Kronika prawa.pl

Dziennik Ustaw z 20 stycznia 2015 r.

ministra administracji i cyfryzacji z 16 stycznia 2015 r. w sprawie świadectw operatora urządzeń radiowych

21 stycznia 2015 r.

: W służbie radiokomunikacyjnej lotniczej używa się:

wświadectw operatora radiotelefonisty stacji lotniskowej - uprawniających do obsługi wszystkich urządzeń radiotelefonicznych w stacjach lotniskowych oraz na stanowisku operacyjnym w ośrodkach kontroli ruchu lotniczego,

wświadectw ogólnych operatora radiotelefonisty - uprawniających do obsługi wszystkich urządzeń radiotelefonicznych na pokładzie statków powietrznych i w stacjach lotniskowych.

Dziennik Ustaw z 21 stycznia 2015 r.

prezesa Rady Ministrów z 16 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wykonywania funkcji wynikających ze zwierzchnictwa w polskiej przestrzeni powietrznej oraz umacniania obronności na czas pokoju

ministra pracy i polityki społecznej z 12 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia ministra pracy i polityki społecznej w sprawie ustalenia wzorów deklaracji składanych zarządowi Państwowego Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych przez pracodawców zobowiązanych do wpłat na ten Fundusz

ministra pracy i polityki społecznej z 12 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia ministra pracy i polityki społecznej w sprawie przyznania osobie niepełnosprawnej środków na podjęcie działalności gospodarczej, rolniczej albo na wniesienie wkładu do spółdzielni socjalnej

marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 13 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobie alkoholu etylowego oraz wytwarzaniu wyrobów tytoniowych

ministra spraw zagranicznych z 13 stycznia 2015 r. o sprostowaniu błędu

ministra środowiska z 19 stycznia 2015 r. w sprawie wzoru wykazu zakładów przetwarzania zużytego sprzętu

23 stycznia 2015 r.

: Wykaz zakładów przetwarzania przekazywany w postaci elektronicznej jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 9 stycznia 2015 r. uchylające rozporządzenie w sprawie szczegółowych sposobów postępowania przy zwalczaniu i zapobieganiu rozprzestrzeniania się organizmu Dryocosmus kuriphilus Yasumatsu

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 5

Wchodzą w życie 6 lutego 2015 r.

- Ustawa z 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o odpadach oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 22 stycznia 2015 r., poz. 122)

Wyjątkiem jest art. 1:

wpkt 11 i 13, które weszły w życie z dniem ogłoszenia, tj. 22 stycznia 2015 r. z mocą od 23 stycznia 2015 r.,

wpkt 3 lit. a i lit. b w zakresie art. 35 ust. 4a oraz pkt 6 lit. a, które wejdą w życie 1 lipca 2018 r.

: Odpady, które nie mogą być przetworzone w miejscu ich powstania, przekazuje się, uwzględniając hierarchię sposobów postępowania z nimi oraz najlepszą dostępną technikę lub technologię. Wywóz następuje do najbliżej położonych miejsc, w których mogą być przetworzone. W razie przekazywania zmieszanych odpadów komunalnych do spalarni wskazanej jako ponadregionalna instalacja do obsługi danego regionu gospodarki odpadami, w uchwale w sprawie wykonania wojewódzkiego planu gospodarki odpadami nie stosuje się zakazów przetwarzania odpadów zmieszanych i zakazu przemieszczania między regionami.

Ponadregionalną instalacją do przetwarzania odpadów komunalnych jest spalarnia o mocy przerobowej wystarczającej do przyjmowania i przetwarzania zmieszanych śmieci z obszaru zamieszkanego przez co najmniej 500 tys. osób. Jednocześnie musi ona spełniać wymagania najlepszej dostępnej techniki.

Plan inwestycyjny określa potrzebną infrastrukturę dotyczącą odpadów komunalnych, w tym budowlanych i rozbiórkowych, wraz z mocami przerobowymi, służącą zapobieganiu powstawaniu tych odpadów oraz gospodarowaniu nimi.

Instalacja uzyskuje status regionalnej instalacji do przetwarzania odpadów komunalnych lub ponadregionalnej spalarni z chwilą ogłoszenia uchwały w sprawie wykonania wojewódzkiego planu gospodarki odpadami.

Marszałek województwa odmawia zezwolenia na przetwarzanie odpadów lub pozwolenia zintegrowanego, gdy regionalna instalacja do przetwarzania lub ponadregionalna spalarnia nie spełnia wymagań ochrony środowiska lub minimum kryteriów technicznych ustanowionych dla takiej instalacji.

