Pacjenci nie zgłoszą złego działania leku

Od ponad pół roku rząd nie wdrożył unijnej dyrektywy, która daje chorym prawo do zgłaszania działań niepożądanych leków. Takie uprawnienie w Polsce mają obecnie tylko lekarze, aptekarze i firmy farmaceutyczne. Po zmianie pacjenci lub ich opiekunowie poinformują Urząd Rejestracji Leków o niepokojących ich reakcjach m.in. za pośrednictwem specjalnego portalu.

Takie rozwiązania przewiduje dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE L 348/74). Weszła ona w życie 21 lipca 2012 r.

Dzięki nowym przepisom ma wzrosnąć liczba powiadomień o szkodliwych działaniach farmaceutyków, a w konsekwencji bezpieczeństwo pacjentów. W Polsce takich zgłoszeń jest około 3 tys. rocznie, a według szacunków powinno być 20 tysięcy.

Resort zdrowia spóźnia się jednak z wdrożeniem zmian. Projekt nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne został dopiero skierowany pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Zdaniem ekspertów zaległości wynikają z opieszałości urzędników. Wspomniany projekt został przygotowany już kilka miesięcy wcześniej. Przeszedł konsultacje społeczne i we wrześniu skierowano go do uzgodnień międzyresortowych.

Równolegle resort pracował jednak nad przepisami implementującymi drugą unijną dyrektywę (2011/62/UE) dotyczącą zapobiegania wprowadzaniu do legalnej dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych (Dz.U. UE L 174/74). Ta weszła w życie 2 stycznia br.

- Początkowo Ministerstwo Zdrowia procedowało nad zmianami w prawie farmaceutycznym oddzielnie, a jesienią ubiegłego roku podjęło decyzję, że obie nowelizacje połączy. Ostatecznie pomysł jednak upadł - podkreśla Ewa Rutkowska, partner w kancelarii Backer & McKenzie.

W efekcie, choć obie dyrektywy już obowiązują, żadna nie została wdrożona.

- Czas przeznaczony na procedowanie projektu od momentu rozpoczęcia prac legislacyjnych do wyznaczonego przez dyrektywę terminu był niewystarczający, by rzetelnie przeprowadzić ten proces - podkreśla Krzysztof Bąk, rzecznik resortu zdrowia.

Komisja Europejska ujawniła niedawno, że opóźnienia Polski we wdrażaniu unijnych dyrektyw wynoszą ponad 16 miesięcy. Jednak, jak ustalił DGP, KE nie interweniowała na razie w sprawie zaległości Ministerstwa Zdrowia.

200 tys. osób rocznie umiera w Unii Europejskiej w wyniku działań niepożądanych leków

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl

Projekt