Ulotka leku musi być zrozumiała dla pacjenta

Konieczność sprawdzania ulotek pod kątem ich zrozumienia przewiduje projekt rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.

Sprawdzenie tego, czy treść ulotki będzie zrozumiała dla pacjentów, będzie musiał przeprowadzić producent leku, zanim dany produkt trafi do obrotu. Sprawozdanie z badania czytelności ulotki ma być dołączane do dokumentacji przy procedurze dopuszczania produktu leczniczego do obrotu.

Zgodnie z projektem celem badania ulotki jest stwierdzenie, czy zawarte informacje stanowią prawidłowy przekaz dla osób, do których są one skierowane. Badanie ma gwarantować, że informacje będą zrozumiałe i tym samym pacjenci będą wiedzieli, jak postępować z danym lekiem.

Rozporządzenie określa, że ulotka jest czytelna, jeżeli 90 proc. osób biorących udział w badaniu wykazuje zrozumienie jej treści.