Nieunikniona pomyłka karana surowiej niż przestępstwo. Cios w lekarzy, a nie w mafię

Regulacje, za pomocą których rząd chciał walczyć z mafią lekową, są groźne dla lekarzy i kierowników przychodni. Jeśli źle określą zapotrzebowanie na leki, to mogą trafić na wiele lat do więzienia

Eksperci uważają, że konieczna jest zmiana przepisów. Inaczej pacjenci mogą nie dostać pomocy na czas, a nieuczciwi gracze i tak pozostaną na rynku.

Na półkach polskich aptek brakuje wielu leków. Są wśród nich medykamenty ratujące życie, np. leki przeciwzakrzepowe i insuliny. Powód takiego zjawiska jest jeden – zorganizowane grupy przestępcze pozyskują produkty lecznicze z legalnych źródeł, a potem wywożą je do krajów, gdzie kosztują kilkakrotnie więcej. Fachowo nazywa się to mianem odwróconego łańcucha dystrybucji leków. Proceder jest bardzo lukratywny – szacuje się, że chodzi o obrót o wartości nawet 2 mld zł.

Rząd postanowił walczyć z tym zjawiskiem, ale zdaniem ekspertów na tyle nieporadnie, że rykoszetem dostają uczciwi świadczeniodawcy. Jeśli popełnią błąd przy zamówieniu, to grozi im nawet 8 lat za kratami. Czy naprawdę mogą się tego obawiać? Wiele zależy od inspektorów farmaceutycznych i tego, jak będą podchodzić do kontroli, a przede wszystkim, z czym będą chcieli walczyć – czy np. z lokalną przychodnią zdrowia lub niewielkim szpitalem, które nie potrafiły przewidzieć, ile konkretnie miesięcznie będzie potrzebne danego leku i zamówiły go za dużo, czy z prawdziwymi przestępcami. Osobną kwestią jest to, czy lekarze – mając świadomość odpowiedzialności karnej – nie ograniczą prowadzonej działalności. Jak się dowiedzieliśmy, niektóre urzędy marszałkowskie zamierzają to sprawdzić po wakacjach (stanowisko GIF).

Stanowisko Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z 1 sierpnia 2018 r.

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne określa katalog informacji, jakie muszą się znaleźć na zapotrzebowaniu. Katalog ten został rozszerzony z uwagi na przypadki wykorzystywania zapotrzebowań przez Niepubliczne Zakłady Opieki Zdrowotnej do pozyskiwania produktów leczniczych, w celu ich wywozu za granicę. Wprowadzone zmiany mają na celu ograniczenie tych przypadków, a tym samym zwiększenie dostępności produktów leczniczych dla polskich pacjentów. (…)

Podmiot leczniczy jest zobowiązany przekazać informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane ‒ w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym ‒ produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania. Dane, o których mowa powyżej, są w posiadaniu podmiotów leczniczych, stąd też mając historyczne informacje o liczbie przyjmowanych pacjentów, kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą może określić, jakie zapotrzebowanie należy złożyć. Oczywiste wydaje się, że w sytuacji niewykorzystania produktów z poprzedniego zapotrzebowania, kolejne będzie pomniejszone z uwagi na posiadane zapasy. Należy jednocześnie pamiętać, iż nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne w tym zakresie ma w pierwszej kolejności pomóc w eliminacji zjawiska realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze w rażący sposób przekraczający liczbę pacjentów danej placówki. Zasadność rozchodu produktów leczniczych będzie przedmiotem kontroli.