Wchodzą w życie 7 lutego 2015 r.

- Ustawa z 26 września 2014 r. o Polskiej Agencji Kosmicznej (Dz.U. z 6 listopada 2014 r., poz. 1533)

Wyjątkiem jest art. 22, który wszedł w życie z dniem ogłoszenia, tj. 6 listopada 2014 r.

: Siedzibą Agencji jest Gdańsk. Agencja może jednak mieć oddziały terenowe. Jej działalność nadzoruje premier. Agencja prowadzi badania w dziedzinie i rozwoju techniki kosmicznej, w tym inżynierii satelitarnej oraz zastosowanie dla celów użytkowych, gospodarczych, obronnych, bezpieczeństwa państwa oraz naukowych.

Do zadań Agencji należy w szczególności:

winicjowanie, przygotowywanie oraz wdrażanie założeń, głównych kierunków badań i programów rozwoju o istotnym znaczeniu dla interesu narodowego i gospodarki państwa w przestrzeni kosmicznej,

wzapewnianie spójności polskiej polityki kosmicznej realizowanej w programach narodowych i międzynarodowych,

wreprezentowanie polskiego interesu gospodarczego i naukowego w dziedzinie badania i użytkowania przestrzeni kosmicznej na arenie międzynarodowej (Europejskiej Agencji Kosmicznej, Europejskiej Organizacji Eksploatacji Satelitów Meteorologicznych i Europejskiej Agencji Obrony),

widentyfikowanie i analizowanie, we współpracy z ministrem spraw zagranicznych, wyzwań i problemów w dziedzinie badania i użytkowania przestrzeni kosmicznej,

wanalizowanie, pod względem ekonomicznym i technicznym, realizacji projektów kosmicznych przygotowywanych i wdrażanych przez polskie podmioty.

- Rozporządzenie ministra sprawiedliwości z 13 stycznia 2015 r. w sprawie określenia wzoru europejskiego nakazu ochrony (Dz.U. z 23 stycznia 2015 r., poz. 123)

- Rozporządzenie ministra sprawiedliwości z 13 stycznia 2015 r. w sprawie określenia wzoru zawiadomienia o naruszeniu obowiązku przewidzianego w europejskim nakazie ochrony (Dz.U. z 23 stycznia 2015 r., poz. 124)

- Rozporządzenie ministra edukacji narodowej z 16 stycznia 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawy programowej kształcenia w zawodach (Dz.U. z 23 stycznia 2015 r., poz. 130)

: Kształcenie praktyczne technika obsługi turystycznej może odbywać się w pracowniach szkolnych oraz w biurach podróży, punktach informacji turystycznej oraz innych podmiotach świadczących usługi turystyczne. Szkoła organizuje praktyki zawodowe w wymiarze 8 tygodni (320 godzin). Program powinien być dostosowany do specyfiki regionu, w którym kształci się uczeń.

Wchodzą w życie 8 lutego 2015 r.

- Ustawa z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 8 stycznia 2015 r., poz. 28)

Wyjątki:

wart. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 17 lit. c, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wejdą w życie po upływie 3 lat od opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L311 z 28 listopada 2001 r., str. 67, ze zm.; polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69),

wart. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust. 3, które wejdą w życie 1 stycznia 2017 r.

: Dobrą Praktyką Wytwarzania jest działanie, które gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania, zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Importem równoległym jest każde działanie polegające na sprowadzeniu z państw Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

wsprowadzony produkt leczniczy ma tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać co produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do leku dopuszczonego do obrotu w Polsce,

wsprowadzony produkt leczniczy i lek dopuszczony do obrotu w Polsce są odpowiednio w państwie importu i w Polsce jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Sfałszowanym produktem leczniczym jest taki (z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową), który został oszukańczo przedstawiony w zakresie:

- tożsamości, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

- pochodzenia, w tym wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

- historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstania leku, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Podjęcie działalności gospodarczej polegającej na wytwarzaniu lub imporcie leku wymaga uzyskania zezwolenia. Organem właściwym do jego wydania, odmowy i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wprowadza on informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import leku wydaje się na czas nieokreślony, po stwierdzeniu przez PIF, że ubiegający się o zezwolenie łącznie:

wdysponuje odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych,

wzatrudnia osobę wykwalifikowaną.

Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import leku rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od złożenia wniosku.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:

wz krajów trzecich, pod warunkiem, że ma wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej lub

wod podmiotów wpisanych do:

- Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub

- rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o EOG albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim UE lub EFTA, w którym mają swoją siedzibę.

dobromila.niedzielska@infor.pl