czy suplement diety zawiera dopuszczone składniki roślinne, "co może mieć wpływ na dokonywanie przez nich właściwych wyborów produktów, w szczególności oferowanych w sprzedaży internetowej".

Na razie trudno przesądzać, jaki charakter będzie miał publikowany wykaz. Generalną zasadą jest bowiem swoboda przepływu towarów. Jeśli więc odpowiednik polskiego sanepidu dopuści dany produkt np. w Hiszpanii, powinien on zgodnie z traktatową zasadą lojalności (poszanowania działań organów innych państw) zostać dopuszczony do obrotu także w Polsce.

RAMKA 2

NIK dostrzega problem, popiera projekt GIS

Projekt opracowany przez Główny Inspektorat Sanitarny pozytywnie ocenia Najwyższa Izba Kontroli. Podczas posiedzenia Komisji do Spraw Kontroli Państwowej z 14 września 2017 r. prezes NIK Krzysztof Kwiatkowski uznał, że propozycja, by GIS mógł nakładać bardzo wysokie, milionowe kary finansowe na producentów i dystrybutorów suplementów diety, niespełniających norm jakościowych "to bardzo dobry ruch".

Krzysztof Kwiatkowski przypomniał również raport NIK z lutego br., który wykazał, że niektóre suplementy diety legalnie dystrybuowane w Polsce miały w składzie bakterie chorobotwórcze, pochodne narkotyków oraz nie spełniały norm jakościowych opisanych na opakowaniu.

- W związku z tym uważamy, że wymagane są radykalne działania i determinacja administracji publicznej, aby ten rynek unormować - stwierdził prezes Kwiatkowski. Mówił też, że w stacjach radiowych reklamy suplementów diety i leków przekraczają średnio połowę emitowanych reklam, zaś w ogólnym rynku reklamowym stanowią one 25 proc. wszystkich.

Kontrola wykazała również, że w obszarze przebadanych substancji przed dopuszczeniem ich na rynek są wieloletnie zaległości - niektóre, mimo braku badań były w sprzedaży osiem lat! Za powód tych opóźnień wskazano m.in. fakt, że sprawdzaniem suplementów diety w centralnej siedzibie sanepidu zajmowało się do tej pory zaledwie ośmiu pracowników. Podczas gdy produktów zgłoszonych do sprzedaży było w Polsce blisko 30 tys.

Szef NIK przytoczył dane, że każdego roku 90 proc. Polaków kupuje suplementy diety i dzięki temu wartość tej branży przekroczy 4 mld zł. Polska jest też krajem członkowskim UE, w którym wzrost sprzedaży suplementów diety rośnie najszybciej.

NIK krytycznie odniósł się również do tego, że w spotach suplementów diety występują osoby przebrane w kitel lekarski. Negatywnie ocenił także to, że suplementy diety są reklamowane nie jako służące uzupełnieniu niedoborów w diecie, ale jako lek - panaceum na wszelkie zło. ⒸⓅ

Oprac. JAS

Płatne powiadomienia jak... w Europie

Wprowadzający na rynek suplementy diety będą musieli pokryć nową opłatę związaną z wprowadzeniem produktu na rynek. Obecnie zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić suplement diety po raz pierwszy do obrotu, jest zobowiązany powiadomić o tym głównego inspektora sanitarnego (GIS). W powiadomieniu powinien umieścić m.in. skład jakościowy oraz ilościowy poszczególnych składników.

Proponuje się, by za powiadomienie opłata wynosiła 1000 zł, zaś za jego zmianę - 500 zł. Pieniądze mają stanowić dochód budżetu państwa.

Projektodawca podkreśla w uzasadnieniu, że tego typu opłaty notyfikacyjne są pobierane już w Belgii, Chorwacji, na Cyprze, Finlandii, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowacji oraz Hiszpanii. Nie będzie to więc na szczeblu unijnym rewolucja.

Inspekcja sanitarna podkreśla, że potrzeba wprowadzenia odpłatności wynika z tego, że trafiają do niej tysiące powiadomień, z czego wiele nie spełnia podstawowych wymogów formalnych. Nie brakuje też powiadomień w sprawie produktów, które dopiero narodziły się w głowach producentów i być może nigdy nie wejdą na rynek.