Nowe zasady zapotrzebowań

Przypomnijmy: nowe regulacje wprowadzono przy okazji ustawy z 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz.U. poz. 697), która weszła w życie 18 kwietnia br. Zmieniła ona art. 96 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), który dotyczy zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (np. niepubliczny zakład opieki zdrowotnej czy placówka podstawowej opieki zdrowotnej). Zapotrzebowanie jest swoistą receptą dla ośrodków zdrowia. Gdy potrzebują one produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, wystawiają zapotrzebowanie i idą z nim do apteki. Ta przygotowuje produkty i wystawia fakturę. Podmiot leczniczy sam określa, ile produktów potrzebuje, bo wie, ilu mniej więcej pacjentów przyjmuje leki w ciągu miesiąca. Problem w tym, że „mniej więcej” już nie wystarcza. Każda pomyłka może bowiem skutkować odpowiedzialnością karną. Zgodnie z art. 233 par. 6 kodeksu karnego istnieje zagrożenie pozbawienia wolności nawet do lat 8 w przypadku maksymalnego wymiaru kary. Dlaczego rząd postanowił wprowadzić przepis karny? W uzasadnieniu do ustawy można przeczytać, że zapotrzebowania były dotychczas wykorzystywane do pozyskiwania z aptek deficytowych produktów leczniczych, które są następnie wywożone poza granice Rzeczypospolitej Polskiej. Należało więc doprecyzować, co powinno zawierać zapotrzebowanie, tak aby spełniało swój cel, jakim jest zaopatrzenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą na potrzeby pacjentów. To, że rzeczywiście przychodnie są wykorzystywane w procesie nielegalnego wywozu leków, jest faktem. Tak działała bowiem rozbita w maju br. grupa przestępcza, która w ciągu półtora roku przed zatrzymaniem skupiła w ten sposób leki o wartości 100 mln zł. Za granicą te leki warte były o kilkaset procent więcej. Dlatego teraz na zmienionych zapotrzebowaniach musi pojawić się m.in. informacja o kolejnym numerze dokumentu wystawionym przez dany podmiot wykonujący działalność leczniczą. Informacja ta pozwala farmaceucie ocenić, ile zapotrzebowań wystawił podmiot leczniczy, a ich duża liczba może wskazywać na zamiar wykorzystania leków w celach pozamedycznych. Ponadto zapotrzebowanie musi zawierać szczegółowe dane dotyczące zarówno podmiotu leczniczego, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione, kierownika tego podmiotu, jak i lekarza, który zapotrzebowanie podpisał. Ponadto zapotrzebowanie musi zawierać pisemne potwierdzenie, że dana osoba jest uprawniona do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. A także informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania, jak również stosowne oświadczenia, że asortyment ujęty w zapotrzebowaniu zostanie spożytkowany wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że ten sam asortyment nabyty na podstawie poprzednich zapotrzebowań został wykorzystany wyłącznie w ramach wykonywanej działalności leczniczej i na rzecz pacjenta.

WAŻNE Główny inspektor farmaceutyczny zapowiada, że zasadność rozchodu produktów leczniczych będzie przedmiotem kontroli.

Straszak na niewinnych

Rzecz w tym, że nie zawsze osoba podpisująca zapotrzebowanie jest w stanie dokładnie określić, ile produktów czy wyrobów leczniczych jej miesięcznie potrzeba. A każdy błąd może – zgodnie z przepisami – skutkować reakcją prokuratury. To szczególna uciążliwość dla mniejszych podmiotów leczniczych, które mogą zaopatrywać się wyłącznie w aptekach na podstawie zapotrzebowania, nie mogą zaś kupować produktów w hurtowniach. Juliusz Krzyżanowski, adwokat w kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy, ocenia, że regulacja negatywnie może też wpłynąć na sytuację pacjentów. – Jeżeli pacjent będzie potrzebował doraźnie leku, to należy mu go podać. Lekarz nie może się bać nabywania w aptece leków do stosowania – mówi mec. Juliusz Krzyżanowski.

