W Lubuskiem mieliśmy niezgodny z prawem szczepionkowy incydent

Źle przechowywane szczepionki zagrażają zdrowiu?

Każdy producent leków i żywności określa, w jakich warunkach należy przechowywać produkt, aby zachował swoją jakość i był bezpieczny. Warunki przechowywania szczepionek zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego. Zgodnie z nią preparaty należy składować w temperaturze od plus 2 do plus 8 stopni Celsjusza. Inaczej mogą stracić właściwości. Nie jest jednak tak, że do utraty skuteczności dojdzie natychmiast po przekroczeniu norm. Firmy dobrze wiedzą, jakie warunki wytrzymują ich szczepionki, bo przeprowadzają dogłębne analizy. Podobne badania przeprowadziła też w 2006 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i wydała raport, w którym stwierdza, że po przerwaniu łańcucha chłodniczego bezpieczeństwo jest utrzymane przez długi czas, znacznie dłuższy, niż wynika to z norm proceduralnych.

Spytamy jeszcze raz: czy źle przechowywane szczepionki zagrażają zdrowiu lub życiu?

Chcieliby panowie uzyskać zero-jedynkową odpowiedź, ale tak się nie da. To byłoby zbyt duże uproszczenie. Produkty lecznicze należy bezwzględnie przechowywać zgodnie z zasadami. To świętość. Nikt tego nie kwestionuje. Inna sprawa, że te zasady są ustalone z dużym marginesem bezpieczeństwa. A zatem jeśli łańcuch chłodniczy zostanie przerwany, to szczepionki nie stracą od razu swoich właściwości. Niemniej żaden lekarz nie powinien podejmować decyzji o tym, czy dany produkt jest dobry, czy zły.

Źle przechowywana szczepionka znajdująca się przez ponad 60 minut poza lodówką lub torbą termoizolacyjną może poważnie zagrozić zdrowiu lub życiu pacjentów. Prawda czy fałsz?

Fałsz. Przy czym zgodnie z procedurami takiej szczepionki nie należy podać.

To ciekawe, bo zacytowaliśmy fragment informacji dla pacjentów, farmaceutów i lekarzy ze strony Ministerstwa Zdrowia. Stoi na niej, że przechowywanie szczepionki przez ponad 60 minut w temperaturze wyższej niż 8 stopni Celsjusza jest groźne dla zdrowia, a nawet życia.

Być może ktoś, kto redagował materiały na stronę, uznał, że trzeba ludzi ostrzec przed złym przechowywaniem i trochę wyolbrzymił skutki.

Rzecz w tym, że na konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marcin Czech przyznał, że co prawda naruszono normy, ale tylko nieznacznie. Stwierdził, że to tak, jakby kierowca przy ograniczeniu prędkości do 30 km/h jechał 35 km/h. Czy taka wypowiedź nie zostanie odebrana jako forma przyzwolenia na złe przechowywanie leków?

Są normy, zostały one naruszone i ze strony resortu zdrowia nikt tego nie kwestionuje. A konferencja prasowa była zwołana tuż po waszym tekście. Najprawdopodobniej wiceminister Czech był zmuszony odpowiadać spontanicznie, stąd te słowa.

Nierozsądne?

Najważniejsze jest to, że już wtedy pan minister miał pewność, że podane szczepionki nie zagrażały niczyjemu zdrowiu.

Ale to państwo na konferencji prasowej tłumaczyli, że przecież w Afryce jest gorąco, a tam też podaje się szczepionki. To usprawiedliwianie łamania procedur.

Nikogo nie usprawiedliwiam. Ktoś, kto podał szczepionkę przeznaczoną do utylizacji, popełnił błąd, a może coś więcej - to wyjaśni prokuratura.

We wspólnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia, GIS i GIF wskazano, że problem podawania szczepionek przeznaczonych do utylizacji dotyczy tylko województwa lubuskiego. Rzeczywiście tak jest?

Niejednokrotnie dochodziło na terenie krajów do sytuacji kryzysowych - np. orkan Ksawery - które doprowadzały do przerw w dostawie prądu. I jeśli dochodziło do przerwania łańcucha chłodniczego, to zgodnie szczepionki były utylizowane.

Znów pan unika odpowiedzi. Czy możemy zapewnić czytelników, że do szczepienia produktami przeznaczonymi do utylizacji doszło tylko w województwie lubuskim?

Mamy ok. 10 tys. punktów szczepień w kraju. Z oczywistych względów nie patrzymy na co dzień na ręce lekarzom i pielęgniarkom, musimy mieć do nich pewne zaufanie. Wszystkie te punkty podlegają kontrolom przynajmniej raz w roku. Sprawdzamy każdą lodówkę, czy jest prowadzony monitoring temperatury i zapis w księgach szczepień. Jeśli gdzieś wykryte zostaną nieprawidłowości, są dawane zalecenia i przeprowadza się ponowną kontrolę.

Jeszcze raz: czy możemy zapewnić, że w żadnym województwie prócz lubuskiego nie zaszczepiono ludzi szczepionkami przeznaczonymi do utylizacji?

Jeśli dowiem się o takim przypadku, to powiadomię prokuraturę i sądy lekarskie. Bo to przestępstwo. Na dzień 12 lutego 2018 r. nie wiem o takim przypadku. I nie chce mi się wierzyć, żeby lekarze zrobili coś takiego.

