Bez badań klinicznych nie ma nowych leków i skutecznej terapii

W dzisiejszym MSD wierzymy, że receptą na rozwiązywanie problemów zdrowotnych jest partnerstwo. Dlatego wsłuchujemy się w opinie pacjentów, lekarzy i osób odpowiedzialnych za ochronę zdrowia, aby oferować rozwiązania przynoszące konkretne korzyści zdrowotne i społeczne. Współpraca wszystkich zainteresowanych, naszych partnerów sprawi, że pacjenci będą lepiej żyli.

To prawda. Czasem nasze działania są fetyszyzowane, czasem przedstawia się nas jak "czarnego luda", który ukrywa się w ciemnościach i czyha, aby złowić niewinną ofiarę. Prawda jest taka, że dostarczamy ciągle nowych leków, szukamy rozwiązań coraz to innych problemów medycznych i zdrowotnych. Dokładamy wszelkich starań, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne. Nikt nie zastanawia się skąd się biorą leki. Zawsze były w aptekach i nikt nie wyobraża sobie, aby mogło być inaczej. Tymczasem, powstają one w laboratoriach firm farmaceutycznych. Powiem więcej. Zdecydowana większość odkryć ma miejsce właśnie w laboratoriach przemysłu, a nie na uniwersytetach.

Około 10 lat. Trwa to długo, ponieważ wymagania stawiane firmom, takim jak Merck, są bardzo wysokie. Nowy lek, zanim trafi do pacjentów, musi być przebadany na 12, czasem 18 tysiącach pacjentów. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku jest prowadzona jednocześnie na całym świecie. Aby dobrze poznać właściwości leku stosuje się różne metody diagnostyczne, gromadzi dane, które następnie muszą być drobiazgowo przeanalizowane. Wszystko po to, aby lekarze podejmujący decyzje terapeutyczne, mieli świadomość, że ordynowany lek jest bezpieczny i skuteczny. Bez badań klinicznych, nie ma nowych leków, nie ma skutecznej walki z chorobami.

Zacznijmy od wyjaśnienia. Rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem pacjentów, to nie jest moment, kiedy choremu podaje się substancję, o której nic nie wiemy. Zanim lekarstwo będzie podane człowiekowi jest niezwykle starannie badane w laboratoriach na modelach biologicznych, zwierzęcych. Prowadzi się oceny toksykologiczne, ustalanie bezpiecznej i skutecznej dawki. To długi i żmudny proces. Zanim lek trafi do pacjenta musimy mieć pewność, że jest bezpieczny. I jeszcze jedno - nikt na świecie nie rozpoczyna trzeciej fazy badań klinicznych, jeżeli nie ma pewności, że lek nie szkodzi. Co więcej, badania kliniczne są obwarowane wieloma warunkami. Musimy uzyskać zgody komisji etycznych, ministerstwo zdrowia ma stały wgląd w nasze działania. A więc, tu nie ma żadnej dowolności.

Zakwalifikowanie pacjenta do udziału w badaniach klinicznych stwarza szansę na znaczną poprawę zdrowia. Poza tym, chory jest pod bardzo dobrą opieką, co przy obecnej mizerii ochrony zdrowia jest niezwykle cenne.

Na badaniach klinicznych zyskują wszyscy. Chory, ponieważ ma dostęp do leczenia, z którego w innej sytuacji nie mógłby skorzystać. Zyskuje szpital czy instytucja, która prowadzi badania, bo za wszystkie procedury dodatkowo wymagane do przeprowadzenia badania płaci firma. Korzystają uczeni, lekarze, ponieważ mają dostęp do najnowszych technologii i szansę udziału w rozwoju medycyny. Korzysta też państwo, które uzyskuje postęp w ochronie zdrowia. Oczywiście, firma farmaceutyczna też na tym zyskuje, bo ma szansę wprowadzenia na rynek nowych leków, które z jednej strony podnoszą komfort życia pacjentów, a z drugiej dają nam środki na nowe wdrożenia.

Takie działania podejmujemy, gdy obecne leczenie jest nieskuteczne lub wtedy, gdy szukamy leku na chorobę, której nie umiemy jeszcze leczyć.

Obecnie prowadzimy ponad 50 badań klinicznych w Polsce. Na ich wyniki będziemy musieli jeszcze poczekać. Ale już dziś możemy się pochwalić, nowymi lekami popularnymi na świecie, a ciągle za mało dostępnymi dla pacjentów w Polsce. Pierwszy to lek stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2, który pozwala odsunąć czas przejścia na insulinę o ponad 30 miesięcy i znacząco obniża ryzyko hipoglikemii (niedocukrzenia - które jest groźnym powikłaniem u osób przyjmujących insulinę lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe - red.). Kolejny nowy preparat jest przeznaczony dla pacjentów z HIV. Lek ten umożliwia istotne wydłużenie remisji, można go stosować u osób, które dodatkowo mają schorzenia wątroby czy układu sercowo-naczyniowego.

Spójrzmy na problem inaczej. Przede wszystkim, nie dostarczamy, lub, jak to się często mówi, nie sprzedajemy leków osobom, które ich nie potrzebują. Jeśli dzięki naszej działalności ludzie chorzy lepiej się mają, mogą dalej pracować, realizować swoje plany - to jest dobrze czy źle? Odnośnie zaś generowania wydatków na leki. Skoro ze wszystkich chorych na nadciśnienie tętnicze tylko połowa wie, że jest chora; z tych, którzy wiedzą tylko połowa się leczy, a jedynie 25 proc. spośród nich jest leczona prawidłowo - to muszą rosnąć wydatki na leki, bo każda choroba późno rozpoznana wymaga intensywnej i często kosztownej kuracji. Warto pomyśleć o profilaktyce, o zapobieganiu chorobom, których można uniknąć poprzez podniesienie świadomości zdrowotnej obywateli.

Tak. Współpracujemy z wieloma partnerami - od lekarzy zaczynając poprzez ministerstwo zdrowia, samorządy i organizacje skupiające pacjentów, aż po młodzież, którą zachęcamy do dbania o własne zdrowie. Działa również Fundacja "MSD dla Zdrowia Kobiety".

W 2010 roku Polska dołączyła do krajów, w których międzynarodowe firmy farmaceutyczne zbierają i analizują dane z badań klinicznych prowadzonych na całym świecie.

Po połączeniu się, w listopadzie 2009 roku, z firmą Schering-Plough Corporation, doszliśmy do wniosku, że istnieje potrzeba utworzenia Centrum Przetwarzania Danych z Badań Klinicznych, które są prowadzone we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Na świecie są już dwa takie centra - jedno w Kolumbii, a drugie w Chinach. Po starannym przeanalizowaniu dorobku i możliwości wielu krajów, wybrano Polskę. To duże wyróżnienie. Dowodzi ono, że dysponujemy doskonale wykształconą kadrą specjalistów z obszaru biologii, biotechnologii, medycyny, farmacji i informatyki. Pozytywnie został też oceniony system prawny naszego kraju, który stwarza dobre warunki dla działania Centrum. Nie bez znaczenia był także fakt, że oddział badań klinicznych MSD Polska jest bardzo ceniony w świecie.

Jeżeli Centrum spełni nasze oczekiwania, jest nadzieja że dane pochodzące z badań klinicznych będą jeszcze szybciej analizowane. Oznacza to szybsze zakończenie badań i szybsze dostarczenie pacjentom nowych i bezpiecznych leków. To swoisty wyścig z czasem. Osoby, które dziś cierpią, nie mogą czekać latami na wyniki naszych badań. Oni potrzebują pomocy już teraz. Sądzę, że Centrum przyczyni się do tego w istotny sposób. Innym problemem, wciąż nie rozwiązanym, jest dla polskich pacjentów dostępność do nowoczesnych terapii medycznych. Do dziś ani Ministerstwo Zdrowia, ani rząd nie przedstawiło wizji, jak ma wyglądać dostępność polskiego chorego do leków innowacyjnych czy innych nowych technologii, np. za kilka lat. W moim przekonaniu, taki plan należy się wyborcom i jest niezwykle potrzebny. Jeżeli bowiem planuje się utrzymanie wydatków na leki na poziomie 17 proc. całego budżetu NFZ, to za 5 lat dostępność do nowoczesnych leków będzie najwyżej taka, jak obecnie lub gorsza.

@RY1@i02/2010/244/i02.2010.244.213.0002.001.jpg@RY2@

Fot. Archiwum

Łukasz Zybaczyński, dyrektor zarządzający MSD Polska

Rozmawiała Anna Wilk