Eksperci uważają też, że przepisy nie do końca oddają intencję ustawodawcy. Można bowiem z nich wywnioskować, iż każdy błąd będzie karany. Tymczasem ustawodawca chciał wyeliminować jedynie szczególne patologie. W uzasadnieniu do ustawy czytamy bowiem: „Jeżeli okaże się (np. w wyniku kontroli), że mimo wystawienia zapotrzebowania z deklarowanym celem realizacji potrzeb pacjentów (i złożenia w tym względzie stosownego oświadczenia) zapotrzebowanie zostało wykorzystane w innym celu, a zatem że cel wynikający z oświadczenia był fikcyjny, fakt złożenia fałszywego oświadczenia będzie mógł stać się przyczynkiem do wyciągnięcia konsekwencji wobec winnych takiego nadużycia”. Podczas sejmowych prac nad nowymi rozwiązaniami wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński to potwierdzał. „Chodzi o ewidentne, zidentyfikowane w inspekcji farmaceutycznej sytuacje, kiedy na podstawie tych zapotrzebowań malutki zakład leczniczy zamawia takie ilości leków, jakby potrzebował ich dla tysięcy pacjentów. A to są leki najczęściej na choroby przewlekłe, których brakuje, za które płaci NFZ” – mówił wiceminister.

opinia eksperta

Prawo połatane jak stare prześcieradło

Zofia Ulz w latach 2006–2015 główna inspektor farmaceutyczna, konsultantka w kancelarii Dentons

Zmiana dotycząca zapotrzebowań na leki wydaje się nie przystawać do rzeczywistości. Po pierwsze, jest bardzo uciążliwa dla uczciwych podmiotów leczniczych, a po drugie, najprawdopodobniej nie odniesie skutku w kontekście ukrócenia działań przestępczych. Bo cóż z tego, że inspekcja farmaceutyczna (dodatkowe zadanie dla inspektorów, których nie przybywa) będzie sprawdzać oświadczenia kierowników placówek, skoro tylko wnikliwa kontrola jest w stanie zweryfikować, czy takie oświadczenie jest fałszywe czy prawdziwe. Przy dużej liczbie NZOZ w Polsce przestępcy mogą działać miesiącami, jeżeli nawet nie latami, zanim nastąpi sprawdzenie prawdziwości dokumentu. Niejednokrotnie placówki tworzone są tylko dla jednej transakcji, co dodatkowo utrudnia wykrywanie nielegalnego wywozu. Z kolei przedstawicielom podmiotów leczniczych trudno będzie skalkulować dokładną liczbę miesięcznych zapasów produktów leczniczych czy wyrobów medycznych. W przypadku pomyłki inspektorzy będą musieli zawiadomić odpowiednie organy o złożeniu fałszywego oświadczenia przez podmiot, ponieważ tak stanowi prawo.

Moim zdaniem zamiast obowiązku składania oświadczeń należałoby wprowadzić katalog produktów leczniczych, które są niezbędne do wykonywania doraźnych usług medycznych w specjalistycznych poradniach. Katalog stanowiłby podstawę składanych przez przychodnie zamówień na produkty lecznicze czy niektóre wyroby medyczne. Ilość leków oraz zasadność ich użycia przez lekarza podlegałaby specjalistycznej kontroli ordynacji lekarskiej. W ten sposób nie dochodziłoby do sytuacji, że dentysta czy ginekolog zamawia do przychodni tysiące opakowań leków na przykład przeciwzakrzepowych, które z aptek wydawane są wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.

Mówiąc o zwalczaniu nielegalnego wywozu, nie sposób nie odnieść się do monitorowania obrotu produktami leczniczymi. Monitoringowi powinny podlegać wyłącznie leki zagrożone nielegalnym wywozem, nie zaś suplementy diety, leki OTC [wydawane bez recepty – red.] czy popularne leki do stosowania doraźnego. Powyższe rozwiązanie bardzo ułatwiłoby pracę inspektorom farmaceutycznym oraz znacznie poprawiłoby efektywność inspekcji. ©℗