Lubuski wojewódzki inspektor sanitarny i wojewoda lubuski złożyli zawiadomienia do prokuratury. Skoro mówi pan, że nie było żadnego niebezpieczeństwa dla pacjentów, dlaczego w treści zawiadomień wskazano, że podanie źle przechowywanych szczepionek skutkować mogło narażeniem zaszczepionych osób na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty zdrowia w związku z możliwością wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych i brakiem odporności poszczepiennej?

To pytanie do składających zawiadomienia. Zakładam, że mogli oni nie znać raportu WHO, z którego wynika, że podane szczepionki były bezpieczne dla zdrowia. Sytuacja była dynamiczna. A w zawiadomieniu do prokuratury lepiej wskazać trzy słowa więcej niż kilka słów za mało. Od tego są śledczy, by to zweryfikować.

Ministerstwo, GIS i GIF utrzymują, że sprawę znają od października 2017 r. Trzeba było wtedy opublikować uspokajający komunikat.

Gdy dowiedzieliśmy się o zdarzeniu, zaraz zostały podjęte działania. Intensywnie pracowali inspektorzy sanitarny i farmaceutyczny. Zawarto też porozumienie między GIS a GIF. Kontaktowano się z producentami szczepionek, analizowano raport WHO. Kompleksowe informacje, które by pozwoliły na poinformowanie opinii publicznej o tym przykrym incydencie, ja dostałem dopiero na początku lutego.

Szczepionek w Lubuskiem nikt nie przebadał. Po prostu stwierdzono na podstawie raportu WHO, że były bezpieczne.

Nie ma potrzeby badania szczepionek, skoro powstało kompleksowe opracowanie, którego wiarygodności nikt nie zakwestionował przez 12 lat. Resort zdrowia poprosił też o informacje z firm farmaceutycznych, w jakich temperaturach ich produkty zachowują stabilność. Jeśli jednak rodzice dzieci zaszczepionych po przerwaniu łańcucha chłodniczego chcieliby to sprawdzić, to mogą to w każdej chwili zrobić u lekarza, który wykonał szczepienie. Odpowiedni zapis powinien być w książeczce szczepień, jak i w dokumentacji medycznej w punkcie szczepień. Poziom przeciwciał można sprawdzić po zakończeniu cyklu szczepień. Ale uważam, że nie ma takiej potrzeby.

Zgodnie z wytycznymi z 2014 r. koszt zniszczenia produktu ponoszą przychodnie i szpitale. Może powinien Skarb Państwa?

Podmiot, który przechowuje szczepionki, jest za nie odpowiedzialny. Powinien więc posiadać monitoring temperatury, zapewnić awaryjne źródło zasilania, a oprócz tego warto, by się ubezpieczył. Jeżeli jest konieczność utylizacji szczepionek, to zwykle wynika to z zaniedbań punktu szczepień. Gdy do konieczności utylizacji dochodzi z powodu nieprzewidzianych sytuacji jak klęska żywiołowa, utylizacja może się odbyć na koszt państwa.

Może to konieczność zapłaty za utylizację była powodem, dla którego lekarze dalej stosowali szczepionki.

Niewykluczone, że właśnie tak było. Ale poruszamy się w sferze przypuszczeń.

Warto rozważyć wprowadzenie obowiązku posiadania elektronicznego monitoringu temperatur oraz specjalistycznych lodówek, które długo utrzymują temperaturę nawet po wyłączeniu prądu.

Pełna zgoda. Rozważymy to. Jeżeli po analizie raportu, którego przygotowanie zleciłem, okaże się, że rzeczywiście podmioty przechowują szczepionki w sposób, który może budzić niepokój, to będę wnioskował o zmiany w przepisach. Na pewno system elektroniczny byłby bardziej wiarygodny niż papierowy.

Projekt nowelizacji ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw zakłada, że przychodnie będą musiały płacić 10 tys. zł kary za uszkodzenie szczepionek przekazanych im w ramach programu szczepień ochronnych. Czy nie spowoduje to, że niektóre placówki tym bardziej będą chciały zatuszować przypadki zerwania zimnego łańcucha?

Powinno istnieć wyraźne rozróżnienie sytuacji, gdy szkoda powstała w wyniku błędu podmiotu leczniczego a sytuacją od niego niezależną, np. w wyniku klęski żywiołowej. W takiej sytuacji podmiot nie powinien ponosić żadnych kosztów.

Często pan nazywa wydarzenia z województwa lubuskiego incydentem.

Bo tak naprawdę to właśnie incydent. W 10 przychodniach i szpitalach zaszczepiono 448 osób szczepionkami z przerwanym ciągiem chłodniczym. Przy czym były one bezpieczne i skuteczne. Nie traćmy z pola widzenia, że rocznie szczepimy miliony dzieci w 10 tys. placówek. System szczepień w Polsce jest sprawny, wydolny i bezpieczny. Ostatnie wydarzenia pokazały też, że w wypadku nieprawidłowości dobrze działa system kontroli. Co nie znaczy oczywiście, że jest idealnie. W gruncie rzeczy to dobrze, że pojawiła się ta sprawa z Lubuskiego. Pozwoli na zastanowienie się, jak jeszcze można usprawnić system.

@RY1@i02/2018/031/i02.2018.031.000000500.801.jpg@RY2@

fot. Krzysztof Kuczyk/Forum

Marek Posobkiewicz, główny inspektor sanitarny

Rozmawiali: Patryk Słowik, Jakub Styczyński