ACTA może skutecznie ograniczać wejście na rynek leków generycznych

Niezależnie od obaw związanych z podpisaniem ACTA (umowa handlowa dotycząca zwalczania obrotu towarami podrobionymi) należy wyjaśnić jedną podstawową kwestię: generyczny produkt leczniczy nie jest towarem podrobionym. Generyk stanowi zamiennik leku innowacyjnego, zawierający tą samą substancję czynną.

Wprowadzenie do obrotu leku generycznego jest jak najbardziej możliwe, przy spełnieniu wymogów przewidzianych w ustawie - Prawo farmaceutyczne oraz po wygaśnięciu ochrony patentowej, która w przypadku produktów leczniczych wynosi 20 lat wraz z maksymalnym okresem 5 lat dodatkowej ochrony.

Jednak nie oznacza to, że umowa handlowa mająca na celu zwalczanie obrotu podrobionymi towarami nie zawiera procedur mogących wpłynąć na handel i transport leków generycznych. Lek firmy generycznej nie będzie mógł znajdować się w legalnym obrocie zarówno w przypadku, gdy nie spełni powyższych wymagań, jak i gdy zostanie wprowadzony do obrotu w trakcie trwania ochrony patentowej leku innowacyjnego. Powyższa sytuacja dotyczy także naruszenia praw do znaku towarowego.

Przepisy ACTA mogą przyczynić się do tego, że przypadki przetrzymywania leków generycznych w trakcie tranzytu staną się częstsze. Umowa ta przewiduje zajęcie przewożonych produktów jedynie na podstawie podejrzenia naruszenia przepisów własności intelektualnej. W efekcie nawet wobec dopuszczonych do obrotu, a niesfałszowanych produktów leczniczych będą mogły być prowadzone postępowania wyjaśniające co do naruszenia praw własności intelektualnej.

Wydaje się, że powyższa sytuacja będzie dotyczyć w szczególności znaków towarowych opartych na nazwach międzynarodowych, gdzie ryzyko wprowadzenia w błąd jest stosunkowo duże.

Umowa może prowadzić też do poszerzenia zakresu odpowiedzialności cywilnej oraz karnej. Jeżeli firma innowacyjna nabierze podejrzeń, że w trakcie trwania ochrony patentowej firma generyczna wprowadza do obrotu lek z naruszeniem tego patentu, może złożyć powództwo np. o zaniechanie takich naruszeń do sądu cywilnego, które najczęściej idzie w parze z wnioskiem o zabezpieczenie roszczenia. Większość firm innowacyjnych prowadzi w ten sposób, nie zawsze uzasadnioną, politykę blokowania leków generycznych. Wniosek o zabezpieczenie roszczenia składany w trybie postępowania cywilnego jest istotą takiej polityki. Może on uniemożliwić firmie generycznej wprowadzanie do obrotu swojego produktu do czasu zakończenia postępowania. Sąd udziela zabezpieczenia, jeżeli uzna, że uprawniony uprawdopodobnił zasadność roszczenia oraz interes prawny w uzyskaniu zabezpieczenia.

Wprowadzone w ACTA procedury egzekwujące prawa własności intelektualnej i liczne obowiązki informacyjne względem posiadaczy praw własności intelektualnej mogą przyczynić się do ułatwień w uzyskiwaniu takich zabezpieczeń, a tym samym do blokowania konkurencji generycznej.

Porozumienie ACTA stanowi swoiste uzupełnienie TRIPS (porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej), które ustala minimalne zasady ochrony praw własności intelektualnej. ACTA daje jednak państwom stronom możliwości egzekwowania tych praw. W każdej sytuacji gdy dochodzi do wzmocnienia ochrony praw własności intelektualnej polepsza się sytuacja firm innowacyjnych kosztem firm generycznych, a tym samym - odbiorców ich produktów.

ACTA wzmacnia pozycję innowacyjnych firm farmaceutycznych

Małgorzata Paluch

szef departamentu prawa farmaceutycznego, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy