Stop fałszowaniu leków

Jaka jest skala problemu podrabianych leków w Polsce? I co robi w tej sprawie inspekcja farmaceutyczna?

Skala jest trudna do oszacowania. Z doniesień Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że na rynku leków jest podrobione blisko 10 proc. Jeśli podzielimy to na sferę obrotu legalnego, czyli głównie aptek, możemy mówić jednak o ok. 1 proc. i w tym obszarze podejmujemy jako GIF działania. Cała reszta to handel przez internet oraz inne nielegalne źródła, którymi zajmują się organy ścigania. Przy wykrywaniu i zapobieganiu wprowadzaniu do obiegu podróbek współpracujemy z wieloma instytucjami.

Kierowanie podróbek leków do legalnego obiegu na szczęście nie jest na naszym rynku powszechnym zjawiskiem. Dotyczy przede wszystkim transferu ich przez nasz kraj do zachodnich państw unijnych, gdzie są wyższe ceny.

Podrabiacze angażują olbrzymie siły i środki. Mieliśmy taką sytuację, gdy produkt oryginalny miał być od maja zabezpieczony specjalnymi hologramami, jednak nie udało się dotrzymać tego terminu, więc przesunięto go na sierpień. Jednak na podróbkach hologramy były już od maja.

Co grozi za wprowadzanie fałszywych leków do obiegu?

Do pięciu lat więzienia. Wcześniej groziła mniejsza kara - do dwóch lat, która w większości kończyła się zawieszeniem bądź umarzaniem postępowań. Przepisy niedawno zaostrzono, ale przy następnych nowelizacjach prawa farmaceutycznego dobrze byłoby jeszcze zwiększyć kary, także w zakresie dystrybucji w internecie czy tworzenia nielegalnego obrotu.

Czy URPL odnotowuje zgłoszenia wystąpienia działań niepożądanych w wyniku przyjmowania leków sfałszowanych?

Dotychczas Urząd Rejestracji nie odnotował zgłoszeń niepożądanych działań, które wystąpiły po przyjęciu produktów leczniczych, których sfałszowanie potwierdzono. Zgłoszenia kierowane do urzędu zawierają nazwę produktu oraz opis działania niepożądanego. Na podstawie pojedynczego zgłoszenia trudno jednoznacznie powiedzieć, czy lek mógł być sfałszowany, czy nie, ponieważ każdy lek, tak sfałszowany, jak oryginalny może wywołać działanie niepożądane. Według Światowej Organizacji Zdrowia WHO wśród leków sfałszowanych 32 proc. stanowią produkty niezawierające substancji czynnej, 20 proc. to produkty zawierające niewłaściwą ilość substancji czynnej, 20 proc. to produkty z inną substancją czynną, a resztę stanowią podrobione opakowania. W sfałszowanych lekach problem mogą stanowić także zanieczyszczenia powstające na etapach wytwarzania, których poziomu przestępcy w żaden sposób nie kontrolują. Każdy pacjent przyjmujący sfałszowane produkty lecznicze może być narażony na pogorszenie swojego stanu, utratę zdrowia, a w skrajnych przypadkach nawet na utratę życia.

Jakie leki się podrabia?

Podrabiane są praktycznie wszystkie. Najczęściej produkty na potencję, wypadanie włosów, odchudzanie i suplementy diety. Ale są też podróbki np. leków onkologicznych, psychiatrycznych. Najbardziej zabójcze są leki pozbawione substancji czynnej. W Afryce tysiące dzieci umierają dlatego, że w lekach na malarię nie ma substancji czynnej. To ludobójstwo.

Wartość leków fałszowanych na polskim rynku szacowana jest na ok. 65 mln euro. Kupowane są np. na bazarach czy w internecie. Często to oryginalne produkty, kradzione np. ze szpitali. Taki lek traktowany jest jak podróbka, bo gdy ponownie trafi do obiegu, ma sfałszowaną dokumentację i nie wiadomo, czy z powodu złego przechowywania nie stracił swoich właściwości.

Jak w praktyce sfałszowane leki trafiają do obiegu?

Skoro o kradzionych lekach mowa, to pamiętajmy, że łatwo dorzucić do nich fałszywki. Oznacza to dla przestępców większy zysk, zwłaszcza gdy mają już odbiorców hurtowych. Na przykład w przypadku leków pooperacyjnych trudno dowieść fałszerstwa, gdy zostały już użyte.

Jakie znaczenie w łańcuchu dystrybucji w zakresie zapobiegania wprowadzeniu leków sfałszowanych do obrotu ma import równoległy?

Import równoległy funkcjonuje w UE od 45 lat i stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed wnikaniem sfałszowanych leków. To jedyne miejsce w łańcuchu dystrybucji, gdzie lek zostaje ponownie poddany kontroli jakości. Dzieje się to podczas przepakowywania. Importerzy nie fałszują leków. Oni wykrywają fałszywki wprowadzone do legalnego obrotu. To wielka różnica.

Jakie straty mogą ponosić producenci leków z powodu fałszywek?

Trudno szacować straty materialne. Przede wszystkim branża narażona jest na duże straty wizerunkowe - gdyż lek występujący pod daną nazwą handlową nie działa albo - co gorsza - może zaszkodzić. Jednak głównym motorem naszych działań, mających na celu zapobieganie podróbkom, jest bezpieczeństwo pacjentów.

Jakie działania ma zamiar podjąć MZ w kontekście zarówno ograniczenia samego procederu, jak i wsparcia wejścia w życie odpowiednich regulacji?

Troską i głównym celem ministerstwa jest ochrona pacjentów. Pracujemy nad jeszcze lepszym uszczelnieniem systemu poprzez implementację unijnych przepisów, tzw. dyrektywy fałszywkowej. Jedną z kluczowych zmian jest wprowadzenie od lutego 2019 r. dla wszystkich leków na receptę w UE specjalnych oznaczeń opakowań. Będą to unikalne kody, rodzaj tablicy rejestracyjnej. Nie będzie można sprzedać dwa razy opakowania z tym samym kodem. Będzie też możliwe zablokowanie kodów z opakowań skradzionych. To dotyczy jednak tylko legalnej dystrybucji, głównie aptek.

Jak GIF przygotowuje się do wdrożenia dyrektywy?

Dyrektywa nakazuje przedsiębiorcom podjęcie skoordynowanych i jednolitych działań całego środowiska. Mamy na to półtora roku. Organizacje rządowe mają nadzorować i audytować te działania. Jeśli mamy być skuteczni, to niezbędny jest szybki przepływ informacji dotyczący każdego incydentu. Tylko wtedy możliwa będzie realna walka z przestępcami.

Co dokładnie znajduje się w tej dyrektywie?

Dyrektywa fałszywkowa z 2011 r. miała za zadanie uzupełnić dyrektywę z 2001 r. dotyczącą kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Chodziło o to, aby zapobiegać wprowadzaniu produktów sfałszowanych do legalnego łańcucha dystrybucji. Obejmuje ona m.in. wprowadzenie definicji produktu sfałszowanego i substancji sfałszowanej, obowiązek wprowadzenia sankcji za fałszerstwa, zobowiązanie wytwórców, importerów i dystrybutorów, by na każdym etapie weryfikowali substancje czynne pod kątem spełniania warunków dobrej praktyki wytwarzania. W zakresie sprzedaży wysyłkowej leków wprowadzono unijne wymogi bezpieczeństwa obrotu oraz wspólne logo. Ponadto każdy kraj ma uruchomić portale edukujące o legalnym i bezpiecznym nabywaniu leków oraz system potwierdzania autentyczności opakowań produktów leczniczych.

Budową systemu, dzięki któremu będzie łatwiej ustalić, czy lek jest sfałszowany, ma zająć się KOWAL. Co to za inicjatywa?

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków została powołana między innymi przez: Infarmę, PZPPF i SIRPL. To trzy największe organizacje zrzeszające podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie na rynek produktów leczniczych. Pokryją one koszt 1,5 mln euro związany z budową sytemu IT do weryfikacji kodów z opakowań leków. Członkiem rady fundacji jest też Naczelna Izba Aptekarska. Nie ograniczamy się jednak do swojego grona w przygotowywaniu działań antypodróbkowych i jesteśmy otwarci na współpracę z różnymi organizacjami i instytucjami.

Polski system będzie podłączony do europejskiego, obejmującego kody leków wprowadzonych do obrotu w całej UE.

Jak aptekarze przygotowują się do zmian?