"W konsekwencji urzędnicy poświęcają dużą liczbę roboczogodzin na korespondencję z przedsiębiorcami (w celu skompletowania wymaganych dokumentów)" - opisuje problemy inspekcja.

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.803.jpg@RY2@

Bogaty, atrakcyjny rynek... ale bardzo problematyczny

Drakońskie kary: do 20 mln zł za niewłaściwe reklamy

Największe emocje wśród przedsiębiorców budzą przepisy o sankcjach. Za prezentację i reklamę suplementu diety sprzeczną z prawem mają być równie wysokie jak za naruszenia na rynku finansowym

Zgodnie z projektowanym art. 27a ust. 9 u.b.ż.ż. GIS sprawujący nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie prezentacji i reklamy suplementów diety będzie mógł w drodze decyzji:

1) nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia prezentacji i reklamy suplementu diety sprzecznej z obowiązującymi przepisami;

2) nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się prezentacja i reklama suplementu diety sprzeczna z obowiązującymi przepisami oraz publikację sprostowania błędnej prezentacji i reklamy suplementu diety;

3) nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń;

4) zakazać prezentacji i reklamy suplementu diety w środkach masowego przekazu na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy;

5) nałożyć karę finansową na podmiot prowadzący prezentację i reklamę suplementu diety sprzeczną z prawem w wysokości do 20 mln zł.

Postraszyć koncerny

Zastosowanie jednej z powyższych sankcji nie wyklucza przy tym możliwości zastosowania innej. Może się więc okazać, że za wykupienie spotu niezgodnego z nowym prawem przedsiębiorca będzie musiał zapłacić nawet 20 mln zł i dodatkowo zostanie na niego nałożony zakaz reklamowania swojego produktu przez rok.

Inspekcja sanitarna zapewnia, że nie planuje sięgać po najbardziej radykalne rozwiązania i nakładać od razu kar w maksymalnej wysokości. I że będzie brała pod uwagę chociażby wydolność ekonomiczną producentów, bo to właśnie z tego powodu wymiar kar nie może zostać określony na zbyt niskim pułapie. Mogłoby się bowiem wówczas okazać - zdaniem inspekcji - że globalne koncerny nie przejęłyby się nowymi przepisami i masowo je łamały. Gdy zaś będą wiedziały, że kara może być dotkliwa nawet dla największych rynkowych graczy, to się dostosują do polskiego porządku prawnego.

Złe oznakowanie też szkodzi

Zmieni się również wysokość sankcji za niewłaściwe oznakowanie środków spożywczych. Obecnie maksymalna kara wynosi trzydziestokrotność przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce krajowej. Po wejściu w życie nowych przepisów możliwe będzie nałożenie jej w wysokości nawet stukrotności "średniej krajowej" Oznacza to, że - biorąc pod uwagę aktualne stawki płac - maksymalny wymiar kary zwiększy się ze 121 tys. zł do blisko 408 tys. zł.

"Zmiana podyktowana jest faktem, iż kwota maksymalnej kary pieniężnej oraz te nakładane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są niewspółmierne do zysków przedsiębiorców ze sprzedaży nieprawidłowo oznakowanych i reklamowanych produktów" - przekonuje inspekcja sanitarna w uzasadnieniu projektu. Dodaje, że obecny limit wysokości kary nie daje pożądanych efektów. Wielu przedsiębiorców woli oszukiwać konsumentów i płacić, niżeli rzetelnie reklamować o swoich produktach.

