Harmonizacja zwiększy konkurencyjność regionu

Panel „HTA – czyli ocena jakości badań klinicznych – szansa i wyzwania”, który odbył się na XXXIII Forum Ekonomicznym, był okazją do dyskusji na temat wyzwań stojących przed Europą w zakresie harmonizacji procedur oceny technologii medycznych. Eksperci zastanawiali się m.in., jak ten proces przełoży się na rynek badań klinicznych i co oznaczać będzie dla przyszłości innowacyjnych terapii

– To nie pierwsza harmonizacja, z jaką mamy do czynienia w branży farmaceutycznej. Jest ona ciągiem dalszym wprowadzonej w 2004 r. procedury centralnej rejestracji leków. Celem rozporządzenia jest ustalenie przez państwa członkowskie warunków, jakie ma spełniać firma w zakresie analizy oceny klinicznej na potrzeby procesu refundacji. Tym samym odejdzie wielokrotne wykonywanie tej samej pracy nad przygotowaniem dokumentu na potrzeby każdego kraju. Oznaczać to będzie skrócenie procesu z tym związanego, zarówno po stronie firm farmaceutycznych, jak i regulatora czy oceniającego wniosek – powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, i dodał, że rozporządzenie, które już niedługo wchodzi w życie, wymaga zmian w polskich przepisach.

Szersza współpraca

Polska, podobnie jak inne kraje UE, jest na etapie dostosowywania swojego systemu refundacyjnego do prawa unijnego. Niemniej jednak regulacje dotyczące HTA mają formę rozporządzenia. Jeśli więc nie zdążymy dostosować do niego lokalnych przepisów, w tym ustawy refundacyjnej i prawa farmaceutycznego, to i tak unijne prawo będzie działać.