Oprac. JAS

A przestępcy swoje

Nasi specjaliści oceniają jednak, że przyjęta regulacja nie spełnia zamierzonych celów. Odstrasza bowiem uczciwych, a nie robi większego wrażenia na przestępcach. – To nie pierwsza regulacja tego typu. Jeżeli sobie państwo nie radzi ze sprawami, którymi powinno się zająć, to tworzy prawo, które ma wszystkich wystraszyć i ustawić w szeregu. A zdecydowana większość z tych straszonych to osoby uczciwe. Mogą one czuć respekt wobec przepisów karnych i będą kilka razy zastanawiać się, co wystawiają. To absurdalne, bo przestępcy zajmujący się nielegalnym wywozem leków nie będą się przejmować przepisami karnymi, tak jak nie przejmowali się nimi dotychczas – komentuje radca prawny dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan. Podobnie uważa Juliusz Krzyżanowski. Według niego wysoka kara może odstraszyć co najwyżej osoby, które zastanawiały się nad rozpoczęciem nielegalnego wywozu leków, ale nie odstraszy grup przestępczych. – W prawie farmaceutycznym od dawna mamy kary, ale one dotychczas nie powstrzymywały wielu przestępców od prowadzenia takiego procederu. Bo ryzyko być może jest duże, ale pieniądze z tytułu odwróconego łańcucha dystrybucji znacznie większe – zauważa mec. Krzyżanowski.

Samo zastosowanie oświadczeń też może nie być wystarczające. Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, przypomina, że zatrzymane niedawno grupy przestępcze wywożące leki warte setki milionów złotych kupowały leki, korzystając z legalnych druków zapotrzebowań wystawianych przez prawdziwego lekarza. – To oznacza, że weryfikacja takich zapotrzebowań jest trudna. Trzeba byłoby sprawdzać, czy rzeczywiście wskazana przez lekarza liczba pacjentów otrzymała leki w danym okresie. Przy obecnym poziomie szczegółowości kontroli wprowadzony przepis pozwala wychwycić co najwyżej wybitnie patologiczne przypadki, gdy NZOZ wpisywał do zapotrzebowania setki opakowań leku ratującego życie wyłącznie na jednego pacjenta. Jeśli jednak wywożący przy pomocy realnego lekarza zaczną przykładać się do wystawiania bardziej przekonujących zapotrzebowań, to bardzo trudno będzie wykryć przestępstwo – rozważa wiceszef samorządu aptekarskiego.

Dobrawa Biadun uważa, że dodatkowe formalności mają służyć głównie urzędnikom. – Organy w ten sposób zrzucają z siebie odpowiedzialność za udowodnienie, że było coś nie tak. Jak będą miały oświadczenia, będą mogły uważać, że wszystko funkcjonuje legalnie. A w razie wykrycia nieprawidłowości będą miały podkładkę, że przecież formalnie wszystko było jak należy. Do tej pory to organ miał problem, żeby udowodnić, że ktoś dokonał czynu karalnego – mówi dr Biadun.

Co w zapotrzebowaniu, a co w oświadczeniach ©℗

Zapotrzebowanie zawiera:

• numer druku i datę wystawienia;
• dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą (nazwa, adres, numer telefonu, numer identyfikacji podatkowej NIP);
• nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
• postać farmaceutyczną produktu leczniczego i jego moc;
• ewentualnie wielkość opakowania;
• ilość leku;
• potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz dane ‒ naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator (nadawany zgodnie z ustawą z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1845);
• podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
• informację o liczbie pacjentów, którym lek został wcześniej podany – w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym;
• oświadczenia kierownika placówki i lekarza podpisującego zapotrzebowanie.

Oświadczenia obejmują:

• Kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą potwierdza w nim, że:

‒ leki i produkty ujęte w druku zapotrzebowania zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej,

‒ leki, które placówka otrzymała na podstawie poprzedniego zapotrzebowania, zostały wykorzystane w celu udzielenia świadczeń medycznych.

• Osoba podpisująca zapotrzebowanie potwierdza w nim, że:

– ujęte w dokumencie leki stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej,

‒ jest świadoma odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.