OPINIE EKSPERTÓW

Na nowej ustawie ucierpi branża mediów

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.804.jpg@RY2@

Karolina Osuch partner zarządzający w agencji marketingowej BrandsAlive

Skutkiem noweli w proponowanym kształcie byłaby konieczność znalezienia nowych sposobów komunikacji przez producentów suplementów diety oraz agencje reklamowe, które pozostając zgodne z literą nowego prawa, dotarłyby do konsumenta. Niewykluczone, że w obawie przed karami i ograniczonymi możliwościami komunikacji mniejsze firmy mogłyby wycofać się z promocji produktów u reklamobiorców. Na zmniejszonej konkurencji zyskałyby duże koncerny, straciliby zaś konsumenci. Moim zdaniem próba pogodzenia komunikatów reklamowych z wytycznymi projektowanej noweli sprawi, że taka informacja będzie mniej czytelna dla klientów.

Obowiązek przeznaczania 20 proc. powierzchni reklamowej na informację, iż dany preparat jest suplementem diety, może spowodować, że reklamodawcy nie będą chcieli płacić za tak wykorzystany czas lub powierzchnię. Wpłynie to na sposób i zakres wykorzystywania reklam w tym sektorze, który razem z lekami na receptę przynosi duże przychody w szeroko pojętej branży mediowej. Mówiąc wprost, może to oznaczać czasowe zmniejszenie przychodów w sektorze. Ponadto tak istotna część powierzchni poświęcona na obowiązek informacyjny może być odbierana jako ostrzeżenie, że reklamowane suplementy diety są produktami szkodliwymi albo niepełnowartościowymi, co przecież nie jest prawdą. Wyzwaniem dla producentów będzie walka z takim przekonaniem.

Oprac. JAS

Może być kłopot z niebieskim paskiem

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.805.jpg@RY2@ 

Anna Mossakowska-Ziemniak dyrektor generalny Polskiej Federacji Producentów i Dystrybutorów Suplementów

W przestrzeni publicznej pojawiło się wiele negatywnych opinii na temat suplementów diety - ich jakości oraz wprowadzania w błąd konsumenta w przekazach reklamowych. Efektem tego jest praca nad zaostrzeniem regulacji w u.b.ż.ż. oraz podważanie roli suplementów.

W opinii Federacji Suplementów zasadne wydaje się więc pytanie, jak do tej pory były egzekwowane zapisy prawne w stosunku do łamiących prawo przedsiębiorców - kontrolę jakości suplementów czy przekazów reklamowych. Wiele uwagi poświęca się zagadnieniom jakości oraz procedurze wprowadzania produktu na rynek. Regulator w projekcie ustawy zakłada, że producent już z założenia chce wyprodukować wadliwy towar. Pragniemy podkreślić, że producenci suplementów diety są legalnie działającymi przedsiębiorcami, płacącymi podatki i podlegają tym prawom co inni uczestnicy rynku. W związku z powyższym to właściwy urząd powinien podjąć stosowne kroki do wykazania, że doszło do przestępstwa, jakim są zafałszowania produktu.

W przedstawionym projekcie jest wiele niejednoznacznych sformułowań, które w efekcie mogą negatywnie oddziaływać na cały sektor wytwórców mających swój udział w narodowym PKB. Nasze wątpliwości budzi nieprecyzyjnie sformułowana regulacja dotycząca zmiany oznakowania. Zakłada ona, że informacja, iż produkt jest suplementem diety, zajmie 20 proc. opakowania. Takie oznakowanie sugeruje konsumentowi, że musi być w sposób szczególny ostrzeżony przed zakupem wyrobu. Zdaniem regulatora będzie to skuteczny sposób na edukację o roli suplementów. A przecież już obecnie jest wymagane prawnie zamieszczenie informacji, że suplement diety nie może być stosowany jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety. Powiększenie powierzchni może spowodować, że zabraknie miejsca na rzeczywiście istotne i wymagane prawem informacje.

Bardzo niepokojąca jest również proponowana wysokość kar, która może doprowadzić do upadłości wielu producentów, często produkujących również inne kategorie wyrobów. Sankcja 20 mln zł należy do najwyższych w polskim systemie prawnym i wydaje się być całkowicie nieadekwatna do szkodliwości najbardziej nawet jaskrawych naruszeń przepisów.