Farmaceuci są przygotowani do wdrożenia dyrektywy. W swojej codziennej pracy biorą udział w kontroli leków przyjmowanych na stan apteki. Weryfikują dane dotyczące daty ważności i serii preparatu, a także czy opakowanie jest zgodne z szatą graficzną producenta. Wątpliwości są zgłaszane do inspekcji farmaceutycznej. O sukcesie całego projektu w dużej mierze zadecyduje sprawnie działający system informatyczny, a także odpowiednio przeszkolony personel apteczny.

Co się stanie jeśli jacyś producenci leków nie wprowadziliby odpowiednich oznaczeń?

Nowy system zwiększy pewność, że do pacjenta trafia niepodrobiony lek. Krajowi producenci musieli zainwestować już ok. 48 mln euro w modyfikację linii produkcyjnych, aby od 2019 r. każdy produkt miał cały zestaw zabezpieczeń. Trzeba zaznaczyć, że nasze leki podrabiane są niezwykle rzadko, jednak bez dodatkowych zabezpieczeń nie trafiłyby do obrotu. Wprowadzone wcześniej mogą pozostać w aptece do końca terminu ważności. Zabezpieczenia nie uchronią jednak przed fałszywkami w internecie. Dlatego wszystkie leki kupujmy w aptece.

Czy pacjenci obawiają się sfałszowanych leków?

Pacjenci chętnie poszliby do apteki kupić lek, jednak często kolejki i niewydolność systemu opieki zdrowotnej powodują, że szukają pomocy w internecie i ratują się lekami z Chin lub Indii. Chorzy przewlekle są gotowi zaryzykować przyjęcie nieznanego leku, jeśli w grę wchodzi szansa na kilka lat życia bez zmian chorobowych. Dlatego kampanie edukacyjne są tak ważne.

Edukacja potrzebna jest i dla chorych, i dla osób, które nie mają problemów zdrowotnych.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opiera się przede wszystkim na informacji i edukacji. Tak właśnie rozumiemy swój ustawowy obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie możemy ograniczać się do rozwiązań regulacyjnych. Prowadziliśmy kampanie dotyczące m.in. potrzeby czytania ulotek dla pacjentów, dołączanych do leków, a także dotyczących nieprzekładania opakowania bezpośredniego, np. blistrów z oryginalnych opakowań do opakowań innych leków. Przeprowadziliśmy też pilotażową kampanię "Lek bezpieczny oczami dziecka" dla szkół podstawowych i planujemy jej kontynuację. Nie zapominamy oczywiście o dorosłych pacjentach, którzy są głównymi odbiorcami naszych działań i kampanii, kampanii które już przynoszą wymierne skutki. Dzięki tym działaniom w zeszłym roku o 30 proc. więcej pacjentów niż rok wcześniej zgłosiło działania niepożądane leków do URPL.

Planujemy włączyć się z GIF-em w kampanię "Kupuj leki legalnie", której towarzyszyć będą m.in. spoty telewizyjne i radiowe.

KOWAL i branża będą wspierać te działania edukacyjne.

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.801.jpg@RY2@

Marcin Czech podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialny m.in. za politykę lekową

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.802.jpg@RY2@

Eryk Rheims prawnik specjalizujący się we własności intelektualnej. Jako pełnomocnik firm farmaceutycznych zajmuje się od kilkunastu lat sprawami podróbek

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.803.jpg@RY2@

Krzysztof Kopeć członek rady KOWAL i wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.804.jpg@RY2@

Zbigniew Niewójt p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.805.jpg@RY2@

dr Małgorzata Kubacka pracuje na Wydziale Farmaceutycznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, w Zespole ds. Sfałszowanych Leków, działa w Stowarzyszeniu STOP Nielegalnym Farmaceutykom

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.806.jpg@RY2@

Tomasz Dzitko członek rady KOWAL i prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.808.jpg@RY2@

Grzegorz Cessak prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.809.jpg@RY2@

Bogna Cichowska-Duma prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków oraz dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.810.jpg@RY2@

Dagmara Samselska przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę i ŁZS

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.811.jpg@RY2@

prof. Zbigniew Fijałek Warszawski Uniwersytet Medyczny, prezes Stowarzyszenia STOP Nielegalnym Farmaceutykom

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.812.jpg@RY2@

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska członek rady KOWAL i prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Zdjęcia: Borys Skrzyński

Aleksandra Kurowska, współpraca: Grzegorz Kowalczyk

@RY1@i02/2017/170/i02.2017.170.000001300.807.jpg@RY2@