Strachy na Lachy

Czy jednak podmioty lecznicze mają się czego bać? Wszak placówce, gdzie występuje duża rotacja pacjentów, trudno ocenić, ilu dokładnie skorzysta z produktów i wyrobów medycznych. Dobrawa Biadun uważa, że uczciwie wystawiający zapotrzebowanie nie powinni się niczego obawiać. – Nie wyobrażam sobie, żeby teraz inspektorzy farmaceutyczni chodzili po przychodniach i kontrolowali, czy na pewno zostały zużyte właściwie produkty zapisane na zaopatrzeniu. Nie taki jest cel tego przepisu. Według mnie to będzie badane wyłącznie wtedy, gdy zajdzie podejrzenie, że dana placówka zajmuje się odwróconym łańcuchem dystrybucji. Wówczas przepis karny będzie mógł stanowić podstawę do ukarania takich nieuczciwych osób wystawiających zapotrzebowanie – sądzi ekspertka. W podobnym tonie wypowiada się jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Uważa on, że nawet jeśli wystawiający zapotrzebowanie się pomyli, to i tak może spać spokojnie. – Nikt nie zrobi przestępcy z człowieka, który pomyli się o kilka sztuk. Jeżeli chodzi o wywóz leków, to wywozi się setki, jeżeli nie tysiące opakowań. Prokuratura po prostu będzie umarzać postępowania ze względu na niską szkodliwość społeczną czynu – uważa inspektor farmaceutyczny.

Ale czy na pewno tak będzie? ©℗

Współpraca Bożena Ławnicka

Zasady odpowiedzialności postawione do góry nogami

Sankcja przewidziana za złożenie fałszywego oświadczenia przez lekarza jest potencjalnie wyższa niż zagrożenie odpowiedzialnością karną przewidziane za udział w odwróconym łańcuchu dostaw leków. Budzi to wątpliwości co do konstytucyjności tego przepisu

Z uwagi na dotychczasową, stosunkowo skąpą regulację prawną dotyczącą zasad realizacji zapotrzebowań i kontrolowania losów leku, który w związku z zapotrzebowaniem opuścił już aptekę (Inspekcja Farmaceutyczna co do zasady nie dysponowała bowiem uprawnieniami dotyczącymi nadzoru nad ordynacją lekarską i funkcjonowaniem podmiotów leczniczych), dochodziło do licznych nadużyć w tym zakresie. Zarówno niektóre apteki, jak i podmioty wykonujące działalność leczniczą wykorzystywały zapotrzebowania do nielegalnego wywozu za granicę i dalszej odsprzedaży. Tym samym zapotrzebowania stały się narzędziem wykorzystywanym w procederze odwróconego łańcucha dystrybucji (zgodnie bowiem z art. 86a prawa farmaceutycznego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu).

Pomyłka groźniejsza niż oszustwo

Elementem walki z powyższym procederem była nowelizacja prawa farmaceutycznego dokonana ustawą z 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty, która weszła w życie 18 kwietnia 2018 r. Zmiana objęła m.in. art. 96 ust. 2 prawa farmaceutycznego, który określa zasady wydawania z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Ustawodawca zmienił obligatoryjny zakres informacji, który powinien zostać wskazany w zapotrzebowaniu podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Obecnie obejmuje on m.in. kolejny numer druku i datę wystawienia zapotrzebowania oraz informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane ‒ w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym ‒ produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania. Informacja ta ma pozwolić farmaceucie ocenić, ile zapotrzebowań wystawił podmiot leczniczy, a ich duża liczba może wskazywać na zamiar wykorzystania ich w celach pozamedycznych. W związku z tym projektodawca zakładał, że jeżeli się okaże, iż mimo wystawienia zapotrzebowania zgodnie z deklarowanym celem realizacji potrzeb pacjentów (i złożenia w tym względzie stosownego oświadczenia) zostało ono wykorzystane w innym celu, fakt złożenia fałszywego oświadczenia będzie mógł stać się przyczynkiem do wyciągnięcia konsekwencji wobec winnych takiego nadużycia. Dlatego zapotrzebowanie zawiera dodatkowo szczegółowe dane dotyczące zarówno podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione, kierownika tego podmiotu, jak i lekarza, który zapotrzebowanie podpisał.

WAŻNE Ustawodawca wprowadził mechanizm umożliwiający realną kontrolę realizacji zapotrzebowań. Muszą być one przechowywane co najmniej przez pięć lat i udostępniane inspektorom.

Oświadczenia składane są przez kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą pod rygorem odpowiedzialności karnej. To samo dotyczy osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie, czyli lekarza. Oznacza to, że na podstawie art. 233 par. 6 kodeksu karnego osoby te zagrożone są karą pozbawienia wolności nawet do lat 8 za składanie fałszywych oświadczeń. Warto przy tym zauważyć, że sankcja przewidziana za złożenie fałszywego oświadczenia jest potencjalnie wyższa niż samo zagrożenie odpowiedzialnością karną przewidziane za udział w odwróconym łańcuchu dostaw leków. Osoba naruszająca zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego podlegać może bowiem grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności, ale tylko do lat 2.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą jest przy tym zobligowany do prowadzenie ewidencji zapotrzebowań. Trzeba je przechowywać przez pięć lat, licząc od 1 stycznia roku następującego po tym, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione. Świadczeniodawca musi także umożliwić wgląd do ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazać im ich kopie. Tym samym ustawodawca wprowadził mechanizm umożliwiający realną kontrolę ich realizacji.

W dalszym ciągu jednak nie wszystkie zasady dotyczące zapotrzebowań są określone. Minister zdrowia został upoważniony do wydania rozporządzenia dotyczącego wzoru zapotrzebowania, sposobu jego realizacji oraz sposobu prowadzenia ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób dokonujących do nich wpisów. Do tej pory jednak się ono nie ukazało.

Medycyna estetyczna szczególnie dotknięta

Nowe przepisy są szczególnie ryzykowne dla medycyny estetycznej. Należy bowiem zwrócić uwagę, że oświadczenia odnoszą się do wykorzystania produktów w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej, a zarówno w literaturze, jak i w orzecznictwie brak jest zgodności co do tego, czy zabiegi medycyny estetycznej to świadczenia zdrowotne. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 30 maja 2016 r. (sygn. akt VII SA/Wa 385/16) wskazał, że „zabiegi z zakresu medycyny estetycznej co do zasady nie mieszczą się w pojęciu świadczenia zdrowotnego” w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności medycznej, który definiuje świadczenia zdrowotne jako działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne służące poprawie zdrowia.

Jak wskazał w uzasadnieniu przywołanego wyroku sąd, świadczenia medycyny estetycznej „mają na ogół na celu poprawienie wyglądu zewnętrznego lub usunięcie wad urody. W pewnych przypadkach świadczenia z zakresu medycyny estetycznej mogą jednak służyć poprawie lub nawet ratowaniu zdrowia, ale takie ustalenia muszą być dokonane w każdym indywidualnym przypadku”. Tym samym w związku z wątpliwościami co do charakteru świadczeń z zakresu medycyny estetycznej i tego, czy mieszczą się one w zakresie pojęcia świadczenia zdrowotnego, powstaje ryzyko poniesienia odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń przez osobę, która wystawiła zapotrzebowanie na produkty wykorzystane przy udzieleniu takiego świadczenia. Tym samym złożenie zapotrzebowania wiązać się będzie z niepewnością co do interpretacji sytuacji przez organ, co może prowadzić wręcz do wykluczenia tej formy pozyskiwania pożądanych artykułów dla świadczeniodawców o takim profilu prowadzenia działalności.

– Skoro nie ma zgodności co do tego, czy zabiegi medycyny estetycznej są świadczeniami zdrowotnymi, istnieje faktyczne ryzyko składania przez lekarza wykonującego tego typu procedury fałszywych oświadczeń. Wciąż nie mamy pewności, w jaki sposób interpretować będzie wspomniane przepisy organ kontroli i czy lekarze nie będą pociągani do odpowiedzialności karnej – mówi dr nauk med. Ewa Kaniowska, specjalista dermatolog, wiceprezes Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych. – Obecna regulacja nie daje pewności, że złożone z należytą starannością zapotrzebowanie nie zostanie wskutek niezależnych od lekarza okoliczności ocenione jako nieprawdziwe – ocenia też Robert Bitner, general manager Central Europe w Galderma Polska. ©℗

Nieprzewidziane konsekwencje

Choć ustawodawca zakładał, że wprowadzanie odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń ograniczy nielegalny wywóz leków za granicę, w praktyce regulacja ta stwarza ryzyko doprowadzenia do zgoła odmiennego skutku. Efektem jej restrykcyjnego stosowania może być ograniczenie udzielanych świadczeń. Dlaczego? Przede wszystkim nie zawsze osoba podpisująca zapotrzebowanie jest w stanie dokładnie określić, jakie będzie miesięczne zapotrzebowanie. Jest to szczególnie problematyczne dla mniejszych podmiotów, które zaopatrują się w leki wyłącznie lub prawie wyłącznie na podstawie składanych zapotrzebowań w aptekach ogólnodostępnych. Ponadto nie zostało dokładnie określone, co należy zrobić, jeżeli miesięczny zapas zapotrzebowań nie został wykorzystany. To też jest istotne z punktu widzenia zagrożenia sankcją karną. Podstawą odpowiedzialności może być bowiem każda niezgodność między poziomem wykorzystania zapasu a wskazanym uprzednio zapotrzebowaniem. Tymczasem trudno przewidzieć np. stłuczenie ampułki czy odwołanie przez pacjenta wizyty, podczas której miał mu zostać podany produkt. Tak więc mamy do czynienia z sytuacjami, na które niejednokrotnie osoba podpisująca oświadczenie nie ma wpływu, niezależne od jej ewentualnego działania lub zaniechania.

W konsekwencji deklaracja o byciu świadomym odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia może prowadzić do sytuacji, w której część lekarzy zdecyduje się na ograniczenie prowadzonej działalności, nie chcąc narażać się na ryzyko odpowiedzialności karnej za złożone ryzykownego oświadczenia. Tymczasem uwzględniając ratio legis tej regulacji, powyższe przepisy, zgodnie z wykładnią autentyczną, celowościową oraz funkcjonalną, powinny być interpretowane następująco ‒ prawodawca chciał przede wszystkim wstrzymać nielegalny wywóz produktów leczniczych poza teren Polski. Sięganie po odpowiedzialność karną w innych przypadkach będzie się mijało z celem nowelizacji. Obecny kształt przepisów może zaś prowadzić do nadużyć ze strony organów, które będą dokonywały kontroli nawet przy założeniu, że podmioty kontrolowane dołożą należytej staranności przy wypełnianiu zapotrzebowań.

‒ Słuszna w swej istocie idea wprowadzenia regulacji ograniczających wywóz deficytowych produktów leczniczych w procesie tworzenia prawa została wypaczona. Uchwalone przepisy wprowadzające odpowiedzialność karną dla kierownika placówki lub osoby uprawnionej do wystawiania recept w procesie składania zapotrzebowania na leki i wyroby medyczne powinny zostać zrewidowane i doprecyzowane ‒ wskazuje Wojciech Szefke, prezes Zarządu Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. ‒ Przyjęta regulacja może w konsekwencji doprowadzić nawet do ograniczenia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez placówki medyczne.