Czy Unia zatwierdzi nam zmiany

Przedsiębiorcy projekt nowelizacji przyjmują z dużym dystansem i wieloma obawami. Prawnicy zaś zwracają uwagę, że restrykcje idą tak daleko, że nową ustawę trzeba będzie poddać procedurze notyfikacji w Komisji Europejskiej

Zasady obrotu i reklamy suplementów diety są bowiem określone w aktach prawa unijnego (przede wszystkim w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności). I co prawda pozwalają one na dookreślenie niektórych kwestii, to w przypadku rodzimej ustawy istnieje poważne ryzyko naruszenia traktatowych swobód.

- Wprowadzanie dodatkowych wymagań, sankcji lub barier może zostać uznane za naruszenie europejskiej swobody przepływu towarów - zwłaszcza że planowane zmiany mają charakter techniczny i powinny być notyfikowane do Komisji Europejskiej - potwierdza radca prawny Tomasz Kaczyński, partner z praktyki Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Podobnie twierdzi adwokat Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.

- Jak zawsze, przy okazji tego rodzaju regulacji najpewniej pojawią się wątpliwości co do konieczności notyfikowania projektu do Komisji Europejskiej. Część z zawartych w nim przepisów może bowiem zostać uznana za przepisy techniczne. W przypadku produktów takich jak suplementy diety pojęcie to generalnie obejmuje m.in. regulacje dotyczące cech produktu, jak np. jakość, bezpieczeństwo, nazwa, wymiary, opakowanie, oznakowanie lub etykietowanie. W konsekwencji te postanowienia, które dotyczą marek parasolowych, obowiązkowych oznaczeń na opakowaniu albo opinii jednostki naukowej w zakresie spełniania wymagań, mogą wymagać dokonania notyfikacji - wyjaśnia mec. Krzyżanowski.

GIS nie wyklucza

Główny Inspektorat Sanitarny potwierdza, że część przepisów potencjalnie mogłaby naruszać unijną swobodę przepływu towarów. Projektodawca liczy się z wymogiem notyfikacji całej ustawy, ale zastosowanie tej procedury bez wątpienia wydłuży ścieżkę legislacyjną. Ustawodawca będzie musiał liczyć się także z koniecznością obrony poszczególnych rozwiązań na forum unijnym, a być może z liberalizacją części z nich. To jednak i tak wariant korzystniejszy niż nienotyfikowanie ustawy, która powinna zostać przekazana Komisji Europejskiej do zaakceptowania. Skutkiem braku notyfikacji jest bowiem niemożność stosowania przepisów, które powinny jej zostać poddane. W efekcie mogłoby się okazać, że inspekcja sanitarna przez kilka lat walczyłaby z nieuczciwymi jej zdaniem producentami, nakładała kary, a po pewnym czasie wszystkie one by poupadały przed sądami.

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.806(c).jpg@RY2@

Konsekwencje nie tylko dla producentów suplementów

Komisja: notyfikować trzeba

Czy nowe przepisy trzeba będzie notyfikować? O tę kwestię zapytaliśmy przedstawicieli Komisji Europejskiej. Anca Paduraru, rzecznik KE ds. zdrowia, bezpieczeństwa żywności oraz wspólnoty energetycznej, nie pozostawia złudzeń. - Przytoczone zmiany projektowane przez państwo członkowskie dotyczące m.in. nowych informacji pojawiających się na żywności powinny być notyfikowane zgodnie z art. 45 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności i być opatrzone uzasadnieniem do ich wprowadzenia - mówiła w rozmowie z DGP przedstawicielka KE. Zgodnie z przytoczonym art. 45 państwo członkowskie, które uznaje za konieczne przyjęcie nowego prawodawstwa dotyczącego informacji na temat żywności, zawiadamia wcześniej KE i inne państwa członkowskie o planowanych przepisach i podaje powody, które je uzasadniają. W odniesieniu do przepisów podlegających procedurze notyfikacji określonej w niniejszym artykule nie ma zastosowania dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego. ⒸⓅ

Współpraca JAS, JP

@RY1@i02/2017/194/i02.2017.194.183000200.101(c).jpg@RY2@

Patryk Słowik

patryk.slowik@infor.pl

@PatrykSlowik