Komisja musi precyzyjnie dowieść naruszenia reguł

Dwie spółki AstraZeneca - szwedzka i brytyjska, działające na globalnym rynku leków - przez wiele lat składały przed urzędami patentowymi państw Unii i Europejskiego Obszaru Gospodarczego oświadczenia wprowadzające w błąd. Czyniły to, żeby wyeliminować konkurencję produkującą generyczne farmaceutyki łagodzące dolegliwości żołądkowe i przewodu pokarmowego (Losec). Teraz obie Astry przegrały ostatecznie proces przed luksemburskim Trybunałem Sprawiedliwości. Domagały się uchylenia wyroku europejskiego sądu pierwszej instancji podtrzymującego co do zasady decyzję Komisji Europejskiej, która uznała, że spółki dopuściły się dwóch rodzajów nadużyć pozycji dominującej, i nałożyła na nie 60 milionów euro grzywny, niemniej TS oddalił ich odwołania.

Procedura

Kluczem do oceny pomysłu grupy farmaceutycznej AZ na wyeliminowanie konkurencji jest sposób uzyskiwania w Europie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, nazywanego PDO. W zasadzie podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań chemicznych i prób klinicznych. Niemniej dyrektywa Rady 65/65/EWG dopuściła również procedurę uproszczoną. Zgodnie z nią ubiegający się o PDO może jedynie wykazać - przez odwołanie się do literatury naukowej - że lek ma ugruntowane zastosowanie, że jest skuteczny i bezpieczny. Innym argumentem może być podobieństwo leku do wprowadzonego już do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi przed co najmniej sześciu laty. Z tej procedury na skróty korzystają m.in. producenci generyków, czyli leków zawierających tę samą substancję czynną, co lek pierwotnie zarejestrowany, a także lekarstw działających podobnie.

Producenci oryginalnych farmaceutyków mogą natomiast - z uwagi na to, że pozwolenia wydawane na pięć lat i na tyle samo przedłużane nie pozwalały pokryć nakładów poniesionych na prace badawcze - uzyskiwać dodatkowe świadectwa ochronne (SPC). Dotyczy to produktów podlegających procedurze PDO. Polega zaś na tym, że świadectwo przedłuża się o dodatkowe pięć lat, co w sumie pozwala posiadaczowi patentu utrzymać prawa wyłączne przez lat 15. Rzecz wymaga jednak składania stosownych wniosków i oświadczeń.

I nadużycia tego właśnie sytemu, zmierzając do opóźnienia wprowadzania do obrotu konkurencyjnych produktów generycznych i do uniemożliwienia handlu równoległego, dopuściły się spółki AstraZeneca. Składały w urzędach patentowych Belgii, Danii, Niemiec, Holandii, Zjednoczonego Królestwa i Holandii wiele oświadczeń wprowadzających w błąd. Podawały też fałszywe informacje we wnioskach o SPC.

Oszustwa ukarane

Komisja, karząc Astry, nie udowodniła jednak wystarczająco, że spółki, wnosząc o cofnięcie PDO dla kapsułek Losecu i wprowadzając zamiast nich tabletki Losek MUPS, ograniczyły import równoległy tego leku w kapsułkach. Dlatego sąd pierwszej instancji złagodził grzywnę, którą nałożyła na spółki solidarnie KE.

Luksemburski Trybunał Sprawiedliwości, do którego zwróciły się obie niezadowolone z orzeczenia strony, oddalił ich odwołania.

Dobromiła Niedzielska-Jaubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

Wyrok w sprawie C-457/10 P.