Konstytucyjne wątpliwości

Pod znakiem zapytania pozostaje zgodność nowych przepisów z Konstytucją RP. Z ustawy zasadniczej wynika bowiem nakaz zachowania niezbędnego poziomu określoności przepisów, w szczególności zaś przepisów sankcjonujących. Ponadto jedną z fundamentalnych zasad prawa karnego jest zasada nullum crimen sine lege certa [nie ma przestępstwa poza prawem ‒ red.], z czego wynika zakaz tworzenia niedookreślonych i nieostrych typów przestępstw (art. 42 Konstytucji RP). Konsekwencją ich obowiązywania jest kierowany do ustawodawcy zakaz niejasnego formułowania treści przepisów, które pozostawia organom mającym je stosować nadmierną swobodę przy ustalaniu ich zakresu podmiotowego i przedmiotowego, co skutkuje niepewnością obywateli co do ciążących na nich obowiązków i grożącej odpowiedzialności.

Dla oceny zgodności określonego przepisu prawa z wwmienionymi zasadami istotne są przy tym trzy założenia. Po pierwsze ‒ każdy przepis ograniczający konstytucyjne wolności lub prawa winien być sformułowany w sposób pozwalający jednoznacznie ustalić, kto i w jakiej sytuacji podlega ograniczeniom. Po drugie ‒ przepis taki powinien być na tyle precyzyjny, aby zapewniona była jego jednolita wykładnia i stosowanie. Po trzecie ‒ przepis taki winien być tak ujęty, aby zakres jego zastosowania obejmował tylko te sytuacje, w których działający racjonalnie ustawodawca istotnie zamierzał wprowadzić regulację ograniczającą korzystanie z konstytucyjnych wolności i praw. Ustawodawca powinien dążyć więc do maksymalnej określoności przepisów konstruujących zasady odpowiedzialności karnej, aby wyraźnie odróżnić czyny zabronione przez ustawę od niezabronionych.

Tymczasem choćby np. lekarz udzielający świadczeń medycyny estetycznej nie ma – i na podstawie tak sformułowanych przepisów nie może mieć – pewności, czy składając oświadczenie o przeznaczeniu zapotrzebowania na udzielanie świadczeń zdrowotnych, nie naraża się na odpowiedzialność za składanie fałszywych oświadczeń w związku z wątpliwościami co do charakteru udzielanych przez niego świadczeń. Zatem obecna regulacja budzi poważne wątpliwości co do jej zgodności z Konstytucją RP – chodzi o art. 42 w związku z art. 2 Konstytucji RP.

Zmiany potrzebne od zaraz

Utrzymanie takiego stanu rzeczy dla nikogo nie jest korzystne. Rozwiązaniem oczekiwanym przez środowisko medyczne jest zmiana przywołanych przepisów, która zapewni świadczeniodawcom absolutną pewność, że nie zostaną pozbawieni wolności za stłuczoną paczkę ampułek. Ustawodawca może zaproponować inne rozwiązania wymierzone precyzyjnie w osoby zaangażowane w zjawisko odwróconego łańcucha dystrybucji. Innym wyjściem z sytuacji może też być modyfikacja treści obecnie obowiązującego oświadczenia poprzez usunięcie zapisu dotyczącego jednomiesięcznego zapasu oraz wskazanie w jego treści, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie na potrzeby świadczonych przez ten podmiot usług medycznych. Taki lub podobny zapis powinien w pełni zabezpieczyć interes publiczny w walce z nielegalnym wywozem oraz chronić kierowników placówek medycznych i lekarzy przed ryzykiem poniesienia odpowiedzialności karnej. Walka z przestępcami nie może być prowadzona kosztem uczciwych podmiotów, a system prawny powinien to gwarantować.

Jak jednak świadczeniodawcy mają radzić sobie do czasu ewentualnych zmian? Warto dodać np. oświadczenie doprecyzowujące, że ze względu na nieprzewidziane okoliczności zamawiane produkty lecznicze będą wystarczać na okres dłuższy niż miesiąc. Należy też zachować należytą staranność przy przygotowywaniu zapotrzebowania i wykorzystywaniu zamówionych produktów, by w razie kontroli móc rozliczyć się ze swojego postępowania i być w stanie wykazać, że nie zostały one wykorzystane w sposób niezgodny z prawem.©℗