Kosmetyki pod nadzorem

Ustawa o produktach kosmetycznych, która wchodzi w życie 1 stycznia 2019 r., zobowiązuje wszystkich wytwórców do zarejestrowania swoich zakładów. Ponieważ dotychczas takiej konieczności nie było, muszą to zrobić zarówno nowi, jak i działający już na rynku producenci.

– Nowo powstające firmy będą miały na rejestracje 30 dni od dnia rozpoczęcia działalności. Jeśli chodzi o już istniejące, to dla nich został przewidziany okres przejściowy wynoszący dziewięć miesięcy – mówi Lidia Lukowska, dyrektor ds. komunikacji i rozwoju organizacji w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Wrażliwe dane

Wniosek rejestracyjny należy złożyć pisemnie lub elektronicznie do państwowego, powiatowego inspektora sanitarnego. W dokumencie trzeba będzie zamieścić podstawowe dane wytwórcy, informacje dotyczące zakładu oraz określające zakres działalności. Wniosek jest podstawą do wydania zaświadczenia o wpisie do wykazu. Eksperci informują, że złożenia wniosku będzie wymagała także każdorazowa zmiana danych zawartych w wykazie.

– Wniosek to dzielenie się informacjami wrażliwymi na temat przedsiębiorstwa. Mam obawy, czy nie dojdzie do ich wycieku – mówi jeden z producentów kosmetyków kolorowych.

Główny Inspektorat Sanitarny zapewnia jednak, że nie ma takiego ryzyka. Dane dostarczane przez producentów nie będą bowiem udostępniane publicznie. – Cel rejestracji jest jeden. To poprawienie nadzoru nad wytwarzaniem produktów kosmetycznych w Polsce, przez możliwość lepszego monitorowania przestrzegana zasad dobrej praktyki produkcji – mówi Grzegorz Hudzik, zastępca głównego inspektora sanitarnego.

Odpowiedzialność i dokumentacja

Producenci po Nowym Roku będą musieli powołać u siebie w firmie tzw. osobę odpowiedzialną, która będzie wyznaczona dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzonego do obrotu na terenie Polski. Bez tego kosmetyk nie będzie mógł trafić do sprzedaży. – Chodzi o wskazanie osoby, która będzie sprawowała pieczę nad produktem od procesu powstawania po dystrybucję. To ma ułatwić kontrolę – dodaje Lidia Lukowska. Taka osoba nie musi przechowywać u siebie dokumentów związanych z produktem. Może je archiwizować wytwórca, natomiast w razie kontroli dokumentacja w ciągu kilku godzin musi dotrzeć do osoby odpowiedzialnej, aby ta mogła udostępnić ją inspektorom.

Producenci musza się też nastawić na zmiany w dokumentacji. Od nowego roku część naukowa, czyli raporty toksykologiczne, wszelkie analizy towarzyszące powstawaniu produktu będą musiały być sporządzone i dostępne w języku polskim lub angielskim. Część dokumentacji poświęconą bezpieczeństwu kosmetyku natomiast obowiązkowo trzeba będzie zrobić w języku polskim.

- To akurat dobra informacja, która pozwala nam zaoszczędzić setki tysięcy, jak nie miliony złotych. Wcześniej bowiem pojawiały się propozycje, by również część naukowa była dostępna obowiązkowo w języku polskim. Dla nas oznaczałoby to tłumaczenie setek dokumentów, co wiązałoby się oczywiście z ogromnym wydatkiem – mówi jeden z polskich producentów kremów.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wyliczył nawet, że koszt z tym związany wyniósłby około 60 tys. zł za jeden kosmetyk.

W języku polskim obligatoryjnie trzeba będzie natomiast sporządzać również oznakowanie na produkcie. Do tej pory był też taki wymóg, ale nie był przestrzegany, bo nie były za to nakładane kary. Polskich etykiet unikali zwłaszcza ci producenci, którzy produkt wytwarzali na kilka rynków. Zdarzało się im, że etykietę tłumaczyli na kilka najczęściej używanych w Europie języków. Polski więc pomijali. Teraz to nie będzie dozwolone, a inspektorzy deklarują, że będą to wnikliwie sprawdzać.

Wysokie kary

Jak podkreśla Grzegorz Hudzik, od nowego roku wytwórcy będą też zobowiązani do zgłaszania do specjalnego systemu ciężkich działań niepożądanych, spowodowanych stosowaniem ich produktów. – Każde doniesienie od konsumenta czy lekarza na temat wystąpienia alergii czy innego uczulenia będą musieli najpierw ocenić pod kątem przyczynowo-skutkowym. Wyniki analizy będzie trzeba zamieścić w dokumentacji dotyczącej kosmetyku, do której będą mieli dostęp inspektorzy podczas kontroli zakładu. Do rejestru mają trafiać tylko ciężkie przypadki, czyli takie, w których konieczna była np. hospitalizacja – wyjaśnia Ewa Starzyk, dyrektor ds. naukowych i legislacyjnych w PZPK.

Rejestr będzie prowadził Instytut Medycyny Pracy im. prof. Jerzego Nofera w Łodzi.

Warto zapoznać się z nowymi przepisami, bo za ich nieprzestrzeganie grożą wysokie kary – od 10 tys. do 100 tys. zł. To poważne zaostrzenie, bo obecnie można co najwyżej zapłacić mandat do 500 zł. Nałożenie większej kary jest możliwe tylko na drodze sądowej. Do spraw ostatecznie nie dochodziło, kończyło się wyłącznie mandatach, których w skali roku inspektorzy nakładali łącznie na kwotę ok. 5–6 tys. zł. Teraz kary administracyjne będą nakładać państwowy inspektor sanitarny albo wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Według prawników Kancelarii Affre i Wspólnicy na przykład za niespełnianie wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji grozi kara do 30 tys. zł. Z kolei za nieprzestrzeganie dobrych zasad praktyki produkcji albo za brak zapewnienia, że produkt jest wytwarzany z zachowaniem takich zasad, grozi kara do 50 tys. zł. Wprowadzenie do obiegu produktu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa albo wymogów dokumentacji, może skutkować karą do 100 tys. Taka sama kara została przewidziana dla osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora za niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych.